TERROSA*1CAR 2,4ML 20MCG/80MCL

TERROSA 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinalesottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida ide ntificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*. Una cartuccia da 2,4 mL di soluzione contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro). *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, e' identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale, mannitolo, metacresolo, sodio acetato triidrato, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Terrosa e' indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ipercalcemia preesistente. Grave insufficienza renale.Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la m alattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina. Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto). I pazienti con tumori maligni alloscheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Terrosa e' 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta e' inadeguata. La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente. Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi. Popolazioni particolari. Compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale, teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, teriparatide deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non e' richiesta alcuna particolare cautela. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate: la sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate. Anziani Non e' richiesto un aggiustamento della dose in base all'eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Terrosa deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. Deve essere somministrato esclusivamente conil sistema di somministrazione multidose riutilizzabile Terrosa Pen e con gli aghi per iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite con la penna. La penna e gli aghi per iniezione non sono forn iti con Terrosa. Tuttavia, per l'inizio del trattamento deve essere utilizzata una confezione con cartuccia e penna, contenente una scatola con una cartuccia di Terrosa e una scatola con una penna di Terrosa. Terrosa non deve essere utilizzato con nessuna altra penna. I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). Sull'astuccio esterno del sistema di somministrazione sono inoltre presenti istruzioni per l'uso per istruire i pazientiad un corretto uso della penna. La data della prima iniezione deve es sere annotata anche sull'astuccio esterno di Terrosa (vedere lo spazioprevisto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Dopo l'inserimento della cartuccia nella penna, la penna e la cartuccia devono essere conservate in frigorifero subito dopo l'uso. Non congelare. Conservare la cartuccia nell'astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito. Non rimuovere la cartuccia dalla penna dopo il primo utilizzo. Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale dopo l'apertura, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Calcemia e calciuria: nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimotra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16- 24 or e. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di teriparatide piu' recente. Durante la terapia non e' richiesto un monitoraggio del calcio di routine. Teriparatide puo' determinarepiccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non e' risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici. Urolitiasi. Teriparatide non e' stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perche' puo' potenzialmente peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica: negli studi clinici abreve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Compromissione renale: si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adulta piu' giovane: nella popolazione adulta piu' giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza e' limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solose il beneficio e' chiaramente superiore ai rischi. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso diteriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di teriparatide dev e essere sospeso. Durata del trattamento Studi condotti su ratti indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma dopo somministrazione di teriparatide a lungo termine (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata. Tracciabilita' Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dosedi teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digoxina. Tuttavia, casi clinici sporadici hanno suggerito che l'ipercalcemia puo' predisporre i pazienti ad una tossicita' da digitale. Poiche' teriparatide determina transitoriamente aumenti della calcemia, teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Teriparatide e' stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamentesignificative. La somministrazione contemporanea di raloxifene o dell a terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con teriparatide sono nausea, doloreagli arti, cefalea e vertigini. Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l'84,5% di quelli tr attati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante l'esposizione sono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione delle reazioni avverse e' stata usata laseguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10) , non comune (>=1/1.000 e <1/100) e raro (>=1/10.000 e <1/1.000). INSERIRE TABELLA *Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate: in studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza >=1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea. Teriparatide aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con teriparatide aveva concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l'iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi. In un ampio studio clinico, nel 2,8% delledonne che hanno ricevuto teriparatide sono stati trovati anticorpi ch e presentavano una reazione crociata con teriparatide. In genere, gli anticorpi venivano scoperti inizialmente dopo 12 mesi di trattamento ediminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c'e' stata evidenza di reazioni di ipersensibilita', di reazioni allergiche, di effetti s ulla calcemia o di effetti sulla risposta della densita' minerale ossea ( Bone Mineral Density , BMD). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/Contraccezione nelle donne: le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Terrosa deveessere sospeso. Gravidanza L'uso di Terrosa e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso di Terrosa e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se teriparatide venga escreto nel latte materno. Fertilita': studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicita' sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non e' stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.