UNIPITIRAM*30CPR 1500MG

UNIPITIRAM 1500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1500 mg di levetiracetam. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: crospovidone di Tipo A, crospovidone di Tipo B, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento:ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ossido di ferr o giallo (E172), indigotina lacca di alluminio (E132).

ECCIPIENTI

Unipitiram e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi adesordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diag nosi. Unipitiram e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamentodelle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazio ne in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile;nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Gen eralizzata Idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Unipitiram non e' adatto per l'inizio della terapia, per gli aggiustamenti posologici o per la sospensione graduale. Unipitiram non e' disponibile in tutte le forme farmaceutiche descritte di seguito. Per questi dosaggi e forme farmaceutiche, soprattutto per la dose iniziale e per gli aggiustamenti posologici dovrebbero essere usati altri medicinali contenenti levetiracetam. Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': la dose iniziale raccomandata e'di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad un a dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kgo superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al g iorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Le compresse di Unipitiram non sono indicate per il trattamento di bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg. Interruzione del trattamento: se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg duevolte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro set timane. Per una interruzione graduale dovrebbero essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam. Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale (vedere Compromissione renale" piu' sotto). Per questo aggiustamento dovrebbero essereutilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam. Compromissione renale: Unipitiram non e' adatto per il trattamento di pazienti con compromissione renale. Unipitiram non e' disponibile nelle forme farmaceutiche richieste per aggiustamenti del dosaggio in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Per il trattamento di pazienti con compromissione renale devono essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam. La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: CLcr (ml/min) = [140-et? (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0.85 nelle donne). Inoltre, la CLcr e' aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: CLcr (ml/min/1.73 m2) = CLcr (ml/min) / BSA del soggetto (m^2) x 1.73. Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di pesosuperiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata. Gruppo: normale