TETRAVAC*1SIR 0,5ML+2AGHI

TETRAVAC SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO ADSORBITO ANTIDIFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E ANTIPOLIO (INATTIVATO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini combinati batterici e virali (difterite-pertosse-poliomielite-tetano).

PRINCIPI ATTIVI

Una dose di vaccino da 0,5 ml contiene: tossoide difterico purificato ^1 non meno di 30 U.I. 2 3; tossoide tetanico purificato ^1 non meno di 40 U.I. 3 4; tossoide pertossico purificato (PTxd)^1 25 mcg. Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA)^1: 25 mcg. Virus della poliomielite inattivato di tipo 1^5. Antigene D6: 40 unita'. Virus della poliomielite inattivato di tipo 2^5. Antigene D6: 8 unita'. Virus della poliomielite inattivato di tipo 3^5. Antigene D6: 32 unita' ^1 Adsorbito suidrossido di alluminio idratato (0,3 Al^3+ ). ^2 Come valore medio. ^ 3 O attivita' equivalente determinata dalla valutazione dell'immunogenicita'. ^4 Come limite di confidenza inferiore (p = 0,95). ^5 Prodottosu cellule Vero. ^6 O quantita' antigenica equivalente determinata co n un metodo immunochimico adatto. Il vaccino puo' contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B (vedere paragrafo 4.4). Eccipienti con effetti noti: fenilalanina 12,5 microgrammi (Vedere la sezione 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Formaldeide, fenossietanolo, etanolo anidro, medium 199 hanks senza rosso fenolo [miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)], acidoacetico glaciale e/o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Per l'adsorbente: vedere la sezio ne 2.

ECCIPIENTI

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite: per la vaccinazione primaria nei lattanti e bambini nella prima infanzia; per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentementericevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino antidifteri co, antitetanico antipertossico acellulare o a cellule intere, antipolio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Reazione nota di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente di Tetravac elencato nel paragrafo 6.1 o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere). Come con altri vaccini, la vaccinazione con Tetravac deve essere rimandata in caso di: febbre o di una malattia grave in fase acuta, - encefalopatia in fase evolutiva, encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

POSOLOGIA

Tetravac (DTaP-IPV) e' una formulazione a dose completa. Posologia. Vaccinazione primaria: l'immunizzazione primaria puo' essere effettuata iniziando la vaccinazione all'eta' di due o tre mesi, somministrando 3dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la su ccessiva; in accordo con le politiche vaccinali nazionali, l'immunizzazione puo' altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al dodicesimo mese di vita. Richiamo (Booster): una quarta dose dovra' essere somministrata entro il secondo anno di vita nei bambini che ad una eta' compresa tra 2 e 6 mesi hanno ricevuto Tetravac (o un vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare o a cellule intere, antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti- Haemophilus influenzae di tipo b), in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi. Tetravac puo' inoltre essere somministrato nei bambini di eta'compresa tra 4 e 13 anni, precedentemente immunizzati con un vaccino acellulare o con 4 dosi di un vaccino a cellule intere. Le dosi di richiamo in individui di eta' compresa tra 4 e 13 anni devono essere somministrate in conformita' con le raccomandazioni vaccinali nazionali. Tetravac contiene un alto dosaggio della componente difterica. In alcuni paesi, in accordo con le politiche vaccinali locali, puo' tuttavia essere raccomandato l'impiego di vaccini contenenti un basso dosaggio della componente difterica in soggetti di eta' inferiore ai 13 anni. Modo di somministrazione: Tetravac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei lattanti e bambini nella prima infanzia ed il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi. Le vie intradermica o endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via endovenosa: assicurarsi che l'ago non penetri in unvaso sanguigno.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C). Non congelare.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' delvaccino puo' risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rim andare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Nel casoin cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite bra chiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasivaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valu tata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi,come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o m eno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di lattanti e bambini nella prima infanzia i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino). Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Tetravac contiene fenilalanina che puo' risultare dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU). Tetravac contiene ridotte quantita' di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose. Precauzioni di impiego. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazionedel vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia . Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di Tetravac, si devono chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni. Se uno qualunque dei seguenti eventi si e' manifestato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse: temperatura >= 40 gradi C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili; collassoo stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') entr o le 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile, della durata >= 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione. Prima dell'iniezione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni note per prevenirereazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vacci ni iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino. Tetravac contiene fenilalanina, etanolo e sodio: Tetravac contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml. La fenilalanina puo' essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perche' il corpo non e' in grado di smaltirla correttamente. Tetravac contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 ml. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non avra' effetti evidenti. Tetravac contiene meno di 1mmol di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio". Tracciabi lita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Fatta eccezione per la terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4), non e' stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o prodotti biologici. E' stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di Tetravac, utilizzato per la ricostituzione del vaccino liofilizzato Act-HIB (Haemophilus influenzae di tipo b), e del vaccino MPR (morbillo, parotite, rosolia).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10)