TRAVOPROST MY*COLL 1FL 2,5ML

TRAVOPROST MYLAN 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 150 microgrammi d i benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro; macrogolglicerolo idrossistearato 40; trometamolo; disodio edatato; acido borico (E284); mannitolo; sodio idrossido (per aggiustare il pH) (E524); acqua per preparazioni iniettabili o acquadepurata.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pedi atrici dall'eta' di 2 mesi a <18 anni con ipertensione oculare o con glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana Il dosaggio e' di una goccia di Travoprost Mylan nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i interessato/i una volta al giorno. L'effetto ottimale e' raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i interessato/i. Quando travoprost viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, la somministrazione dell'altro medicinale deve essere interrotta e la terapia con travoprost collirio deve essere iniziata il giorno successivo. Compromissione epatica e renale: Travoprost e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. Popolazione pediatrica: Travoprost puo' essere utilizzato nei pazienti in eta' pediatrica da 2 mesi a <18 anni di eta' con la stessa posologia degli adulti. Comunque,i dati su gruppi di pazienti da 2 mesi a < 3 anni sono limitati (9 pa zienti) (vedere paragrafo 5.1). L'efficacia e la sicurezza di travoprost in bambini al di sotto dei 2 mesi non e' stata stabilita. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo4.4. Dopo la rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione e' allentato, rimuoverlo prima di usare il medicinale. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Immediatamente prima di utilizzare il flacone per la prima volta, strappare la bustina dell'involucro esterno ed estrarre il flacone. Scrivere la data di apertura sulla scatola osull'etichetta del flacone nell'apposito spazio. Lavarsi le mani. Svi tare il tappo. Dopo la rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione e' allentato, rimuoverlo prima di usare il medicinale. 5. Tenere il flacone, rivolto verso il basso, tra il pollice e le dita. 6. Inclinare delicatamente indietro la testa o la testa del suo bambino. Abbassare la palpebra con un dito pulito, fino a formare una tasca" tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovra' andare li'. Avvicinare la punta del flacone all'occhio. Utilizzare uno specchio se cio' puo' aiutare. Non toccare l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce. Questo potrebbe infettare le gocce. Schiacciare delicatamente il flacone per rilasciare una goccia alla volta di Travoprost Mylan. Dopo aver usato Travoprost Mylan, tenere la palpebra chiusa, esercitare una leggera pressione premendo un dito nell'angolo dell'occhio, vicino al naso per almeno 1 minuto. Questo aiuta ad impedire che Travopropst Mylan raggiunga il resto del corpo. Se le gocce vengono utilizzate in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi per l'altro occhio. Chiudere saldamente il tappo del flacone dopo l'utilizzo. Utilizzare un solo flacone alla volta. Se una goccia manca il suo occhio, riprovare. Se lei o il suo bambino state utilizzando altre preparazioni oculari come collirio o unguento oftalmico, attendere almeno 5 minuti tra l'utilizzo di Travoprost Mylan e le altre preparazioni per gliocchi.

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone nella bustina sigillata per proteggerlo dall'umidita' fino alla prima apertura del flacone. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cambiamento del colore dell'iride Travoprost puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento,i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamen to permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni)