TIMOGEL*GEL OFT 30D 0,4G 1MG/G

TIMOGEL 1 MG/G GEL OFTALMICO IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene 1 mg di timololo come timololo maleato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo, Alcool polivinilico, Carbomero 974 P, Sodio acetato triidrato, Lisina monoidrata, Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma cronico ad angolo aperto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Come tutti i prodotti che contengono agenti bloccanti i beta-recettori, Timololo e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al il principio attivo (timololo maleato), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, malattia allergica reattiva delle vie aeree tra cui asma, o una storia di asma bronchiale, grave bronco pneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, di secondo e terzo grado non controllato con pacemaker, evidente scompenso cardiaco, shock cariogeno, feocromocitomanon trattato, distrofie corneali.

POSOLOGIA

Uso oftalmico. Adulti Il regime di dosaggio raccomandato e' 1 goccia di Timogel 1 mg/g nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino. Anziani: vi e' una grande esperienza sull'uso di timololo collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio raccomandato sopra riportato rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza. Bambini e adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso di Timogel 1 mg/g nei bambini e negli adolescenti. Questo gel oftalmico non e' quindi raccomandato in tali pazienti. Se l'oculista lo ritiene necessario, Timogel 1 mg/g puo'essere associato con uno o piu' trattamenti antiglaucoma (somministra zione locale e/o sistemica). Tuttavia, la combinazione di due colliri beta-bloccanti non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Gli altri colliri devono essere somministrati almeno 15 minuti prima di Timogel 1mg/g. Il gel oftalmico deve essere l'ultima medicazione instillata. T uttavia, la risposta a Timogel 1 mg/g puo' richiedere diverse settimane di trattamento per stabilizzare la pressione intraoculare, percio' il monitoraggio della terapia deve includere la valutazione della pressione intraoculare dopo un periodo di trattamento di circa quattro settimane. Modo di somministrazione Timololo gel oftalmico deve essere instillato nel sacco congiuntivale. Un singolo contenitore monodose contiene una quantita' di gel sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Da utilizzare una sola volta I pazienti devono essere istruiti ad: evitare il contatto tra la punta del contenitore e l'occhio o le palpebre, usare il gel oftalmico subito dopo la prima apertura del contenitoremonodose e cestinare il monodose dopo l'uso. Effettuando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento si stemico e' ridotto. Questo puo' portare ad una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e ad un aumento dell'attivita' locale. Sostituzione di una terapia precedente: quando Timogel 1 mg/g e' utilizzato per sostituire un altro collirio anti-glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo aver terminato un dosaggio giornaliero completo, e Timogel 1 mg/g deve essere iniziato il giorno successivo con un dosaggio di una goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino. Se si intende sostituire una combinazione di trattamenti anti-glaucoma con Timogel 1 mg/g deve essere sospeso un solo farmaco alla volta. Se un farmaco anti-glaucoma sostituito non e' un beta-bloccante collirio deve proseguire con tale farmaco e aggiungere una goccia di Timogel 1 mg/g nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno. Dal giornosuccessivo, deve sospendere completamente la somministrazione del far maco antiglaucoma precedentemente usato. Quando Timogel 1 mg/g viene utilizzato in sostituzione di un collirio miotico, potrebbe rivelarsi necessaria la valutazione della rifrazione oculare quando l'effetto delmiotico scompare. La prescrizione medica deve essere associata al mon itoraggio della pressione intraoculare, particolarmente all'inizio deltrattamento.

CONSERVAZIONE

Conservare i contenitori monodose all'interno del sacchetto e del contenitore esterno per tenerli al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Come per altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, si possono verificare gli stessi tipi di reazioniavverse cardiovascolari, polmonari e le altre osservate con i beta-bl occanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Come nel caso di ogni trattamento contro il glaucoma, si raccomanda di effettuare regolarmente la misurazione della pressione intraoculare e della cornea. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattie coronariche, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente esaminata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per i segni di deterioramento di queste patologie o delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Il dosaggio deve essere ridotto se il ritmo cardiaco scende al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo, e se il paziente accusa sintomi correlati alla bradicardia. I betabloccanti possono aumentare il rischio di ipertensione da rebound. Patologie vascolari I pazienti con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (cioe' le forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Feocromocitoma in trattamento: questi pazienti non devono assumere farmaci beta-bloccanti senza ricevere un trattamento concomitante con agenti bloccanti i recettori alfa. Patologie respiratorie: reazioni respiratorie, tra cui morte per broncospasmo in pazienti con asma, sono state riportate in seguito a somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Timogel deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/ moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete:i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, p oiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Malattie metaboliche Si deve somministrare con cautela in pazienti con acidosi metabolica. Malattie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Portatori di lenti a contatto: vi e' il rischio di sviluppare intolleranza alle lenti a contatto a causa della riduzione della secrezione lacrimale causata dal beta-bloccante. Il timololo gel oftalmico non e' stato studiato inpazienti portatori di lenti a contatto, e pertanto l'utilizzo di lent i a contatto dovrebbe essere evitato durante il trattamento con Timogel. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e' somministrato ai pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo4.5). Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con beta-bloccant i, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche adiversi allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto c on tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distaccodella coroide e' stato riportato a seguito della somministrazione di terapia soppressiva dell'umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione. Psoriasi E' stato dimostrato che i beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l'utilizzo di questi farmaci in tale condizione va accuratamente valutato. Sospensione della terapia: come con i beta- bloccanti sistemici, se e' necessaria l'interruzione della terapia con timololo oftalmico nei pazienti con malattia coronarica, questa deve essere effettuata gradualmente. Pazienti anziani, insufficienza renale e/o epatica: quando questi medicinali sono somministrati per via orale in questi soggetti ad alto rischio, e' spesso necessario un aggiustamento del dosaggio. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere avvertito se il paziente e' in trattamento con timololo maleato.Sportivi: gli sportivi devono essere avvisati che questo farmaco cont iene un principio attivo che puo' determinare positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Nessuno studio specifico di interazione farmacologica e' stato eseguito con il timololo maleato. Sebbene la quantita' di beta-bloccanti che passa nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare sia bassa, il rischio di interazioni tra farmaci rimane presente. E' percio' opportuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica. Esiste la possibilita' di effettiadditivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzio ne oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata contemporaneamente all'assunzione orale di calcio antagonisti, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e'stato riportato durante il trattamento combinato con inibitori del CY P2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi in caso di uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Combinazioni che non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Bepridil: disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno; atriale e atrio; ventricolare e aumento del rischio di disturbi del ritmo ventricolare (torsione di punta) cosi' come insufficienza cardiaca. Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento. Diltiazem: disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno; atrialee atrio; ventricolare e insufficienza cardiaca. Questa combinazione r ichiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento. Verapamil. Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno; atriale e atrio; ventricolare e insufficienza cardiaca. Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento. Fingolimod: il potenziamento degli effetti bradicardici puo' avere conseguenze fatali. I beta - bloccanti, sono a maggior rischio perche' impediscono il meccanismo di compensazione adrenergico. Monitoraggio clinico ed ECG continuo durante le 24 ore dopo la pima dose. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Amiodarone: disturbi del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). E' raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG. Antiaritmici di classe I (esclusa lidocaina): disturbi della contrattilita', del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). E' raccomandato il monitoraggio clinico edECG. Agenti Anestetici volatili alogenati: riduzione dei meccanismi c ardiovascolari compensativi da beta-bloccanti. L'inibizione beta - adrenergica puo' essere neutralizzata, durante l'intervento chirurgico, da beta -simpaticomimetici. Come regola generale, non interrompere la terapia con beta - bloccanti e, in ogni caso, evitare una brusca interruzione. L'anestesista deve essere informato di questo trattamento. Baclofene: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Monitoraggio della pressione sanguigna e, se necessario, aggiustamento del dosaggio di antipertensivo. Anti - ipertensivi centrali: aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un anti - ipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa sospensione del trattamento con un anti - ipertensivo centrale. Monitoraggio clinico. Insulina, ipoglicemizzanti orali; glinidi; gliptine: tutti i beta - bloccanti possono mascherare alcuni sintomi diipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente e, in particolare all'inizio del trattamento, deve essere aumentato l'auto -monitoraggio della glicemia da parte del paziente. Lidocaina. Contemp oranea somministrazione endovenosa di lidocaina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina con possibilita' di effetti avversi collaterali neurologici e cardiaci (riduzione della clearance epatica di lidocaina). Monitoraggio clinico ed ECG ed eventualmente misurazionedelle concentrazioni plasmatiche di lidocaina durante la terapia comb inata e dopo che il beta - bloccante e' stato eliminato. Adattamento, se necessario, della posologia di lidocaina. Farmaci che possono causare torsioni di punta: aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta. Si raccomanda il monitoraggio clinico ed ECG. Propafenone: disturbi della contrattilita', del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori).E' raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG. Combinazioni che devo no essere prese in considerazione. Alfa - bloccanti destinati all'uso urologico; anti - ipertensivi alfa - bloccanti. Potenziamento dell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Amifostina: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.Antidepressivi imipraminici: aumento del rischio di ipotensione, in p articolare ortostatica. Neurolettici: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ortostatica (effetto aggiuntivo). Farmaci anti - infiammatori non steroidei: riduzione dell'effetto antipertensivo(inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici da farmaci anti - in fiammatori non steroidei e di ritenzione di acqua e sale da fenilbutazone). Altri farmaci bradicardizzanti: rischio di eccessiva bradicardia(effetto additivo). Diidropiridine: ipotensione, insufficienza cardia ca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (ulteriori effetti inotropi negativi). Inoltre, il beta - bloccante puo' minimizzare la reazione simpatica riflessa, che entra in gioco in caso di eccessiva ripercussione emodinamica. Dipiridamolo: con dipiridamolo per via intravenosa: potenziamento dell'effetto anti - ipertensivo. Pilocarpina (per uso sistemico): rischio di eccessiva bradicardia (effetti bradicardizzanti additivi ). Nitro derivati e simili: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effettiindesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sist emici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: Lupus eritematoso sistemico, reazioni allergiche sistemiche che comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso: Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale,peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis, vertigi ni, parestesia e mal di testa. Disturbi visivi: Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia. Patologie cardiache: Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente broncospasmo), dispnea, tosse. Disturbi gastrointestinali: Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito. Disturbi della cute e deltessuto sottocutaneo: Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazion e della psoriasi, rash cutaneo. Disturdi del tessuto connettivo e muscolo scheletrico: Mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella: Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia / affaticamento. Indagini: Anticorpi antinucleo positivi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati per l'utilizzo di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Timogel viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, alle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantita' presente nel latte materno non e' sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Fertilita': il Timololo maleato non ha dimostrato avere effetti sulla fertilita' negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).