TRAMALIN*30CPR 200MG RP

TRAMALIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri oppiacei.

PRINCIPI ATTIVI

TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. Eccipiente con effetto noto: colorante tartrazina (E 102) 0,264 mg. TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene200 mg di tramadolo cloridrato. Eccipiente con effetto noto: colorant e tartrazina (E 102) 1,407 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato; nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 -27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: mac rogol 6000, ipromellosa 5, titanio diossido E 171, talco, poliacrilatodispersione 30%. TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato; nuc leo della compressa: Ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato.Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, colorante tartrazina E 10 2, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato; nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, colorante tartrazina E 102, talco, poliacrilato dispersione 30%.

ECCIPIENTI

Trattamento del dolore di media e forte intensita'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tramalin e' controindicato in: ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici, oppiacei o altri farmaci psicotropi; pazienti in trattamento con MAO Inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); pazienti con epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento; usonel trattamento dell'astinenza da farmaci.

POSOLOGIA

Posologia: la dose deve essere adattata all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato, salvo che in speciali circostanze cliniche. Si raccomanda di titolare lentamente il dosaggio per minimizzare gli effetti indesiderati transitori. La dose e' ritenuta appropriata se si ottiene un controllo del dolore sufficiente senza effetti indesiderati o con effetti almeno tollerabili per tutto l'intervallo di dose. Salvo diversa prescrizione, Tramalin deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni): la dose iniziale abituale e' di 100 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Se il sollievo del dolore e' insufficiente la dose deve essere aumentata a 150 o 200 mgdi tramadolo cloridrato due volte al giorno. Tramalin non deve mai es sere impiegato piu' a lungo di quanto necessario per controllare il dolore. Se la natura e la severita' della malattia di base rendono necessario un controllo prolungato del dolore, tale necessita' di terapia continuativa con Tramalin deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale a dire con pause nel trattamento). Popolazione pediatrica: Tramalin non e' adatto per bambini di eta' inferiore a 12 anni.Anziani: Di solito non e' necessario un aggiustamento della dose in p azienti fino ai 75 anni senza manifestazioni cliniche di insufficienzaepatica o renale. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni il tempo di el iminazione puo' essere prolungato. Quindi, se necessario l'intervallo tra le dosi deve essere allungato in base ai requisiti del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: in pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti il prolungamento dell'intervallo delle dosi deve essere attentamente considerato in base ai requisiti dei pazienti. Tramalin non e' raccomandato nei casi di grave insufficienza renale e/o epatica. Modo di somministrazione: uso orale. TRAMALIN compresse a rilascio prolungato deve essere preso a intervalli di 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un'abbondante quantita' di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Tramalin puo' essere usato ma solo con particolare cautela in pazienticon dipendenza da oppioidi, pazienti con trauma cranico, shock, ridot to livello di coscienza di eziologia sconosciuta, disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, aumento della pressione intracranica. Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei. E' necessaria cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria o in concomitanza alla somministrazione di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo 4.5) o quando si supera la dose raccomandata in maniera significativa (vedere paragrafo 4.9) poiche' non puo' essere esclusa depressione respiratoria. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno(Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzionedel dosaggio totale di oppioidi. Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche. Il rischio puo' aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Inoltre, tramadolo puo' aumentare il rischio di attacchi epilettici in pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di effettiva necessita'. Si puo' sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psichica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. In pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla farmaco-dipendenza il trattamento con tramadolo deve essere somministrato per periodi brevi e sotto stretta supervisione medica. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. Tramalin non e'adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti dipenden ti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Avvertenze sull'agente colorante: Tramalin 150 e 200 mg compresse a rilascio prolungato contiene tartrazina (E 102) un colorante che puo' provocare reazioni allergiche. Altre precauzioni. Insufficienza epatica e/o renale: e' raccomandata cautela nell'uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.2). Metabolismo di CYP2D6: tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo,potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indica no che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare talecarenza. Tuttavia, se il paizente e' un metabolizzatore ultra-rapido esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppiodi anche ai dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi icomprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille Contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza %: 29%. Popolazione: afro-americana; prevalenza %: da 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatica; prevalenza %:da 1,2% a 2%. Popolazione: caucasica; prevalenza %: da 3,6% a 6,5%. P opolazione: greca; prevalenza %: 6,0%. Popolazione: ungherese; prevalenza %: 1,9%. Popolazione: nord europea; prevalenza %: da 1% a 2%. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmentecausare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoragg io e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Uso post-operatorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttutiva nel sonno ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini peralleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppiodi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa: l'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie aeree superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppiodi. Rischio dovuto all'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Tramalin e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con quetsi medicinali sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative.Se viene presa la decisione di prescrivere Tramalin in concomitanza c on medicinali sedativi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazient i devono essere seguiti da vicino per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In tal senso, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Tramadolo non deve essere associato a MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti in trattamento con MAO inibitori nei 14 giorni precedenti l'uso dell'oppiode petidina sono state osservate interazioni pericolose per la vita, sul sistema nervoso centrale e sulla funzione respiratoria e cardiovascolare. Le stesse interazioni non possono essereescluse durante il trattamento con Tramalin. La terapia concomitante con Tramalin e altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale incluso l'alcool puo' potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati:l'uso concomitante di oppiodi e medicinali sedativi come le benzodiaz epine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressionerespiratoria, coma e morte a causa di un effetto additivo di depressi one del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). I risultati di studi di farmacocinetica hanno finora dimostrato che con la somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) e' improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione simultanea o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' ridurre l'effetto analgesico e abbreviare la durata d'azione. Tramadolo puo' indurre convulsioni e aumentare il potenziale effetto convulsivo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). L'uso concomitante di tramadolo e medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), i MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e la mirtazapina puo' causare tossicita' da serotonina. E' probabile che si manifesti la sindrome serotoninergica quando si osserva uno dei seguenti effetti: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con agitazione o diaforesi; tremori e iperreflessia; ipertonia e temperatura del corpo >38 gradi C. e clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determinageneralmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. E' necessaria cautela durante il tratta mento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) a causa di segnalazioni di casi di aumento di INR con sanguinamento maggiore e ecchimosi in alcuni pazienti. Altri principi attivi che sono noti inibitori di CYP3A4 quali ketoconazolo ed eritromicina possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetile) probabilmente anche ilmetabolismo del metabolita O-demetilato. L'importanza clinica di tale interazione non e' stata studiata (vedere paragrafo 4.8). Per la sua attivita' oppioide tramadolo cloridrato dipende dall'attivazione del metabolismo di CYP2D6. I farmaci inibitori di CYP2D6 possono ridurre l'efficacia di tramadolo cloridrato. In un limitato numero di studi l'applicazione pre- o post-operativa dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT 3 ha aumentato il bisogno di tramadolo in pazienti con dolorepost operatorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti avversi piu' comunemente segnalati sono nausea e vertigini, che si presentano entrambi in piu' del 10% dei pazienti. Le frequenze sono definite come segue. Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, sibilo, angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: alterazioni dell'appetito; non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, delirio,ansia ed incubi. Dopo somministrazione di tramadolo possono insorgere effetti indesiderati di tipo psicologico che possono variare per inte nsita' e natura da individuo a individuo a seconda della personalita' e della durata della terapia. Questi effetti includono cambiamenti di umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e cambiamenti nelle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' verificarsi dipendenza da farmaco. Possono verificarsi i seguenti sintomi da sospensione del trattamento, simili a quelli che si verificano durante la sospensione di oppiacei: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente con la sospensione di tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali del Sistema Nervoso Centrale (ad es. confusione, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Patologie del sistema nervoso.Molto comune: vertigini; comune: cefalea, sonnolenza; raro: disturbi della parola, parestesia, tremore, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope. Possono verificarsi convulsioni in genere dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, midriasi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: disturbi cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia). Questieffetti avversi si possono manifestare specialmente in caso di sommin istrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico. Raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questieffetti avversi si possono manifestare specialmente in caso di sommin istrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressionerespiratoria, dispnea. Se le dosi raccomandate sono notevolmente supe rate e concomitantemente vengono somministrati altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5) puo' insorgere una grave depressione respiratoria. Non Nota: singhiozzo. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata chiaramente stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (ad es. sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo), diarrea. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato segnalato un aumento dei valori degli enzimi epatici in relazione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie generali e del sito di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Raro: ipertensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi animali con tramadolo hanno rilevato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale a dosi molte elevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. Non sono disponibili evidenze adeguate sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto tramadolo non deve essere usato in donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilita' uterina. Nei neonati il farmaco puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Un uso cronico durante la gravidanza puo' provocare sintomi da astinenza nel neonato. Allattamento al seno: circa lo 0,1% della dose materna di tramadolo assuntodalla madre viene escreto nel latte materno. Nella immediata fase pue rperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerita dai neonati allatati al seno, pari al 3% delladose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durantel'allattamento, o in alternativa, l'allattamento deve essere interrot to durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione del trattamento non e' generalmente necessaria in seguito a dose singola di tramadolo. Fertilita': la sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto di tramadolo sulla fertilita'. Studi animali non hanno mostrato un effetto di tramadolo sulla fertilita'.