TARGIN*28CPR 5MG+2,5MG RP

TARGIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell'oppio.

PRINCIPI ATTIVI

Targin 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mgdi ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone. Targin 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9,0 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato e 4,5 mg di naloxone. Targin 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18,0 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9,0 mg di naloxone. Targin 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di naloxone clorid rato diidrato e 18,0 mg di naloxone. Targin 5 mg/2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 68,2 mg di lattosio anidro. Targin 10 mg/5 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 61,0 mg di lattosio anidro. Targin 20 mg/10 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 51,8 mg di lattosio anidro. Targin 40 mg/20mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 103,6 mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli ecc ipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Targin 5 mg/2,5 mg. Nucleo della compressa: etilcellulosa; alcol stearilico; lattosio monoidrato; talco; magnesio stearato; idrossipropilcellulosa. Targin 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg. Nucleo della compressa: etilcellulosa; alcol stearilico; lattosio monoidrato; talco; magnesio stearato; povidone K30. Targin 5 mg/2,5 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; blu brillante FCF lacca di alluminio (E133). Targin 10 mg/5 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco. Targin 20 mg/10 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido rosso (E172). Targin 40 mg/20 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale. Targin e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia. Malattia polmonare ostruttiva grave. Cuore polmonare. Asma bronchiale grave. Ileo paralitico non indotto da oppioidi. Compromissione epatica moderata o grave.

POSOLOGIA

Posologia: l'efficacia analgesica di Targin e' equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. La dose deve essere aggiustata in base all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, questecompresse devono essere somministrate come di seguito indicato. Adult i: la dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidie' di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad int ervalli di 12 ore. Sono disponibili dosaggi inferiori per facilitare la titolazione della dose all'inizio della terapia con oppioidi e l'aggiustamento individuale della dose. I pazienti che sono gia' in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi piu' alte in base alla precedente esperienza. La dose massima giornaliera di queste compresse e'160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La do se massima giornaliera e' riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare diossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sull a funzione intestinale puo' essere compromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse a rilascio prolungato e conseguente passaggio ad altro oppioide si puo' verificare un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con Targin secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come farmaco di soccorso" per il trattamento del dolore episodico intenso. Targin e' una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessita' dipiu' di due somministrazioni di "farmaci di soccorso" al giorno e' ge neralmente una indicazione che il dosaggio di Targin richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario <2,5 mg/1,25 mg o > 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo e' quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad altro "farmaco di soccorso" per tutto il tempo per cui e' necessaria una terapia per il dolore. Concentrazioni al piccoplasmatico leggermente elevate (dose corretta) devono essere consider ate quando sono usate le compresse da 2,5 mg/1,25 mg. Targin e' assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) e' appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti,in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre benefic io da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace piu' bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi piu' alte. Per dosi non praticabili con questa posologia, sono disponibili altre posologiedi questo medicinale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effica cia di Targin non e' stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non esistono dati disponibili. Pazienti anziani: come per gli adulti piu' giovani il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensita' del dolore e alla sensibilita' del singolo paziente. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: uno studio clinico nei pazienti concompromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. (vedere paragrafo 5.2). Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Targin e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con funzionalita' renale compromessa: uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate(vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Targin nei bambini sotto i 18 anni di eta'. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse a rilascio prolungato sono assunte al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido cono senza cibo. Queste compresse devono essere deglutite intere, non ro tte, masticate o schiacciate (vedere paragrafo 4.4). Durata dell'uso: le compresse non devono essere somministrate per lunghi periodi se nonassolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravita' del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, e' richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento. Se il paziente non necessita piu' di una terapia oppioide, puo' essere consigliabile diminuirela dose di Targin gradualmente (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Targin 5 mg/2,5 mg. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinaledalla luce.

AVVERTENZE

Si deve usare cautela quando si somministrano queste compresse a pazienti con: funzione respiratoria gravemente compromessa