TRADOGUT*OS GTT 10ML 100MG/ML

TRADOGUT 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione di Tradogut (pari a 40 gocce) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Ogni goccia contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato. Ciascun ml contiene 161,8 mg di etanolo e 200,0 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio sorbato, propilenglicole, etanolo 96%, saccarosio, polisorbato 80, olio di menta piperita, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento del dolore da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti: con ipersensibilita' nota al principio attivo tramadolo cloridrato o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attivita' centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi; in trattamento contemporaneo con inibitori dellemonoaminoossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con Tradogut gocce orali; affetti da epilessianon controllata. Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi. Tradogut gocce orali non deve essere somministrato a bambini d'eta' inferiore ad 1 anno.

POSOLOGIA

Posologia. La posologia deve essere adattata all'intensita' del doloreed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna sc egliere la dose minima efficace. Posologia per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni d'eta': la dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato negli adulti e negli adolescenti a partireda 12 anni di eta', e' di 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). S e il controllo del dolore non e' ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un'altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato (20gocce). In caso di dolore intenso dove non puo' essere raggiunta un'a deguata analgesia, va somministrata una dose singola di 100 mg di tramadolo cloridrato (40 gocce). Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore a seconda della intensita' del dolore. Non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (160 gocce) salvoin circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativame nte piu' elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro. Popolazione pediatrica: Tradogut gocce orali non deve essere utilizzato inbambini di eta' inferiore ad 1 anno. Nei bambini da 1 a 12 anni di et a' si somministra una dose singola di 1-2 mg di tramadolo cloridrato/kg di peso corporeo. Di seguito si illustrano esempi tipici per eta' specifiche (1 goccia della soluzione orale contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato). Eta': 1 anno; peso corporeo: 10 kg; numero di gocceper dose singola: 4 - 8. Eta': 3 anni; peso corporeo: 15 kg; numero d i gocce per dose singola: 6 - 12. Eta': 6 anni; peso corporeo: 20 kg; numero di gocce per dose singola: 8 - 16. Eta': 9 anni; peso corporeo:30 kg; numero di gocce per dose singola: 12 - 24. Eta': 11 anni; peso corporeo: 45 kg; numero di gocce per dose singola: 18 - 36. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con disfunzioni renali e/o epatiche, pazienti in trattamento dialitico: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Tradogut gocce orali non e' raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale.Nota: le dosi raccomandate vanno considerate come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose piu' bassa che assicura un controllo efficace del dolore. Il trattamento del dolore cronico va preferibilmente realizzato con uno schema di dosaggio fisso. Il tramadolo non deve essere mai usato piu' a lungo di quanto non sia assolutamente necessario per il controllo del dolore. Se la natura e la gravita' della malattia sottostante suggeriscono il bisogno di un trattamento prolungato del dolore, la necessita' medica di una analgesia continua con tramadolo va riconsiderata con cura a brevi e regolari intervalli (cioe' mediante interruzioni del trattamento). Modo di somministrazione: le gocce orali vanno assunte con una quantita' sufficiente di acqua, indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3. Non conservare sopra i 30 gradi C.

AVVERTENZE

Rischio derivato dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di Tradogut gocce orali e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma emorte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con que sti medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Tradogut gocce orali in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazientidevono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depres sione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tradogut gocce orali contiene piccole quantita' di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose (20 gocce). Tradogut gocce orali contiene anche saccarosio. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Rischio di tolleranza, dipendenza e sintomi da astinenza: possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungotermine. A dosi terapeutiche sintomi da sospensione sono stati riport ati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenza e abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessita' clinica di un trattamento analgesico continuato deve essere riconsiderata con regolarita'. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o dipendenza, i trattamenti devono essere di breve durata sotto stretta osservazione medica. Tradogut gocce orali non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamentoad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere pa ragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificatoun trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si cons iglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Metabolismo del CYP2D6: il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra-rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza: 29%. Popolazione: afroamericana; prevalenza: da 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatica; prevalenza: da 1,2% a 2%. Popolazione: caucasica; prevalenza: da 3,6% a 6,5%. Popolazione: greca; prevalenza: 6,0%. Popolazione: ungherese; prevalenza: 1,9%. Popolazione: nordeuropea; prevalenza: da 1% a 2%. Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nelsonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'u so di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica: glianalgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza sur renalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio puo' aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo (400 mg). Il rischio di convulsioni puo' aumentare in pazienti che assumonotramadolo e contemporaneamente farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (vedi paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessita'. Particolari precauzioni nell'uso del tramadolo sono necessarie nei seguenti casi: dipendenza da oppioidi; diminuito stato di coscienza di origine sconosciuta, shock; disturbidel centro respiratorio e della funzione respiratoria; disturbi assoc iati ad elevata pressione intracranica causata da traumi cranici. Pazienti con una storia di ipersensibilita' nei confronti degli oppioidi ocon grave compromissione renale ed epatica devono essere trattati con prudenza con questo medicinale. Popolazione pediatrica. Uso post-oper atorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia perapnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avver si rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore postoperatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.

INTERAZIONI

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina e' stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilita' che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non puo' essere esclusa (si veda paragrafo 4.3). Il tramadolo puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale (fra cui l'alcool), se somministrate contemporaneamente (si veda paragrafo 4.8). L'uso concomitante di oppioidi conmedicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci(come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4). L'uso terapeutico di tra madolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitoriselettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori del la ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. La somministrazione di Tradogut gocce orali in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne puo' ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. La associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina,pentazocina) e tramadolo e' sconsigliata perche' e' teoricamente poss ibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro. L'effetto analgesico del tramadolo e' in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre-o post-operatoria del ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, da oltre il 10% dei pazienti, sono nausea e vertigini. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): Patologie delsistema nervoso: bradicardia, ipertensione. Molto comune (>=1/10): ca pogiri; comune (>=1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; si veda paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"), parestesia e tremori. Molto Raro (<1/10.000): vertigini