TELMISARTAN ZEN*28CPR 80MG

TELMISARTAN ZENTIVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina; antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Telmisartan.

ECCIPIENTI

Meglumina, sorbitolo (E420), sodio idrossido, povidone 25, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

>>Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.>>Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovasco lare in pazienti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzioni delle vie biliari. Compromissione grave della funzionalita' epatica.

POSOLOGIA

>>Posologia. Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio gia' alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non venga raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, in associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. >>Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale: per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve omoderata non e' necessario modificare la posologia. L'esperienza in p azienti con grave compromissione della funzionalita' renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg. Compromissione della funzionalita' epatica:nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata la posologia non deve essere superiore a 40 mg una volta algiorno. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose in paz ienti anziani. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandatoper l'uso in bambini sotto i 18 anni di eta' a causa della mancanza d i dati sulla sicurezza ed efficacia. >>Modo di somministrazione. Le compresse devono essere prese in un'unica somministrazione orale giornaliera e con liquidi, con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con AIIRA e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Non somministrare a pazienti con colestasi, disordini ostruttivi delle vie biliari o grave compromissione della funzionalita' epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Usare solamente con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale se trattati con un medicinale che coinvolge il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Quandoil prodotto e' somministrato a pazienti con compromissione della funz ionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose del farmaco. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattuttoin caso di associazione di medicinali che agiscono su questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. per aggiunta di un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell 'angiotensina II) non e' pertanto raccomandato in pazienti con pressione arteriosa gia' controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale latente, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina- angiotensina. Quindi, l'uso di telmisartan non e' raccomandato. Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosidella valvola aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostru ttiva. L'uso di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti in concomitante trattamento con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio. I principali fattori di rischio per l'iperkaliemia che devono essere presi in considerazione sono diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni); associazione con uno o piu' medicinali che agiscono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone e/o con integratori di potassio. Medicinalio classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemi a sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitor i COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Altri fattori di rischio per l'iperkaliemia che devono essere presi in considerazione sono eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come malattie infettive), lisi cellulare (come ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti arischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Una dose giornaliera raccomandata delle formulazioni da 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse contiene 81,1, 162,2, 324,4 mg sorbitolo rispettivamente.Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Come osservato per gli inibitori d ell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

INTERAZIONI

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di trattamento concomitante con altri medicinali che possono cauare iperkaliemia: sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L'insorgenza della iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra indicati. Il rischio e' particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. >>Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicatoa causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con c autela ed i livelli sierici di potassio devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi puo' indurreun ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una p ossibile insufficienza renale acuta solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattuttonegli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l' inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinatoun aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e r amiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. >>Da prendere in considerazione con l'uso concomitante. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche cisi puo' aspettare che baclofenac, amifostina possano potenziare gli e ffetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica):riduzione dell'effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse gravi includono reazione anafilattiche e angioedema che possono verificarsi raramente e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con telmisartan e' stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza degli eventi avversi non era dose dipendente e non eracorrelata al sesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello osservato nei pazi enti ipertesi. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono state raggruppate per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringiti e sinusiti, infezioni del tratto urinario incluse cistiti; rare: sepsi (e' stato osservato un aumento dell'incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo; l'evento puo' essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non conosciuto) inclusi casifatali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; r are: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in p azienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (comune in pazienti che hanno una pressione sanguigna controllata e che erano trattati con telmisartan per ridurre la morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard), ipotensioneortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non c omune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: disturbo gastrico,secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' ep atica alterata/disturbi epatici (la maggior parte dei casi si sono verificati in pazienti giapponesi; i pazienti giapponesi hanno una maggiore probabilita' di avere queste reazioni avverse).. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea; raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore alla schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari; raro: artralgia, dolore alle estremita', dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: sindrome simil influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina sierica; raro: aumento dell'acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, diminuzione dell'emoglobina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

>>Gravidanza. L'uso di AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRAs e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio.Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul ris chio con AIIRA, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quantoriguarda l'ipotensione. >>Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento, il prodotto non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. >>Fertilita'. In studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto del medicinale sulla fertilita' maschile e femminile.