TOBRADEX*COLL 5ML 0,3%+0,1%

TOBRADEX 0,3% + 0,1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Tobramicina + desametasone. Antinfiammatori ed antinfettivi in associazione; corticosteroidi ed antinfettivi in associazione; desametasone ed antinfettivi.

PRINCIPI ATTIVI

TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione: 1 ml di collirio contiene:tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipienti con effetto noto: ben zalconio cloruro. TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico: 1 g di unguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata. Unguento: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.

ECCIPIENTI

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; cheratite da Herpes Simplex; vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva; micosi dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate; infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio); ipertensione endoculare; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; orzaiolo.

POSOLOGIA

Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Unguento: applicare una piccola quantita' (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica. L'unguento puo' essere usato al posto del collirio la seraprima di coricarsi. Popolazione pediatrica: TobraDex collirio e Tobra Dex unguento possono essere utilizzati nei bambini da due anni di eta'in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente d isponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Collirio: agitare bene prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto Per evitare di contaminare il contagocce e la sospensione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Unguento: non toccare l'occhio con la punta del tubo. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale e l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazionedi ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per u ltimo.

CONSERVAZIONE

Collirio: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Unguento: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima ape rtura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reaz ioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi,reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso del medic inale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministratiper via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminog licosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando TobraDex e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Si deve usare cautela nel prescrivere Tobradex collirio, sospensione o Tobradex unguento oftalmico a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causadel loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. L'uso prol ungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico puo' causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllataregolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, po iche' il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumentodella IOP indotto da corticosteroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. Il rischio di innalzamento dellapressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazion e di cataratta, e' aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici). Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone ocularepossono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione. In pazienti con ulcera corneale persistente si devesospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con cort icosteroidi deve essere interrotta. L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. E' noto che nelle malattie cheprovocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificare perforazione. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico ecorticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente aumentare i proble mi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda dinon indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammaz ione o di un'infezione oculare. TobraDex collirio contiene benzalconiocloruro, che puo' causare irritazione agli occhi e di cui e' nota l'a zione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TobraDex collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per usotopico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle f erite corneali. Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioniplasmatiche di desametasone possono essere aumentate (vedere paragraf o 4.4). Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effettisistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse elencate sono state riportate durante glistudi clinici con TobraDex collirio e unguento oftalmico e sono class ificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio; raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia. Il seguente elenco riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non pu? essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilit?. Patologie del sistemanervoso: capogiro, cefalea. Patologie endocrine: sindrome di cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhi o: edema palpebrale, eritema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: nausea, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, rash, tumefazione del viso, prurito. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: l'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica puo' causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbiche provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste u n maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4). In seguito all'uso di combinazioni contenenti corticosteroidi e antimicrobici, si e' verificato lo sviluppo diinfezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine di corticosteroi di puo' facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilita' umana o animale. I dati clinici per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilita' maschile o femminile sono limitati. Il desametasone non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilita' in un modello sperimentale nel ratto (chorionic gonadotropin primed rat model). Gravidanza: i dati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza nonesistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto att raverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide.Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguit o di esposizione nell'utero. L'uso prolungato o ripetuto di corticoididurante la gravidanza e' stato associato con un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hannoricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadre nalismo. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli. La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nei conigli (vedi paragrafo 5.3). TobraDex deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Doposomministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina e desametasone misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. TobraDex non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.