TAMSULOSIN PEN*30CPS 0,4MG RM

TAMSULOSIN PENSA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista dell'adrenorecettore alfa 1.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E 132), titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower UrinaryTract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Uso orale: una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita interae non deve essere frantumata o masticata, poiche' questo potrebbe int erferire con il rilascio modificato del principio attivo. Non e' necessario modificare la dose in caso di compromissione renale o nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni"). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TAMSULOSIN PENSA nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono riportati nella sezione 5.1.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore per compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento con TAMSULOSIN PENSA si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che raramente, puo' dare luogo a sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con TAMSULOSIN PENSA, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare iltrattamento, e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatini na inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. In seguito all'utilizzo di tamsulosina, e' stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non deve essere risomministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stataosservata la "sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (Intra- operative Floppy Iris Sindrome o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazionioculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del tr attamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' ancora stato stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina cloridrato per un periodo piu' lungo prima dell'intervento. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. La tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4, in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. La tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautelain associazione a forti e moderati inibitori del citocromo CYP3A4 (ve dere paragrafo 4.5). TAMSULOSIN PENSA contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo sugli adulti. Non sisono notate interazioni quando la tamsulosina cloridrato e' stata ass unta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosinanel plasma mentre la furosemide li abbassa