VAGAN*1DISP VAG0,12+0,015MG/D

VAGAN 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

VAGAN contiene 11 mg Etonogestrel e 3,474 mg etinilestradiolo. L'anello rilascia Etonogestrel and etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente 0,120 mg and 0,015 mg, ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; poliuretano.

ECCIPIENTI

Contraccezione. VAGAN e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere VAGAN deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a VAGAN e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di VAGAN compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischiodi tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (c on assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgicomaggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); risc hio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosain corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodrom iche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fatto re di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormonodipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di VAGAN. VAGAN e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contene nti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir e glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, VAGAN deve essere utilizzato come prescritto (vedere Come utilizzare VAGAN" e "Come iniziare a usare VAGAN"). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di VAGAN nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sonostate studiate. Modo di somministrazione. COME UTILIZZARE VAGAN: VAGA N puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di VAGAN. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. VAGAN deve essere compresso ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione diVAGAN nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello . Una volta che VAGAN e' stato inserito (vedere "Come iniziare ad usare VAGAN "), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. La donna deve avere la buona abitudine di controllare regolarmente la presenza di VAGAN (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui VAGAN venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazionivedere anche paragrafo 4.4 "Espulsione"). VAGAN deve essere rimosso d opo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo' essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se VAGAN viene inserito il mercoledi' intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello). VAGAN puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3giorni dopo la rimozione di VAGAN e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Ut ilizzare con altri metodi di barriera vaginale femminile: Vagan puo' interferire con il posizionamento e la posizione corretti di alcuni metodi di barriera femminile, come un diaframma, un cappuccio cervicale oun preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono es sere utilizzati come metodi di backup con Vagan. COME INIZIARE AD USARE VAGAN. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: VAGAN deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche dal secondo al quinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di VAGAN, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: la donna deve inserire VAGAN al piu' tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo delprecedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e' ragionevolmen te sicura di non essere incinta, puo' anche passare dal suo precedentecontraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'in tervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS): la donna puo' passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando e' prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di VAGAN. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo "Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. Sideve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la qua rta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di VAGAN. Comunque, nel caso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con VAGAN deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO: l'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari temperature di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE

AVVERTENZE: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di VAGAN deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di VAGAN debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonalecombinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia ven osa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come VAGAN puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a VAGAN, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV inun periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' e ssere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a anelli che contengono Etonogestrel ed Etinilestradiolo rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime delrischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano anelli che contengonoEtonogestrel ed Etinilestradiolo. In entrambi i casi, il numero di TE V all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza onel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di t rombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischiodi complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. VAGAN e'controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che a umentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere sezione 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori