TERAXANS*FL 30CPR RIV 10MG+2,5

TERAXANS 10 MG/2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Perindopril e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 6,79 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina e 2,5 mg di indapamide.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina,silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Film di rivestimento: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, in pazienti gia' controllati con perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Correlate a perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitore; angioedema ereditario/idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza; uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affettida diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) ; uso concomitante di sacubitril/valsartan; trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente; importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante. Correlate ad indapamide: ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide; insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min). Encefalopatia epatica; insufficienza epatica grave;ipokaliemia. Questo medicinale e' generalmente sconsigliato in caso d i associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta; allattamento. Correlate al medicinale: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa della mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, il medicinale non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

POSOLOGIA

Posologia. Una compressa del farmaco al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto. Popolazioni speciali. Anziani. Nei pazienti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione all'eta', al peso e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati se la funzionalita' renale e' normale edopo valutazione della risposta pressoria. Insufficienza renale. In c aso di insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), il trattamento e' controindicato. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Insufficienza epatica. Il trattamento e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini enegli adolescenti non sono state accertate. Non ci sono dati disponib ili. Il farmaco non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Comuni per perindopril e indapamide. Litio. La combinazione di litio con l'associazione perindopril-indapamide e' generalmente sconsigliata. Correlate a perindopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'usoconcomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiote nsina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio e' generalmente sconsigliata. Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionerenale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente c ompare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente inpresenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questi paz ienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica ad ampio spettro. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre). Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale. Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatininasierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Ipe rsensibilita'/angioedema. Angioedema del volto,delle estremita', dellelabbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato raram ente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso. Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si e' generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. Angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori e' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre razze. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore dicomparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore. Rarament e e' stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati conACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione TC dell'addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Anche l'uso concomitante di altri inibitori di NEP (ad es. racecadotril) e ACE inibitori aumenta il rischio di angioedema. Pertanto, nei pazienti che assumono perindopril, si rende necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di cominciare il trattamento con gli inibitori di NEP (ad es. racecadotril). Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus). I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria). Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione. In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per il veleno di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e arischio di vita per il soggetto. Gli ACE inibitori devono essere impi egati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati inquelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia al veleno. Tuttavia , tali reazioni possono essere prevenute con la sospensione temporaneadell'ACE inibitore, almeno 24 ore prima del trattamento nei pazienti che richiedono entrambi ACE inibitori e desensibilizzazione.

INTERAZIONI

Comuni perperindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitantedi litio con ACE inibitori. E' sconsigliata l'associazione perindopri l e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero. Associazioni che necessitano di particolari precauzionidi impiego. Baclofene: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Co ntrollo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compresa aspirina >= 3 g/giorno): quando gliACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci anti nfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi didosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi ), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Antidepressivi imipramina- simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate a perindopril. I dati degli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldo sterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaci che inducono iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato. Aliskiren. Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e la morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei. I trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi. Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' la concomitante inibizione della neprilisina a dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I, puo' aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren. In pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' edella mortalita' cardiovascolare. Terapia concomitante con ACE inibit ore e bloccante dei recettori dell'angiotensina. E' stato riportato inletteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalita' renale, livelli di potassio epressione sanguigna. Estramustina. Rischio di un aumento degli effett i avversi come edema angioneurotico (angioedema). Co- trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono co-trimossazolo come terapia concomitante, possono presentare un aumento del rischio diiperkaliemia. Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene), potassio (sali). Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente inassociazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici). L'assoc iazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' raccomandata. Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' indicato, devono essereusati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sieric o. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni. Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali). Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possono causare un aumento dell'effetto di abbassamento del glucosio ematicocon rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra verificarsi maggio rmente durante le prime settimane del trattamento in associazione e inpazienti con danno renale. Diuretici non risparmiatori di potassio. P azienti che assumono diuretici, e specialmente quelli che presentano deplezione del volume e/o salina, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con un ACEinibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere ridotta con l'interruzione del diuretico, con l'aumento del volume o con l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. La somministrazione di perindoprilinibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 6% dei pazienti i n trattamento con il medicinale e' stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia; conindapamide: reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologic he in soggetti con una predisposizione ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo-papulosa. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante i trials clinici e/o utilizzo post marketing e classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' es sere definita sulla base dei dati disponibili). Perindopril. Infezionie infestazioni. Molto raro: riniti. Patologie del sistema emolinfopoi etico. Non comune: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, molto raro: pancitopenia, molto raro: leucopenia, molto raro: neutropenia, moltoraro: anemia emolitica, molto raro: trombocitopenia. Disturbi del met abolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, non comune: iperkaliemia reversibile su interruzione, non comune: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'umore, non comune: disturbi del sonno; molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, comune: mal di testa, comune: parestesia, comune: disgeusia; non comune: sonnolenza, non comune: sincope; molto raro: possibilit? di ictus cerebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, non comune: tachicardia; molto raro: angina pectoris, molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), molto raro: infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione); non comune: vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, comune: dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, comune: costipazione, comune: diarrea, comune: dispepsia, comune: nausea, comune: vomito; non comune: secchezzadella bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto r aro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:prurito, comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, non comune: angioedema, non comune: iperidrosi, non comune: reazione di fotosensi bilit?, non comune: pemfigoide; raro: aggravamento della psoriasi; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletricoe del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: artra lgia, non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale acuta; molto raro: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore al petto, non comune:malessere, non comune: edema periferico, non comune: piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'urea ematica, non comune: aumento della creatinina ematica; raro: aumento della bilirubina ematica, raro: aumento degli enzimi epatici; molto raro: riduzione emoglobina e riduzione ematocrito. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: caduta. Indapamide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, molto raro: anemia aplastica, molto raro: leucopenia, molto raro: anemia emolitica, molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilit? (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia; molto raro: ipercalcemia; non nota: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio. Patologie del sistema nervoso. Raro: mal di testa, raro: parestesia; non nota: sincope, non nota: possibilit? di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione, non nota: miopia, non nota: visione annebbiata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione). Patologie gastrointestinali. Raro: costipazione, raro: nausea; non comune: vomito; raro: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite; molto raro: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione maculopapulosa; molto raro: orticaria, molto raro: angioedema; non comune: porpora; non nota: reazione di fotosensibilit?; molto raro: necrolisi epidermica tossica, molto raro: sindrome di stevens-johnson. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: possibile peggioramento di preesistente lupus eritematoso acuto disseminato; raro: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento degli enzimi epatici, non nota: elettrocardiogramma qt prolungato, non nota: aumento del glucosio ematico, non nota: aumento dell'acido uricoematico. Sono stati riportati casi di SIADH in pazienti in trattament o con altri ACE inibitori. La SIADH e' da considerarsi una complicazione molto rara ma possibile associata al trattamento con un ACE inibitore, incluso perindopril. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato duranteil secondo e terzo trimestre di gravidanza. Il medicinale e' controin dicato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interromperel'allattamento o interrompere il farmaco considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Correlate a perindopril. L'u so degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essereattentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Correlate a d indapamide. I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento. Il medicinale e' controindicatodurante l'allattamento. Correlati a perindopril. Poiche' non sono dis ponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento,perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alter nativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Correlati ad indapamide. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Indapamidee' molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati d urante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Indapamide e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita'. Comuni per perindopril e indapamide. Studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio. Nell'uomo non sono attesi effetti sullafertilita'.