TONACAL D3*60CPR 600MG+400UI

TONACAL D 3 600 MG + 400 U.I. COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio.

PRINCIPI ATTIVI

Carbonato di calcio 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio); colecalciferolo (Vitamina D3) 400 UI (equivalente a 0,01 mg).

ECCIPIENTI

Sorbitolo (E 420); maltodestrine; sodio croscarmelloso (E 468); aspartame (E 951); saccarina sodica (E 954); lattosio monoidrato; aroma anice (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine); aroma menta (preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, pulegone); aroma melassa (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, trietil citrato); magnesio stearato DL-a-tocoferolo (E 307); olio di soia idrogenato; gelatina; saccarosio; amido di mais.

ECCIPIENTI

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato ditale carenza.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all'olio di soia); calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); grave riduizione della funzionalita' renale ed insufficienza renale; ipercalcemia e ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria; ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Adulti e Pazienti anziani: 1 compressa due volte al giorno (ad es. unacompressa alla mattina e una alla sera). Se necessario, deve essere p resa in considerazione una riduzione della dose dopo aver monitorato ilivelli di calcio. Le compresse devono essere masticate o lasciate sc iogliere in bocca, non devono essere inghiottitte intere. Le compressedevono essere assunte preferibilmente dopo i pasti. Posologia nell'in sufficienza epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Posologia nelle donne in stato di gravidanza: una compressa al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C; conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere somministrato a Bambini e Adolescenti. In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzionalita' renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e' soprattutto importante nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h). Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi e' assolutamente necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di calcio nelsiero e nelle urine. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi perche' aumenta il rischio di ipercalcemia. L'assunzione di calcio e di sostanze alcaline da altre fonti (alimenti, integratori alimentari e altri farmaci) deve essere presa in considerazione quando si prescrivono integratori di calcio. Se si assumono dosi molto elevate di calcio in concomitanzacon agenti alcalini assorbibili (come il carbonato) questo potrebbe p ortare alla cosiddetta sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett), caratterizzata da ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. In questi casi, e' necessario unmonitoraggio frequente del livello di calcio nel siero e nelle urine. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina; olio di soia i drogenato lattosio; sorbitolo e saccarosio. Puo' essere dannoso per i denti.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. La rifampicina puo' ridurre l'attivita' della vitamina D3, in quanto aumenta la velocita' delsuo metabolismo. In caso di trattamento concomitante con un bifosfona to, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, il farmaco deve essereassunto almeno tre ore prima della somministrazione del medicinale po iche' il suo assorbimento gastrointestinale puo' risultarne ridotto. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. Il calcio carbonato puo' interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro - sei ore dopo l'assunzioneorale di calcio. L'ipercalcemia puo' aumentare la tossicita' della di goxina e degli altri glicosidi cardioattivi durante il trattamento concalcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati con l'esecuz ione di ECG ed il dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero. Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come lacolestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D. I Sali di calcio poss ono ridurre l'assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio. I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere ilmedicinale almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione d ei suddetti medicinali. L'acido ossalico (che si trova negli spinaci enel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.Patologie gastrointestinali. Rari: costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Rari: prurito, eruzioni e orticaria. Disturbi del sistema immunitario . Non nota: gravi reazioni allergiche (ipersensibilita') come angioedema o edema laringeo. Pazienti con insufficienza renale: vi e' un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D. Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione. Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e colecalciferolo devono essere evitati poiche' un persistente stato di ipercalcemia e' stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto. Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell'uomo. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D. Il farmacopuo' essere assunto durante l'allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in ca so di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.