TENORMIN*42CPR 100MG

TENORMIN 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: atenololo 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale. Angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Come gli altri beta-bloccanti, Tenormin non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bradicardia (< 50 bpm prima dell'inizio del trattamento); shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata, asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive. Tenormin non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem. Tenormin non deve essere somministrato in allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio piu' basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l'insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali. Questo e' particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici. Adulti. Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale. Iniziare la terapia con 1?2 compressa (50 mg) al giorno. L'effetto antiipertensivo completo si ottiene generalmente dopo una o due settimane diterapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dos e ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana. Senecessario, e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione della pressi one arteriosa combinando Tenormin con altri farmaci antiipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di Tenormin con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris. La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Popolazioni speciali. Anziani. Puo' rendersi necessario ridurre laposologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funz ionalita' renale. Insufficienza renale. Poiche' Tenormin e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo di Tenormin nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m^2 (il limite normale e' di 100-150 ml/min/1,73 m^2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi Tenormin deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta;la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, i n quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Popolazione pediatrica. Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Tenormin; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Modalita' di somministrazione. Le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantita' di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C e al riparo da luce e umidita'.

AVVERTENZE

Sebbene Tenormin sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Tenormin puo'aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocost rizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Tenormin e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Come gia' indicato nel paragrafo 4.3, Tenormin non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di Tenormin va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'atenololo, a causa della propria attivita' bloccante beta- adrenergica, puo' mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia), pertanto i pazienti diabetici devono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi. Tenormin puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta da Tenormin. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con Tenormin, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nel caso la terapia con Tenormin debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempregradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione impro vvisa puo' dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell'angina pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure puo' provocare un'esacerbazione dell'ipertensione. Nei pazienti in terapia con Tenormine con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si pu o' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici Tenormin puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Tenormin e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Tenormin deve essere interrotta e, senecessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodi latatori (come il salbutamolo). In pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale e' necessario un aggiustamento della dose poiche' Tenormin e' escreto per via renale (vedere paragrafo 4.2). E' necessario prestare particolare cautela nell'uso degli agenti anesteticiin pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafo 4.5). Quando un paziente e' programmato per un intervento chirurgico e viene presa la decisione di interrompere la terapia con beta- bloccanti, questo dovrebbe essere fatto almeno 24 ore prima della procedura. La continuazionedel beta-blocco riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l' intubazione, tuttavia anche il rischio di ipotensione puo' essere aumentato. La valutazione rischio-beneficio dell'arresto del beta-blocco deve essere effettuata per ciascun paziente. Se il trattamento viene continuato, e' necessario selezionare un anestetico con scarsa attivita'inotropica negativa per ridurre al minimo il rischio di depressione m iocardica. ll paziente puo' essere protetto dalle reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina. Sodio. Questo medicinalecontiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di Tenormin, vale a dire essenzialmente privo di sodio".

INTERAZIONI

L'uso concomitante di Tenormin con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) puo' portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anomalie di conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. E' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno qualsiasi di questi farmaci somministrato per via endovenosa prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensionee possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Tenormin. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa.L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'atte nuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. I beta-bloccanti, se assunti contemporaneamente all'insulina o a farmaci ipoglicemizzanti, possono aumentare l'effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. Nei pazienti diabetici in trattamento con beta bloccanti la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. Sono stati segnalati i seguenti eventi indesiderati, elencati per sistema corporeo,con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1 /10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000),molto raro (<1/10.000) inclusi rapporti isolati, non nota (non puo' e ssere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comuni: bradicardia