TOBRAMICINA DOC*COLL 5ML3MG/ML

TOBRAMICINA DOC GENERICI 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfettivi per uso oftalmico.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone contiene: tobramicina 15 mg.

ECCIPIENTI

Collirio, soluzione tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Adulti e bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri aminoglicosidi o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, occorre prestare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Tenere il flacone ben chiuso quando non viene usato. Nel caso di terapia concomitante con altri farmaci topici per uso oftalmico, deve essere osservato un intervallo di 5-10 minuti tra due applicazioni successive. Uso negli anziani Non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti anziani. Il farmaco puo' essere utilizzato nei bambini da un anno di eta' in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Uso in caso di compromissione epatica e renale: la somministrazione per via oftalmica della tobramicina determina un'esposizione sistemica molto ridotta. In caso di trattamento concomitante sistemico con antibiotici aminoglicosidici, e' necessario monitorare la concentrazione sierica totale per assicurarsi che sia mantenuto un appropriato livello terapeutico. Solo per uso oftalmico.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.Non usare dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE

Per uso oftalmico. Non ingerire ne' iniettare. In alcuni pazienti puo'verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici sommi nistrati per via topica. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando e' somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina. L'uso prolungato puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. Contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' notala capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il co ntatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione del farmaco e di attendere almeno15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare. I corticosteroidi topici, se usati in combinazione contobramicina, possono mascherare i segni clinici di infezioni batteric he, fungine o virali e possono sopprimere reazioni di ipersensibilita'. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e da rapporti post-marketing e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000 <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune:cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oc ulare; non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione dellavisione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, p rurito oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leu coderma, prurito, cute secca. Post marketing. Patologie dell'occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: in pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animalihanno mostrato una tossicita' riproduttiva. La tobramicina non e' rac comandata durante la gravidanza. Non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Ilrischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia contobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare.