TOBRAMICINA DESAMETASO*COLL5ML

TOBRAMICINA DESAMETASONE BAUSCH & LOMB 3 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antiinfiammatori ed antinfettivi in combinazione, corticosteroidi e antinfettivi in combinazione.

PRINCIPI ATTIVI

Tobramicina ed desametasone.

ECCIPIENTI

Sodio edetato; idrossietilcellulosa; benzalconio cloruro; acqua depurata; sodio cloruro; sodio solfato; acido solforico e/o sodio idrossido per aggiustare il pH Tyloxapol.

ECCIPIENTI

Indicato per la riduzione dell'infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta in adulti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali; infezioni micobatteriche dell'occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium; micosi dell'occhio; infezioni purulente non trattabili dell'occhio.

POSOLOGIA

Adulti: instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio puo' essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base delmiglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematurame nte il trattamento. Anziani: studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani. Popolazione pediatrica: tobramicina/desametasone puo' essere usato nei bambini a partiredai 2 anni di eta' allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. La s icurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Agitare bene il flacone prima dell'uso. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Agitare bene il flacone prima dell'uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flaconeper evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Ten ere il flacone ben chiuso quando non in uso. In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 5 minuti tra somministrazioni successive. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

CONSERVAZIONE

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L'uso prolungato di corticosteroidi topici oftalmici (i.e. piu' dell'utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) puo' determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campovisivo e puo' anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare po steriore. E' consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente. Cio' e' importante soprattutto nei pazienti pediatrici che ricevono terapie contenenti desametasone, dato che il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi e' maggiore nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni di eta' e puo' sopraggiungere anticipatamente rispetto alla risposta agli steroidi negli adulti. Devono essere valutate attentamente la frequenza e la durata del trattamento e la pressione intraoculare deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, in modo da monitorare il rischio anticipato e maggiore di aumenti della pressione intraoculare nei pazienti pediatrici. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o formazione di cataratta indotto da corticosteroidi e' aumentato nei pazienti predisposti (per es. diabetici). Conl'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti d isturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio aun oculista per la valutazione delle possibili cause che possono incl udere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'uso prolungato puo' inoltre causare l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza e favorire l'instaurarsi di infezioni batteriche, virali e fungine emascherare i segni clinici dell'infezione. In alcuni pazienti puo' ma nifestarsi sensibilita' ai farmaci aminoglicosidici applicati a livello topico. Se si sviluppa ipersensibilita' durante l'uso di questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Puo' manifestarsi ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi e deve essere consideratala possibilita' che i pazienti che diventano sensibili alla tobramici na topica possano essere sensibili ad altri aminoglicosidi topici o sistemici. Nei pazienti che avevano ricevuto una terapia sistemica di aminoglicosidi si sono manifestate gravi reazioni avverse quali neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Deve essere posta cautela nell'uso concomitante. Devono essere sospettate infezioni fungine in pazienti con ulcerazione corneale persistente. Se si dovesse manifestare infezione fungina, la terapia con corticosteroidi deve essere discontinuata. L'uso prolungato di antibiotici come tobramicina puo' causare proliferazione di organismi non suscettibili, inclusi funghi. Se si manifesta una super infezione, deve essere instaurata una appropriata terapia. La somministrazione topica oftalmica di corticosteroidi puo' rallentare la guarigione di ferite corneali. I FANS topici sono anche noti per rallentare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici puo' aumentare potenzialmente i problemi di guarigione. Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si puo' verificare perforazione del bulbo con l'uso degli steroidi topici. Il conservante nel farmaco e' il benzalconio cloruro che puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed alterazione delcolore delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le len ti morbide. Non e' raccomandato l'uso delle lenti a contatto durante il trattamento di infezioni o infiammazioni oculari. Se ai pazienti viene permesso il porto delle lenti, devono essere istruiti su come rimuovere le lenti prima dell'applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con il dosaggio topico oculare. L'uso concomitante di FANS topici e corticosteroidi topici puo' aumentare potenzialmente problemi di guarigione.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. Gli effetti indesiderati osservati piu' spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone sono stati: dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l'instillazione) e prurito oculare manifestatisi in meno dell'1% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone durante studi clinici o dopo esperienza post-marketing e sono state classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000),non nota. Patologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit a'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: capogiro. Patologie oculari. Non comune: dolore oculare, prurito, discomfort oculare, ipertensione oculare, edema congiuntivale, aumento della pressione intraoculare, irritazione oculare; raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, secchezza oculare, iperemia oculare; non nota: edema palpebrale, eritema palpebrale, midriasi, aumento della lacrimazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinorrea, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia; non nota: nausea, discomfort addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, gonfiore del viso, prurito. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito all'uso disospensione oftalmica di desametasone. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie oculari. Comune: irritazione oculare, iper emia oculare, eritema palpebrale, sensazione anormale nell'occhio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: gocciolamento post-nasale. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito all'uso di sospensione oftalmica di tobramicina. Patologie oculari. Comune: iperemia oculare, dolore oculare; non comune: prurito oculare, discomfort oculare, allergia oculare, edema palpebrale, congiuntivite, bagliori, aumento della lacrimazione, cheratite. L'uso prolungato di corticosteroidi oftalmici topici puo' portare ad un aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore e rallentamento della guarigione di ferite. A causa delcomponente corticosteroideo, nelle patologie che causano assottigliam ento della cornea o della sclera c'e' un rischio maggiore di perforazione, specialmente in seguito a lunghi trattamenti. Lo sviluppo di una infezione secondaria si e' verificato dopo l'uso di associazioni contenenti corticosteroidi e antimicrobici. Infezioni fungine della cornea tendono a svilupparsi particolarmente in coincidenza con una applicazione prolungata di steroidi. Si sono manifestate gravi reazioni avverse, incluse neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita', in pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica di tobramicina. In alcuni pazienti puo' manifestarsi sensibilita' agli aminoglicosidi topici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell'uso del farmaco in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanza non ha rivelato alcun effetto teratogeno. Alti dosaggi sistemici di antibiotici aminoglicosidici sono stati associati ad ototossicita'. Comunque i livelli sistemici dopo somministrazione oculare topica sono molto bassi ed effetti nocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali in gravidanza puo' causare anormalita' nello sviluppo del feto, inclusa palatoschisi. La rilevanza clinica non e' nota. Inoltre dati sugli animali e sull'uomo indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza puo' aumentare il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, malattie cardiovascolari e/o metaboliche nell'adulto e/o sviluppo neurocomportamentale compromesso. Il trattamento durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, deve essere intrapreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Pertanto, le donne devono informare il medico se si instaura una gravidanza. Finora, l'uso umano non ha generato alcun sospetto di effetti embriotossici.Comunque durante il trattamento a lungo termine non sono da escludere disordini della crescita in fase prenatale. Un trattamento intrapreso verso la fine della gravidanza puo'inibire la produzione corporea di glucosio, richiedendo un trattamento dopo la nascita. Percio', il farmaco dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano e possono sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti sconvenienti. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte umano. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superiil rischio potenziale. Non sono stati condotti studi per valutare l'e ffetto della somministrazione topica oculare di tobramicina/desametasone sulla fertilita' umana.