UGUROL*20CPR 250MG

UGUROL 250 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, antifibrinolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: acido tranexamico 250 mg.

ECCIPIENTI

Una compressa da 250 mg di acido tranexamico contiene: cellulosa microgranulare, calcio fosfato bibasico, talco, amido di mais, metilen caseina, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gelatina. La lacca di rivestimento contiene: idrossipropilmetilcellulosa,polietilenglicole 4000, lacca E 110.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono: emorragie causate da fibrinolisi generalizzatao locale come: menorragia e metrorragia, sanguinamento gastrointestin ale, disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali; chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare; gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Trombosi venosa o arteriosa acuta. Condizioni fibrinolitiche dovutea coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivaz ione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Insufficienza renale grave (rischio di accumulo). Anamnesi di convulsioni.

POSOLOGIA

Adulti. Profilassi: la posologia giornaliera media consigliata e' di 3-4 compresse di questo farmaco da 250 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio. Terapia: somministrare, in funzione del quadro clinico, 2-4 compresse di questo medicinale da 250 mg 3 volte al giorno oppure 1-2 compresse di questo farmaco da 250 mg 6 volte al giorno. Detto trattamento va protratto fino all'arresto completo dell'emorragia. La somministrazione per via orale e' indicata in particolare: nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria; per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica; nelle ipermenorree; nei gemizi in ginecologia; per il mantenimento di terapie iniziateper via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell'emorragia. Po polazione pediatrica: i dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per le indicazioni attualmente approvate, come descritto, sono limitati. Profilassi: somministrare le compresse alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio. Terapia: somministrare le compresse alla dose di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/kg 6 volte pro die. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renaleche puo' comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexam ico e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave. Peri pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell 'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. Insufficienza epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati. Convulsioni: sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si e' verificata in seguito a iniezione endovenosa di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi: si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissionedella visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se n ecessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di acido tranexamico, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuita' visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessita' diun uso prolungato dell'acido tranexamico in ciascun singolo caso. Ema turia: in caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale. Funzionalita' renale compromessa e rischio di accumulo: esiste il rischio di accumulo se somministrato in pazienti con funzionalita' renale compromessa (insufficienza renale da lieve a moderata); e' raccomandato l'aggiustamento della dose dell'acido tranexamico, che deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. Eventi tromboembolici: prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica. L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi. Coagulazione intravascolare disseminata: i pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico.Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, cio' deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del siste ma fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per se' i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito e' sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene lacca E 110 che puo' causare reazi oni allergiche.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti puo' avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di unpotenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estr ogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale puo' essere antagonizzata con farmaci trombolitici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici esulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio so no elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Riassunto con l'elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondoMedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reaz ioni avverse sono classificate per frequenza. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100 <1/10); non comune (>1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla basedei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Non comune: dermatite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori. Patologie vascolari. Non nota: malessere associato a ipotensione con osenza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endov enosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale), trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilit?, inclusa anafilassi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gravidanza: non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza.Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti terat ogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acidotranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici li mitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragichedurante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno ripor tato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico puo' essereusato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio. Allattamento: l'acido tranexamico e' escreto nel latte materno, percio' l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita':non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilita'.