TRANDOLAPRIL MY*14CPS 2MG

TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, ACE inibitori semplici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula da 0,5 mg contiene 0,5 mg di trandolapril; ogni capsula da 2 mg contiene 2 mg di trandolapril. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 24 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula da 0,5 mg, 2 mg contiene anche 1,26 mg di giallo tramonto (E110). Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Dimeticone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Involucro capsule da 0,5 mg: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), giallo tramonto (E110), giallo di chinolina (E104). Involucro capsule da 2 mg: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), giallo tramonto (E110).

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa lieve o moderata. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di ipersensibilita' incluso angioedema (per esempio edema di Quincke) associatoa precedente somministrazione di un ACE inibitore. Angioedema eredita rio o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Trandolapril Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Trandolapril MylanGenerics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: ipertensione: per l'adulto non in cura con diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia ne' insufficienza renale oepatica, il dosaggio iniziale raccomandato e' di 0,5 mg come dose sin gola giornaliera. Una risposta terapeutica sara' ottenuta solo in una minoranza di pazienti con una dose di 0,5 mg. Il dosaggio deve essere raddoppiato in modo incrementale a intervalli di 2/4 settimane, sulla base della risposta del paziente, fino a un massimo di 4 mg come singola dose giornaliera. La dose raccomandata di mantenimento e' di 1/2 mgin singola dose giornaliera. Se la risposta del paziente e' ancora in soddisfacente a una dose di trandolapril 4 mg, si deve prendere in considerazione la terapia associativa con diuretici e bloccanti dei canali del calcio. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: dopo un infarto miocardico acuto, una volta ottenute le necessarie condizioni per iniziare il trattamento (stabilita' emodinamica egestione di qualsiasi ischemia residua) e' possibile avviare la terap ia fin dal terzo giorno. La dose iniziale deve essere bassa (vedere paragrafo 4.4), particolarmente all'avvio della terapia se il paziente mostra una pressione arteriosa normale o bassa. La terapia iniziale deve essere di 0,5 mg/giorno (24 ore). E' possibile aumentare progressivamente la dose fino a un massimo di 4 mg/giorno in una singola dose. Questo aggiustamento posologico puo' essere temporaneamente sospeso, peresempio in caso di ipotensione sintomatica. Il trattamento deve esser e avviato in ospedale mantenendo sotto stretto controllo la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). In caso di ipotensione, tutti i trattamenti ipotensivi concomitanti (per esempio vasodilatatori come i nitrati, diuretici) devono essere rivalutati attentamente e se possibile la loro dose deve essere ridotta. La dose di trandolapril deve essere ridotta solamente se tali precauzioni sono insufficienti o non possonoessere effettuate. Trattamento diuretico precedente: in caso di prece dente trattamento con diuretici, e' necessario prestare particolare attenzione: si raccomanda o di interrompere il trattamento con diureticialmeno 72 ore prima di avviare il trattamento con trandolapril e/o di avviarlo alla dose di 0,5 mg/giorno. In questo caso la dose deve esse re regolata a seconda della risposta del paziente. Se e' necessario continuare la terapia con diuretici, questo deve essere fatto sotto diretto controllo medico. Ipertensione renovascolare: il trattamento iniziale deve essere di 0,5 mg/giorno. La dose deve essere regolata a seconda della risposta della pressione arteriosa. Insufficienza cardiaca: nei pazienti ipertesi affetti anche da insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale, dopo una terapia con ACE inibitori e' stata osservata la comparsa di ipotensione sintomatica. In questi pazienti la terapia dovrebbe essere iniziata a una dose di 0,5 mg trandolapril una volta al giorno, sotto stretto controllo medico ospedaliero. Compromissione renale: per i pazienti con una clearance della creatinina compresa fra 30 e 70 ml/min sono consigliate le dosi usuali per adulti e anziani. Non e' necessario aggiustare la dose iniziale per i pazienti con clearance della creatinina superiore a30 ml/min. Se la clearance della creatinina e' compresa tra i valori di 0,2 - 0,5 ml/s (10-30 ml/min), il trattamento deve essere avviato con una dose giornaliera di 0,5 mg. Se necessario, e' possibile aumentare la dosea 1 mg/giorno in singola dose. Se la clearance della creatinina e' in feriore ai 0,2 ml/s (10 ml/min) e se si tratta di pazienti in emodialisi la dose e' di 0,5 mg/giorno in singola dose. Per questi pazienti e'necessario un regolare controllo di potassio sierico e creatinina sie rica. Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, una diminuzione nella clearance metabolica del composto progenitore trandolapril e del metabolita attivo trandolaprilato causa un forte aumento nei livelli plasmatici di trandolapril e inmisura minore un aumento nei livelli di trandolaprilato. Il trattamen to con trandolapril deve pertanto essere avviato a una dose di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretto controllo medico e aggiustato secondo la risposta terapeutica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: questo prodotto medicinale non deve essere somministrato ai bambini a causa di insufficienza di dati relativi al trattamento dei bambini. Anziani: normalmente non e' necessaria alcuna riduzione della dose. Gli studi di farmacocinetica sui pazienti ipertesi di eta' superiore a 65 anni con funzionalita' renale normale per l'eta' indicano che non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, poiche' alcuni pazienti anziani potrebbero essere particolarmente sensibili agli ACE inibitori, si raccomanda inizialmente di utilizzare dosi basse e controllare la risposta della pressione arteriosa e la funzionalita'renale. E' necessario prestare cautela nei pazienti anziani in terapi a concomitante con diuretici (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale o epatica. La dose deve essere regolata a seconda della risposta della pressione arteriosa. Modo di somministrazione: per uso orale. Trandolapril puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Rischio di ipotensione e/o insufficienza renale: nei pazienti con ipertensione non complicata, in rari casi dopo la prima dose o dopo un aumento della dose e' stata osservata ipotensione sintomatica. In determinate condizioni si presenta una marcata attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolar modo in caso di grave deplezione di fluidi e sodio (dieta povera di sodio, trattamento prolungato con diuretici, dialisi, diarrea o vomito), stenosi dell'arteria renale,insufficienza cardiaca e cirrosi epatica con edema e/o ascite. La sop pressione del sistema renina-angiotensina-aldosterone da parte dell'ACE inibitore potrebbe causare una grave ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale funzionale, in particolar modo al primo dosaggio, quando la dose viene aumentata e durante le prime due settimane di trattamento. Una grave ipotensione puo' portare a svenimento e/o lesioni ischemiche in organi con patologie arteriose (per esempio infarto miocardico acuto, infarto cerebrovascolare). In questi pazienti a rischio, compresi quelli con angina pectoris, patologia cardiaca ischemica o patologie cerebrovascolari, il trattamento con trandolapril deve essere avviato sotto diretto controllo medico e a basse dosi, con un'accurata regolazione della dose. In caso di precedente terapia con diuretici, in alcuni pazienti, in particolare se questo trattamento e' stato istituito recentemente, il calo della pressione arteriosa all'inizio del trattamento con trandolapril potrebbe risultare eccessivo. Si raccomanda di interrompere la terapia con diuretici almeno 72 ore prima di avviareil trattamento con trandolapril e iniziare con una dose di 0,5 mg/gio rno (vedere paragrafo 4.5). Prima di avviare la terapia con trandolapril e' necessario rendere stabile l'eventuale deplezione di fluidi e sali. Se durante il trattamento il paziente sviluppa ipotensione arteriosa o insufficienza renale, potrebbe essere necessario effettuare una riduzione della dose o una sospensione del trattamento con trandolaprile/o con i diuretici. Un caso di ipotensione arteriosa che si presenti dopo la dose iniziale non esclude un trattamento successivo con trand olapril, a patto che la dose venga regolata prestando attenzione. In caso di comparsa di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa. In caso di bradicardia puo' essere necessario somministrare atropina per via endovenosa. Pazienti con ipertensione renovascolare: il trattamento dell'ipertensione renovascolare avviene per rivascolarizzazione. Tuttavia, gli ACE inibitori possono essere utili fino all'effettuazione della rivascolarizzazione, o qualora tale procedura non possa essere effettuata. Il rischio digrave ipotensione arteriosa e insufficienza renale aumenta quando i p azienti con storia di stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale vengono trattati con un ACE inibitore. I diuretici potrebbero aumentare ulteriormente il rischio. La perdita di funzionalita' renale potrebbe presentarsi con cambiamenti anche piccoli nella creatinina sierica, perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. In questi pazienti la terapia deve essere avviata in ospedale sotto diretto controllo medico a basse dosi e con un'attenta regolazione delladose. Durante le prime settimane di trattamento la terapia con diuret ici deve essere interrotta, e funzionalita' renale e potassio sierico sottoposti a regolare controllo. Valutazione della funzionalita' renale: la valutazione del paziente deve comprendere la valutazione della funzionalita' renale prima dell'avvio della terapia e durante il trattamento. Se la compromissione della funzionalita' renale e' presente prima della terapia o se vengono utilizzate dosi relativamente alte si potrebbe presentare proteinuria. Pazienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale e' possibile ridurre la dose se la clearance della creatinina e' <=0,5 ml/s (<= 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda di controllare con attenzione la funzionalita' renale e potassio sierico durante le prime settimane di trattamento e successivamente al bisogno. Con la somministrazione di trandolapril in associazione a diuretici, alcuni pazienti ipertesi senza patologia renale precedentemente diagnosticata potrebbero sviluppare aumenti delle concentrazioni dell'azoto ureico nel siero e della creatinina sierica. Si potrebbe presentare proteinuria. Nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, nel singolo rene oltre che dopo trapianto di rene, esiste il rischio di compromissione della funzionalita' renale. Se rilevata precocemente, tale compromissione della funzionalita' renale e' reversibile all'interruzione della terapia. Inoltre, nei pazienti con insufficienza renale, deve essere considerato il rischio di iperkaliemia e devono essere regolarmente controllati i livelli degli elettroliti in questi pazienti.

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Associazioni non raccomandate (vedere paragrafo 4.4): NEP inibitori: l'uso concomitante di trandolapril con sacubitril/valsartan e' controindicato, poiche'la concomitante inibizione di neprilisina (NEP) e ACE puo' aumentare il rischio di angioedema. Sacubitril/valsartan non deve essere somministrato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di trandolapril. La terapia con trandolapril non deve essere iniziata prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di altri NEP inibitori (ad es. racecadotril) e ACE inibitori puo' aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con trandolapril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare trandolapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di trandolapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. La somministrazione concomitante di potassio o diuretici risparmiatori di potassio aumenta il rischio di iperpotassiemia, in particolar modo nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito e/o disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico. Nello studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, Trandolapril Cardiac Evaluation (TRACE) in pazienti sopravvissuti a un infarto miocardico acuto con disfunzione sistolica ventricolare sinistra residua, e' stata osservata iperpotassiemia come evento avverso nel 5% (correlato 0,2%) e nel 3% dei soggetti (nessuna correlazione) nei gruppi trandolapril e placebo, rispettivamente. L'ottanta (80%) per cento dei soggettiin questo studio ha ricevuto diuretici (vedere paragrafo 4.4). Qualor a tale associazione dovesse essere ritenuta necessaria, e' essenziale effettuare controlli frequenti dei livelli di potassio sierico. Litio:l'uso concomitante puo' risultare in una aumentata concentrazione di litio plasmatico, potenzialmente a livelli tossici (diminuisce l'escrezione renale di litio). L'uso di trandolapril con il litio non e' raccomandato, ma se si ritiene necessaria la combinazione, i livelli sierici di litio devono essere mantenuti attentamente sotto controllo. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi dialcuni agenti anestetici per via inalatoria. Associazioni che necessi tano di cautela. Diuretici tiazidici e dell'ansa: i pazienti in terapia con diuretici, particolarmente i pazienti che hanno di recente iniziato un trattamento o i pazienti con deplezione salina o plasmatica, dopo il trattamento iniziale con un ACE inibitore possono sviluppare un grave calo nella pressione arteriosa e/o insufficienza pre-renale. E' possibile ridurre il rischio di episodi ipotensivi sospendendo i diuretici, aumentando preventivamente l'assunzione di sale e avviando il trattamento con dosi iniziali inferiori dell'ACE inibitore. Successivi incrementi di dosaggio devono essere effettuati con cautela. Trandolapril puo' attenuare la perdita di potassio causata dai diuretici di tipotiazidico e dell'ansa. Farmaci antipertensivi: l'associazione di tran dolapril e altri farmaci antipertensivi puo' potenziare la risposta antipertensiva agli ACE inibitori. I farmaci bloccanti adrenergici devono essere combinati solo con trandolapril solo sotto attento controllo.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combi nato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Oppiacei/Farmaci antipsicotici: con la somministrazione concomitante puo' manifestarsi ipotensione ortostatica. Allopurinolo, procainamide, farmaci citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi per via sistemica: con la somministrazione concomitante agli ACE inibitori, possonodeterminare l'aumento del rischio di leucopenia. Farmaci antinfiammat ori non steroidei (FANS): come con tutti gli antipertensivi, i farmaciantinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico al dosag gio di antinfiammatorio, inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possonoridurre gli effetti antiipertensivi del trandolapril. L'uso concomita nte di ACE inibitori con FANS puo' incrementare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, un aumento dei livelli sierici di potassio. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano specialmentein pazienti con funzionalita' renale gia' compromessa. La somministra zione contemporanea deve essere fatta con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la pressione arteriosa e la funzionalita' renale devono essere tenute sotto controllo all'inizio o all'interruzione della terapia concomitante eperiodicamente nel periodo successivo. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, i FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, a meno che l'acid o acetilsalicilico venga utilizzato a basse dosi come inibitore dell'aggregazione piastrinica, devono essere evitati con gli ACE inibitori. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente riassunto riporta le reazioni avverse riportate durante studi clinici di ipertensione (n=2520) e infarto post miocardico (n=876)e da esperienza post-marketing con il trandolapril. All'interno di ci ascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita', quando la gravita' puo' essere valuta ta. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la presente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non pu? essere stimato dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore; raro: infezioni del tratto urinario, bronchiti, faringiti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, anemia, disturbi delle piastrine, disturbi dei globuli bianchi; non noto: agranulocitosi, pancitopenia, riduzione della conta piastrinica, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito. Disordini del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Raro: iperglicemia, iponatriemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, iperuricemia, gotta, anoressia, aumento dell'appetito,anormalit? enzimatica; non noto: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, diminuzione della libido; raro: allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, agitazione, apatia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non comune:sonnolenza; raro: accidente cerebrovascolare, sincope, mioclono, pare stesia, emicrania, emicrania senza aura, disgeusia; non noto: attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raro: blefarite, edema congiuntivale, disturbi della vista, disturbi degli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito. Disordini cardiaci. Non comune: palpitazioni; raro: infarto miocardico, ischemia miocardica, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia; non noto: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, aritmia, elettrocardiogramma anormale. Disturbi vascolari. Comune:ipotensione*; non comune: vampate di calore; raro: ipertensione, angi opatia, ipotensione ortostatica, disturbi vascolari periferici, vene varicose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: infiammazione del tratto respiratorio superiore, congestione del tratto respiratorio superiore; raro: dispnea, epistassi, infiammazione della faringe, dolore orofaringeo, tosse produttiva, disturbo respiratorio, irritazione della gola, rinorrea; non noto: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea, costipazione, dolore gastrointestinale, disturbi gastrointestinali; raro: ematemesi, gastrite, vomito, dolore addominale, dispepsia, bocca secca,flatulenza; non noto: ileo, pancreatite. Disturbi epatobiliari. Raro: epatite, iperbilirubinemia; molto raro: colestasi; non noto: ittero, test di funzionalit? epatica anormale, aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: angioedema, iperidrosi, psoriasi, eczema, acne, pelle secca, disturbi della pelle; molto raro: dermatite; non noto: orticaria, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle estremit?; raro: mialgia, artralgia, dolore osseo, osteoartrite. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale, azotemia, poliuria, pollachiuria; non noto: aumento della creatinina ematica, dell'urea ematica, aumento della proteinuria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie congenite,famigliari e genetiche. Raro: malformazione congenita arteriale, icti osi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: malessere, dolore toracico, edema periferico, sensazione di malessere; raro: edema, affaticamento; nonnoto: febbre. Esami diagnostici. Molto raro: gamma-glutamil transfera si aumentata, lipasi aumentata, immunoglobuline aumentate; non noto: urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, conta delle piastrine diminuita, test della funzionalit? epatica aumentato (inclusi asat e alat), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento del lattato deidrogenasi nel sangue, test di laboratorio anormali. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: lesione. *L'ipotensione ha una frequenza comune nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico rilevata dallo studio clinico TRACE (n =876). Tuttavia, ha una frequenza non comune negli stessi pazienti rilevata dagli studi clinici sull'ipertensione (n =2.520). Effetti indesiderati riferiti per gli ACE inibitori come classe (frequenza nonnota). Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica, eosi nofilia e/o aumento degli ANA (anticorpi anti-nucleare). Patologie delsistema nervoso: stato confusionale. Patologie dell'occhio: visione o ffuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sinusite,rinite, glossite. Patologie gastrointestinali: angioedema intestinale . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme,eruzione cutanea simile a psoriasi. Patologie congenite, famigliari e genetiche: anemia emolitica con un deficitcongenitodiG-6 PDH (glucosi o-6-fosfato deidrogenasi). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE inibitoridurante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tut tavia, non e' possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non venga considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere sostituita con trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza documentato e certo per l'usoin gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattame nto con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. L'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' nella specie umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo radiologico di funzionalita' renale e cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: sebbenenon ci siano informazioni disponibili riguardo l'uso di trandolapril durante l'allattamento, trandolapril non e' raccomandato, e' preferibile un trattamento alternativo con un profilo di sicurezza migliore, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un bambino prematuro.