TECNOZOL*14CPR GASTRORES 40MG

TECNOZOL COMPRESSE GASTRORESISTENTI 40 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Pantoprazolo 40 mg (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,10 mg).

ECCIPIENTI

Disodio fosfato anidro; Mannitolo; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Ipromellosa; Trietilcitrato; Sodio amido glicolato (Tipo A); Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); Ossido di ferro giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Per alleviare i sintomi e per il trattamento a breve termine di malattie gastrointestinali, che richiedono una riduzione della secrezione diacido: ulcera duodenale; ulcera gastrica; esofagite da reflusso moder ata e grave; eradicazione di Helicobacter pylori in terapia antibiotica combinata nei pazienti con ulcera peptica; sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretorie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli altri eccipienti dei medicinali di combinazione. Il Pantoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato con atazanavir. Terapia combinata per l'eradicazione di H.pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale e grave compromissione della funzione epatica.

POSOLOGIA

Popolazione pediatrica: non ci sono informazioni sull'uso di pantoprazolo nei bambini. Pertanto le compresse di pantoprazolo non devono essere impiegate nei bambini. Le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere con acqua 1 ora prima di un pasto. Ulcera duodenale: il dosaggio raccomandatoe' di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente). Le ulcere duodenali cicatrizzano generalmente entro due settimane dal l'inizio del trattamento. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si verifica, nella quasi totalita' dei casi, dopo altre duesettimane di terapia. Ulcera gastrica ed esofagite da reflusso da mod erata a grave: il dosaggio raccomandato e' di 40 mg di pantoprazolo algiorno (1 compressa gastroresistente). Un periodo di quattro settiman e e' di solito necessario per il trattamento delle ulcere gastriche e dell'esofagite da reflusso. Se tale periodo risulta insufficiente, la cicatrizzazione si ottiene di solito dopo altre quattro settimane di terapia. Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori): la dose raccomandata e' di 40 mg di pantoprazolo 2 volte al giorno (1 compressa gastroresistente da 40 mg 2 volte al giorno) in associazione con uno dei seguenti tre schemi di terapia antibiotica: amoxicillina 1 g due volteal giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno; claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte a l giorno (o 500 mg di tinidazolo); amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno (o 500 mg di tinidazolo). La seconda compressa di pantoprazolo deve essere assunta un'ora prima del pasto serale. La terapia combinata deve essere somministrata per 7 giorni nella maggior parte dei casi, ma talvolta puo' essere prolungata fino a 14 giorni. E' necessario attenersi alle linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica e alla prescrizione eall'uso appropriato degli agenti antibatterici. Sindrome Zollinger-El lison ed altre condizioni ipersecretorie: dose iniziale di 80 mg al giorno (2 compresse di gastroresistenti da 40 mg). Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato o diminuito, a seconda delle necessita',in base alla misurazione della secrezione acida gastrica. Le dosi sup eriori a 80 mg al giorno devono essere divise e somministrate due volte al giorno. E' possibile aumentare temporaneamente il dosaggio fino aoltre 160 mg di pantoprazolo, ma solo per il tempo necessario ad acqu isire un adeguato controllo dell'acidita' gastrica. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretorie non e' prefissata e deve essere adattata in base alle esigenze cliniche. Anziani: non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo, ad eccezione del trattamento di eradicazione del batterio H.pylori, per il quale i pazienti anziani devono ricevere la dose standard di pantoprazolo (2 x 40 mg/die) per una settimana di trattamento. Pazienti con compromissione della funzione renale: nei pazienti con compromessa funzionalita' renale non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Per questo motivo, iltriplo schema antibiotico per l'eradicazione di H. pylori non e' appr opriato per questi pazienti. Pazienti con compromissione della funzione epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. In questi pazienti e' necessario eseguire controlli dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il trattamento con pantoprazolo deve essere interrotto. Per questo motivo, il triplo schema antibiotico per l'eradicazione di H. pylori non e' appropriato per questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare nell'impiego a lungo termine. Nel caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto. Terapia combinata: nella terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali indicati. In presenza di sintomi di allarme. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta ulcera gastrica o presente, il tumore maligno deve essere escluso, poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Ulteriori indagini devono essere considerate se i sintomi persistono nonostante un adeguato trattamento. Co-somministrazione con atazanavir: la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' consigliato uno stretto monitoraggio clinico (per es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno non deve essere superata. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie che richiedono il trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Cio' deve essere considerato in pazienticon riserve corporee limitate di questa vitamina o che presentino fat tori di rischio per la riduzione dell' assorbimento della vitamina B12nella terapia a lungo termine, o se compaiono i rispettivi sintomi cl inici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere regolarmente monitorati. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il pantoprazolo, come tutti gli inibitori dellapompa protonica (PPI), potrebbe provocare un aumento della conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobactere C. difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibit ori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Ipomagnesemia: l'ipomagnesiemia grave e' stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantaprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesemia migliora dopo l'assunzionedi magnesio e la sospensione del PPI. Nei pazientisottoposti al trattamento prolungato o che assumono inibitori della p ompa protonica come la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee: inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per piu' lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell'anca, polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale difrattura del 10-40%. Una parte di questo aumento puo' essere dovuto a d altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devonoricevere cure secondo le linee guida cliniche correnti e dovrebbero a vere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadell' inibizione profonda e duratura della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci con una biodis ponibilita' dipendente dal pH gastrico, ad esempio, alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicin ali come erlotinib. Farmaci per l'HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica, potrebbe comportareuna riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi farmaci p er l'HIV e potrebbe influire sull'efficacia di questi farmaci. Pertanto, la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): anche se non e' stata osservata nessuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin negli studi clinici di farmacocinetica, alcuni casi isolati di modifiche dell'INR sono stati riportati durante il trattamento concomitante nel periodopost-marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cu marinici, e' consigliato il monitoraggio del tempo di protrombina/INR,dopo l'inizio, la cessazione o durante l'uso irregolare di pantoprazo lo. Metotrexato: l'uso concomitante di Metotrexato ad alto dosaggio e inibitori della pompa protonica e' stato segnalato per aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, nei casi in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi, e' necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazioni: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con farmaci metabolizzati nello stesso modo, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio metoprololo), CYP2E1 (ad esempio etanolo), o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.Studi di interazione sono stati effettuati anche somministrando panto prazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni rilevanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non noto: iponatriemia; ipomagnesemia; ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia; ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non noto: allucinazione, confusione (soprattutto in pazienti predisposti, nonche' l?aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: patologie del gusto. Patologie dell?occhio. Raro: disturbi della visione/ visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione dell?addome e meteorismo; costipazione; bocca secca; dolore e fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici aumentati (transaminasi, gamma-GT); raro: bilirubina aumentata; non noto: traumatismo epatocellulare; ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessutoconnettivo. Non comune: irritazione/esantema/eruzione cutanea; prurit o; raro: orticaria; angioedema; non noto: sindrome di Stevens-Johnson;sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita' lupus eritema toso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscolescheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell?anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; non noto: spasmo muscolare come conseguenza delle alterazioni elettrolitiche. Patologie renalied urinarie. Non noto: nefrite interstiziale (con possibile progressi one verso insufficienza renale). Patologie dell?apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte umano. Pertanto, la decisione se continuare/interrompere l'allattamentoo continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve essere pr esa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino, e il beneficio della terapia con il farmaco nelle donne.