TYPHIM VI*IM 1SIR 0,5ML+2AGHI

TYPHIM VI SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE VACCINO ANTITIFICO DA POLISACCARIDE CAPSULARE VI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino tifoideo polisaccaridico.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose da 0,5 ml contiene: Polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella Typhi (ceppo Ty2) 0,025 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fenolo (preservante) <=1,250 mg. Soluzione tamponata isotonica a base di: cloruro di sodio 4,150 mg. Fosfato disodico diidrato 0,065 mg, sodio diidrogeno fosfato diidrato 0,023 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

ECCIPIENTI

TYPHIM Vi e' indicato per l'immunizzazione attiva contro la febbre tifoide causata da Salmonella enterica serovar S.typhi , in adulti o in bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni. TYPHIM Vi deve essere somministrato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce di formaldeide e caseina, utilizzate durante il processo di produzione, e' necessario usare cautela quando il vaccino e' somministrato a soggetti con ipersensibilita'a queste sostanze. Nota reazione di ipersensibilita' sistemica ad uno qualsiasi dei componenti di TYPHIM Vi, o una reazione che ha determin ato un rischio per la vita a seguito di una precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente gli stessi componenti. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili o di malattie in fase acuta.

POSOLOGIA

Posologia Una dose da 0,5 ml e' raccomandata sia negli adulti che nei bambini. Nel caso in cui il soggetto sia ancora esposto a rischio, la rivaccinazione deve essere effettuata entro un intervallo non superiore a 3 anni. Modo di somministrazione La via di somministrazione preferita per questo vaccino e' quella intramuscolare, sebbene tale vaccino possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

CONSERVAZIONE

TYPHIM Vi deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 gradi C - +8 gradi C (in frigorifero). Non congelare.

AVVERTENZE

Il vaccino genera protezione contro il rischio di infezione da Salmonella typhi , ma non genera protezione contro Salmonella paratyphi A o Bo contro Salmonelle non tifoidee. Come per altri vaccini, la vaccinaz ione con TYPHIM. Vi puo' non proteggere completamente i soggetti vaccinati. L'immunogenicita' di TYPHIM. Vi puo' essere ridotta con trattamento immunosoppressivo o immunodeficienza. In questi casi si raccomandadi rimandare la vaccinazione fino al termine della malattia o del tra ttamento. Ciononostante, la vaccinazione e' raccomandata per i soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale potrebbe essere ridotta. La vaccinazione deve avvenire almeno 2 settimane prima della potenziale esposizione all'infezione con Salmonella typhi. Come per tutti i vaccini polisaccaridici, la risposta anticorporale puo' risultare inadeguata in bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non iniettare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri un vaso sanguigno. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli artidurante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeg uate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, poiche' potrebbe verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare. Prima della somministrazione di una dose di TYPHIM Vi, i genitori o il tutore del soggetto o il soggetto stesso devono essere intervistati riguardo la storia personale e familiare, lo stato recente di salute, inclusa la storia di immunizzazione, lo stato attuale di salute e qualsiasi reazione avversa a seguito di precedenti immunizzazioni. In soggetti che hanno una storia di reazioni avverse gravi o severe, avvenute entro 48 ore da una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, la vaccinazione deve essere attentamente valutata. Prima di iniettare qualsiasi medicinale biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di altra natura. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Come misura precauzionale, deve essere prontamente disponibile un'iniezione di epinefrina (1:1.000) in caso di reazione anafilattica inaspettata o di reazione allergica grave. TYPHIM Vi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente senza sodio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

In caso di somministrazione concomitante, utilizzare siti di iniezionedifferenti. TYPHIM Vi puo' essere somministrato insieme con i vaccini contro l'Epatite B, l'Epatite A, il Tetano, la Difterite, la Polio, l a Rabbia, la Meningite Meningococcica (A+C) e la Febbre Gialla. Il vaccino inoltre puo' essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza. Durante lo sviluppo clinico delprodotto piu' di 15.000 soggetti hanno ricevuto TYPHIM Vi (in prima e seconda somministrazione). La reazione avversa piu' comune, in tutti i gruppi di eta', e' stata il dolore al sito di iniezione. Negli adulti dai 18 anni di eta' mialgia e senso di fatica sono state le reazionisistemiche piu' frequentemente riportate. Nei bambini e negli adolesc enti (dai 2 ai 17 anni di eta') mialgia e cefalea sono state le reazioni sistemiche piu' frequentemente riportate. La maggior parte delle reazioni avverse compariva entro 3 giorni dopo la vaccinazione. La maggioranza delle reazioni si risolvevano spontaneamente entro 1 - 3 giornidalla comparsa. b. Elenco delle reazioni avverse. Studi clinici: l'el enco delle reazioni avverse deriva dagli studi clinici (analisi aggregata), e dall'esperienza post-marketing a livello mondiale. L'analisi aggregata deriva da 6 studi recentemente effettuati che condividono lo stesso standard di sicurezza e integra i dati di 1.532 soggetti (97 bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni, di cui 67 tra i 2 e gli 11 anni e 30 tra i 12 e 17 anni e 1.435 adulti). In ogni Classe Organo Sistemica le reazioni avverse sono classificate in base alla loro frequenza, riportando prima le reazioni piu' comuni e impiegando la seguente convenzione Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100 t <1/10) Non comune (>=1/1000 <1/100) Raro (>=1/10 000 <1/1000) Molto raro (<1/10 000) incuse classi isolate Non noto (che non puo' essere stimato dai dati disponibili). Di seguito si riassumono le frequenze degli eventi avversi che sono stati riportati dopo la somministrazione di ogni dose di TYPHIM Viin bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di eta' e negli adulti. Bam bini e adolescenti 2-17 anni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: reazioni anafilattiche, anafilattoidi, che includono shock, prurito, rash, malattia da siero. Patologie del sistema nervoso. Non nota*:sincope vasovagale in risposta all'iniezione