TELMISARTAN ID ZE*28CPR80+12,5

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: sorbitolo (E420). Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 174,15 mg di sorbitolo. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 348,3 mg di sorbitolo. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 348,3 mg di sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sorbitolo (E420), sodio idrossido, povidone 25, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12.5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg compresse (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poiche' l'idroclorotiazide e' un medicinale derivato dalla sulfonamide). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Grave compromissione epatica. Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercaredi individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti p rima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressionesanguigna con telmisartan 40 mg in monoterapia. Telmisartan e Idroclo rotiazide Zentiva e' anche disponibile ai dosaggi di 80 mg/12,5 mg e 80 mg/ 25 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan 80 mg in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva e' anche disponibile ai dosaggi di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/ 25 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo dellapressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/ 12,5 mg o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva e' anche disponibile ai dosaggi di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/ 12,5 mg. Popolazioni speciali Compromissione renale Si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggioredi Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non e' indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse sono solo per la somministrazione orale una volta al giorno e devono essere assunte con un liquido, con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazient i che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediata mente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan e' eliminato principalmenteper via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clear ance epatica di telmisartan. Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica. Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattaticon medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldoste rone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale Danno renale e trapianto renale Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con dannorenale da lieve a moderato e' limitata e pertanto si raccomanda un co ntrollo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, puo' insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esistel'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del r ecettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusal'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devonoessere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiote nsina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non e' raccomandato. Stenosidella valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiv a Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti metabolici e endocrini La terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti deve essere preso in considerazione il controllo del glucosio nel sangue; puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, alla dose di12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva, sono sta ti riportati effetti minimi o non ne sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: come per tutti ipazienti sottoposti a trattamento con diuretici, a intervalli adeguat i, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare,ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Ipokaliemia: sebbene con l'us o dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5). Iperkaliemia: viceversa, acausa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT 1 ) dal telmisartan contenuto in Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva, puo' verificarsi iperkaliemia.

INTERAZIONI

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso telmisartan/ idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazionesi rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei li velli sierici di litio durante l'uso concomitante. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati). Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazidesul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono a umentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (ad es. ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide- telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico : Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva e' somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. - antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina,disopiramide) - antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - alcuni antipsicotici: (ad es. tioridazina, c lorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cimemazina, sulpiride,sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo ) - altri: (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale : Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: Quando telmisartan e' stato somministrato in associazione con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e dellaconcentrazione plasmatica di valle (20%). Quando si inizia, si modifi chi e si interrompe telmisartan, devono essere controllati i livelli di digossina in modo da mantenere i livelli all'interno dell'intervalloterapeutico. Altri agenti antipertensivi : Telmisartan puo' increment are l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina) : Puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina : La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renalefunzionale correlata alla idroclorotiazide. Resine colestiramina e co lestipolo : L'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenza di resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei : I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co- somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Amine pressorie (ades. noradrenalina) : L'effetto delle amine pressorie puo' essere rido tto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) : L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): Puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio : I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o di medicinali risparmiatoridi calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calci o devono essere controllati ed il dosaggio del calcio aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate e' il capogiro. Raramente si puo' verificare angioedema grave (>=1/10.000, <1/1.000). Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40mg/12,5 mg and 80 mg/12,5 mg: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide e' risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non e' stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'eta' o la razza dei pazienti. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg: L'incidenza complessiva ed il tipo delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg e' risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non e' stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'eta' o la razzadei pazienti. Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinic i e verificatesi piu' frequentemente (p <= 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono stateclassificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molt o comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico^1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo visivo, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune:ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie toracich e e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: sofferenza respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale/patologia epatica^2. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), erit ema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: doloredorsale, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari , dolore ad un arto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil- influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: acido urico ematico aumentato. Raro: creatinina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, enzima epatico aumentato. ^1: sulla base dell'esperienza post-marketing ^2: per un'ulteriore descrizione vedere il sottoparagrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate ". Informazioni supplementari sui singoli componenti Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva, anche se non osservate negli studi clinici con telmisartan/ idroclorotiazide. Telmisartan: le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan. L'incidenza complessiva dellereazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) e' stata solitamen te confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di eta' ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, inclusa cistite