VALACICLOVIR MY*42CPR RIV500MG

VALACICLOVIR MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene valaciclovir cloridrato, equivalente rispettivamente a 500 mg o a 1000 mg di valaciclovir. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464).

ECCIPIENTI

Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster: Valaciclovir Mylan Generics e' indicato per il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4). Valaciclovir Mylan Generics e' indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entita' lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). Infezioni da virus Herpes simplex (HSV). Valaciclovir Mylan Generics e' indicato: per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose cheincludono: trattamento del primo episodio di herpes genitale negli ad ulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immoncompromessi, trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi, soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV negli adulti eadolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infez ione da HIV (vedere paragrafo 5.1). Infezioni da Cytomegalovirus (CMV): Valaciclovir Mylan Generics e' indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad aciclovir o ad uno qualsiasidegli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

POSOLOGIA

Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster e zoster oftalmico: si deve consigliare ai pazienti di iniziare il trattamento il piu' presto possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Non vi sono dati sul trattamento iniziato piu' di 72 ore dopo la comparsa dell'eruzione cutanea dello zoster. Adulti immunocompetenti: la dose nei pazienti immunocompetenti e' di 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni(dose complessiva giornaliera 3000 mg). Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). Adulti immunocompromessi: la dose nei pazienti immunocompromessi e' di 1000 mg tre volte al giorno per almeno sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg) e per 2 giorni dopo la formazione delle croste sulle lesioni. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). Nei pazienti immunocompromessi il trattamento antivirale e' consigliatoper i pazienti che si presentano entro una settimana dalla formazione delle vescicole o in qualsiasi momento prima della formazione delle c roste sulle lesioni. Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) negli adulti e adolescenti (>=12 anni). Adulti e adolescenti (>=12 anni) immunocompetenti: la dose e' di 500 mg di Valaciclovir Mylan Generics da assumere due volte al giorno (dose complessiva giornaliera 1000 mg). Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). Negli episodi ricorrenti il trattamento deve essere dai tre ai cinque giorni. Per gli episodi iniziali, che possono essere piu' gravi, il trattamento puo'dover essere esteso a dieci giorni. La terapia deve iniziare il piu' presto possibile. Negli episodi ricorrenti di herpes simplex il trattamento dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o immediatamente all'apparire dei primi segni o sintomi. Valaciclovir Mylan Generics puo' prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primisegni e sintomi di un'infezione ricorrente da HSV. Herpes labiale: pe r l'herpes labiale, Valaciclovir Mylan Generics2000 mg due volte al giorno per un solo giorno e' un trattamento efficace negli adulti e negli adolescenti. La seconda dose deve essere assunta circa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). Quando si usa tale regime posologico, il trattamento non deve essere superiore ad un giorno dal momento che cio' non ha mostrato di fornire un'ulteriore beneficio clinico. La terapia deve iniziare al primo sintomo di herpes labiale (ad esempio formicolio, prurito o bruciore). Adulti immunocompromessi: per il trattamento dell'HSV negli adultiimmunocompromessi, il dosaggio e' di 1000 mg due volte al giorno per almeno 5 giorni, a seguito della valutazione della gravita' della condizione clinica e dello stato immunologico del paziente. Per gli episodi iniziali, che possono essere piu' gravi, il trattamento puo' dover essere esteso a dieci giorni. La somministrazione della dose deve iniziare il piu' presto possibile. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). Per un massimo beneficio clinico il trattamento deve essere iniziatoentro 48 ore. Si raccomanda uno stretto controllo dell'evoluzione del le lesioni. Soppressione delle infezioni ricorrenti da virus herpes simplex negli adulti e adolescenti (>= 12 anni). Adulti e adolescenti (>=12 anni) immunocompetenti: la dose e' di 500 mg di Valaciclovir MylanGenerics da assumere una volta al giorno. Alcuni pazienti con episodi di recidive molto frequenti (>=10/anno in assenza di terapia) possono trarre maggiore beneficio dall'assunzione di una dose giornaliera di 500 mg suddivisa in due somministrazioni (250 mg due volte al giorno).Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia. Adulti immunocompromessi: la dose e' di 500 mg di Valaciclovir Mylan Generics due volte al giorno. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia. Profilassi dell'infezione e della malattia da cytomegalovirus (CMV) negli adulti e adolescenti (>= 12 anni): il dosaggio di Valaciclovir Mylan Generics e' di 2000 mg quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). La durata del trattamento e' in genere di 90 giorni, ma puo' essere necessario che sia prolungato nei pazienti ad alto rischio. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di Valaciclovir Mylan Generics nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' non sono state stabilite. Anziani: ne ll'anziano si deve tener conto della possibilita' d'insufficienza renale e la dose deve essere modificata di conseguenza (vedere Insufficienza renale di seguito). Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Insufficienza renale: si consiglia cautela nel somministrare Valaciclovir Mylan Generics nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. La dose di ValaciclovirMylan Generics deve essere ridotta nei pazienti con funzionalita' ren ale compromessa come mostrato di seguito. Nei pazienti in emodialisi intermittente, la dose di Valaciclovir Mylan Generics deve essere somministrata dopo aver effettuato l'emodialisi stessa. La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalita' renale cambia rapidamente, ad esempio immediatamente dopo il trapianto di rene o il suo attecchimento. Il dosaggio di Valaciclovir Mylan Generics deve essere modificato di conseguenza. Insufficienza epatica: studi eseguiti con una dose di 1000 mg di valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non e' richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta). Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessita' di una modifica della dose; tuttavia l'esperienza clinica e' limitata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): DRESS, che puo' essere pericolosa per la vita o fatale, e' stata riferita in associazione al trattamento con valaciclovir. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di DRESS, valaciclovir deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (appropriato).Se il paziente ha sviluppato DRESS con l'uso di valaciclovir, il trat tamento con valaciclovir non deve essere ripreso in questo paziente inalcun momento. Stato di idratazione: si deve porre attenzione per ass icurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare glianziani, assumano un'adeguata quantita' di liquidi. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio disviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono esser e attentamente controllati per la comparsa di tali effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Uso di dosipiu' elevate di valaciclovir in caso di insufficienza epatica e trapi anto di fegato: non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi piu' elevate di valaciclovir (4000 mg o piu' al giorno) in pazienti con malattia epatica. Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir nel trapianto di fegato e quindi si deve usare cautela nel somministrare dosi giornaliere superiori a 4000 mg a questi pazienti. Uso peril trattamento dello zoster: la risposta clinica deve essere strettam ente controllata in particolare nei pazienti immunocompromessi. Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente. I pazienti con herpes zoster complicato ad esempio quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatia motoria, encefalite ecomplicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zost er oftalmico o quelli ad alto rischio di disseminazione della malattiae di coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati co n una terapia antivirale endovenosa. Trasmissione dell'herpes genitale: i pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se e' stato iniziato un trattamento con un antivirale. Durante il trattamento soppressivo con un agente antivirale la frequenza della diffusione virale viene ridotta in maniera significativa. Tuttavia, il rischio di trasmissione e' ancora possibile. Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti. Uso nelle infezioni oculari da HSV: la risposta clinica deve essere strettamente controllata inquesti pazienti. Si deve prendere in considerazione la terapia antivi rale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente. Uso nelle infezioni da CMV: i dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto (=200) ad alto rischio di malattia da CMV (ad esempio donatore CMV-positivo/ricevente CMV-negativo o uso di terapia induttiva con globulina anti-timociti) indicanoche valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora pr oblemi di tollerabilita' precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir. L'alta dose di valaciclovir richiesta per la profilassi da CMV puo' risultare in una frequenza maggiore di effetti indesiderati inclusianomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi piu' basse somministrate per altre indicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiam enti nella funzionalita' renale e la dose modificata in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di valaciclovir con medicinali nefrotossici deve essere effettuata con cautela, specialmente nei soggetti con funzionalita' renale compromessa e richiede un controllo regolare della funzionalita' renale. Questo riguarda la somministrazione concomitante di aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tracolimus. Aciclovir viene eliminato immodificato principalmente nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Dopo somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riducono la clearance renale di aciclovir e aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 25% e 45% rispettivamente, mediante l'inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir. Cimetidina e probenecid assunti insieme a valaciclovir aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 65%. Altri medicinali (incluso ad esempio tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono con o inibiscono la secrezione tubulare attiva, possono aumentare le concentrazioni di aciclovir mediante questo meccanismo. Allo stesso modo, la somministrazione di valaciclovir puo' aumentare leconcentrazioni plasmatiche di altre sostanze somministrate contempora neamente. Nei pazienti esposti a dosaggi maggiori di aciclovir dal valaciclovir (ad esempio ai dosaggi per il trattamento dello zoster o perla profilassi da CMV) si richiede cautela durante la somministrazione concomitante con farmaci che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva. Un aumento della AUC plasmatica di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressore usato nei pazienti trapiantati, sono stati osservati quando i medicinali vengono somministrati in concomitanza. Nessun cambiamento nelle concentrazione al picco o dell'AUC e' stato osservato con la somministrazione concomitante di valaciclovir e mofetil micofenolato in volontari sani. Vi e' una limitata esperienza clinica dell'impiego di tale associazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni riportate in almeno un'indicazione da pazienti trattati con Valaciclovir Mylan Generics negli studi clinici sono state cefalea e nausea. Reazioni avverse piu' gravi come porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica, insufficienza renale acuta, disturbi neurologici e DRESS (vedere paragrafo 4.4) sonodescritte in maggior dettaglio in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza. Le seguenti categoriedi frequenza sono usate per classificare gli effetti indesiderati: mo lto comune >= 1/10, comune >= 1/100 a < 1/10, non comune >= 1/1000 a <1/100, raro >= 1/10.000 a < 1/1.000, molto raro < 1/10.000, non noto (non puo' essere definito sulla base dei dati disponibili). I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir. Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, ma non osservate negli studi clinici, il valore piu' conservativo del puntodi stima (regola del tre") e' stato usato per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Per le reazioni avverse identifi cate come associate a valaciclovir dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e osservate negli studi clinici, l'incidenza riportata nello studio e' stata usata per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Un database di farmacovigilanza degli studiclinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi c linici che copre piu' indicazioni (trattamento dell'herpes zoster, trattamento/soppressione dell'herpes genitale &trattamento dell'herpes labiale). Dati dagli studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Dati po st commercializzazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia, leucopenia ? riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, allucinazioni, agitazione