TRISSIL*5CPR RIV 500MG

TRISSIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di TRISSIL contiene 250 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di TRISSIL contiene 500 mg dilevofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxaci na emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

TRISSIL compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

ECCIPIENTI

TRISSIL e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta. Riacutizzazione acuta della bronchite cronica. Polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate, TRISSIL deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Infezioni non complicate delle vie urinarie. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti (vedere paragrafo 4.4). Prostatite batterica cronica. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

TRISSIL compresse non deve essere somministrato: a pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad altri chinolonici o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

TRISSIL compresse viene somministrato una o due volte al giorno. La dose dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. TRISSIL compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzata la stessa dose. Posologia; sono raccomandate le seguenti dosi di TRISSIL: dose nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min).Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno; 10-14 giorni. Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno; 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunit?: 500 mg una o due volte al giorno; 7-14 giorni. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno; 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno; 7-10 giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno; 28 giorni. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno; 7 - 14 giorni. Popolazioni speciali Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min).250 mg/24 h: clearance della creatinina; prima dose: 250 mg; 50-20 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h; 19-10 ml/min; dosi successive:125 mg/48 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi ambulatoriale continua*) e dialisi peritoneale; dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h: cle arance della creatinina; prima dose: 500 mg; 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/24 h; 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi ambulatoriale continua*) e dialisi peritoneale; dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h: clearance della creatinina; prima dose: 500 mg; 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/12 h; 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/12 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi ambulatoriale continua*) e dialisi peritoneale; dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita' epaticacompromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto l a levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella impostada considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 t endinite e rottura del tendine" e "prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolazione pediatrica: TRISSIL e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di TRISSIL devono essere inghiottitesenza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono e ssere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possonoassumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prender e le compresse di TRISSIL almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio e magnesio ) e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto inpazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. I n caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazionicardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. E' molto probabile che S. aureus resistente allameticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinolon i, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenzaai fluorochinoloni di E. coli (il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario) e' variabile nelle differenti ar ee dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli(muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati se gnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura del tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare,ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, p ossono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), iltrattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere pr eso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di ten dinopatia. Malattia da clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo iltrattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostr idium difficile (CDAD) . La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita