TAMSULOSINA KRKA*20CPS0,4MG RM

TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG 400 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, medicinali usati per l'ipertrofia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 0,4 mg (400 microgrammi) di tamsulosina cloridrato.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460); acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, polisorbato 80 (E433), sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505), talco (E553b). Involucro della capsula: gelatina (E441), indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

ECCIPIENTI

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti episodi di ipotensione ortostatica. Grave compromissione epatica.

POSOLOGIA

Posologia. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. Non e' richiesto aggiustamento posologico in caso di compromissionerenale. Non e' richiesto aggiustamento posologico in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata. Popolazionepediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico della tam sulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di eta' <18 anni non e' stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati. Modo di somministrazione: uso orale. La capsulanon deve essere frantumata o masticata perche' questo puo' interferir e con il rilascio prolungato del principio attivo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con tamsulosina si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Devono essere eseguiti l'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'interventochirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di tr attamento o precedentemente trattati con tamsulosina e' stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1 - 2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' in trattamento o e' stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non sonostate notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in conc omitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. L' uso concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma,mentre la furosemide li abbassa