VALACICLOVIR SAND*21CPR 1000MG

VALACICLOVRI SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Valaciclovir cloridrato 278,1375 - 556,275 - 1112,55 mg, equivalenti a250 - 500 - 1000 mg di valaciclovir.

ECCIPIENTI

Nucleo: crospovidone, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'herpes zoster nei pazienti di eta' superiore ai 50 anni nei pazienti immunocompetenti e leggermente immunosoppressi. Il valaciclovir riduce la durata dell'infezione grave e, di conseguenza, la percentuale di pazienti con dolore associato a zoster. Trattamento delle infezioni iniziali e ricorrenti da herpes simplex genitale. Prevenzione delle infezioni da herpes simplex genitale ricorrenti nei pazienti con almeno 6 recidive all'anno. Profilassi dell'infezione e della malattia da citomegalovirus (CMV), in particolare dopo un trapianto renale, tranne che dopo un trapianto di polmone.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al valaciclovir, all'aciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Per uso orale. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (es. un bicchiere d'acqua), con o senza cibo. >>Adulti. Prevenzione del dolore associato a zoster: 1000 mg (due compresse da 500 mg) di valaciclovir 3 volte al giorno per 7 giorni. Il trattamento deve essere iniziato appena possibile dopo l'insorgenza dell'infezione, entro 72 ore dalla comparsa di lesioni cutanee. Trattamento delle infezioni da herpes simplex genitale nei pazienti immunocompetenti: 500 mg due volte al giorno per 10 giorni per l'episodio iniziale 1000 mg (due compresse da 500 mg) al giorno in una o due dosi separate per 5 giorni per gli episodi ricorrenti Il trattamento deve essere iniziato il piu' presto possibile nel corso dell'infezione, preferibilmente nella fase prodromica o quando iniziano a comparire le lesioni. Soppressione delle infezioni da herpes simplex genitale ricorrenti: 500 mgal giorno in una o due dosi separate (i risultati migliori sono stati ottenuti dividendo la dose giornaliera in due, cioe' somministrando 2 50 mg due volte al giorno, quando la somministrazione di una singola dose di 500 mg al giorno non ha sortito effetti oppure se le recidive erano frequenti o molto sintomatiche). Per questa indicazione, la necessita' del trattamento deve essere rivalutata dopo 6-12 mesi. >>Adulti e adolescenti di eta' >=12 anni. Profilassi delle infezioni e delle malattie causate da citomegalovirus (CMV): 2000 mg di valaciclovir 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile dopo il trapianto. La dose di valaciclovir deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedi la seconda tabella, sotto). La durata del trattamento e' di solito di 90 giorni, sebbene nei pazienti ad alto rischio possa rendersi necessario un trattamento piu' lungo. >>Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio, a meno che la funzionalita' renale non sia significativamente compromessa. Deveessere mantenuta un'idratazione adeguata. >>Compromissione della funz ionalita' renale. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina. HERPES ZOSTER. Clcr >50 ml/min 1 g 3 volte/die; clcr >30-50 ml/min 1 g 2 volte/die; clcr >10-30 ml/min 1 g una volta/die; clcr <10 ml/min 500 mg una volta/die. HERPES SIMPLEX. Trattamento: clcr >50 ml/min 500 mg 2 volte/die; clcr >30-50 ml/min 500 mg 2 volte/die; clcr >10-30 ml/min 500 mg una volta/die; clcr <10 ml/min 500 mg una volta/die. Profilassi: clcr >50 ml/min 500 mg una volte/die per pazienti immuno-competenti, 500 mg 2 volte/die per pazienti immuno-soppressi; clcr >30-50 ml/min 500 mg una volte/die per pazienti immuno-competenti, 500 mg 2 volte/die per pazienti immuno-soppressi; clcr >10-30 ml/min 250 mg una volta/die per pazienti immuno-competenti, 500 mg una volta/die per pazienti immuno-soppressi; clcr <10 ml/min 250 mg unavolta/die per pazienti immuno-competenti, 500 mg una volta/die per pa zienti immuno-soppressi. I pazienti in emodialisi devono ricevere la stessa dose dei pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min. Neigiorni di dialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Profilassi delle infezioni e delle malattie causate da citomegalovirus(CMV): il dosaggio deve essere aggiustato in base alla clearance dell a creatinina, che deve essere monitorata di frequente, in particolare nei periodi in cui la funzionalita' renale subisce rapide alterazioni,per esempio subito dopo un trapianto o un impianto. Nei pazienti sott oposti a emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la sessione di emodialisi. >>Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta) non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. I dati di farmacocinetica nei pazienti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa e segni di shunt porto-sistemico) non indicano la necessita' di modificare il dosaggio. L'esperienza clinica e' tuttavia limitata. >>Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: l'uso di valaciclovir none' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, a causa del l'insufficienza di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Si deve assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un'adeguata quantita' di liquidi. Uso nella compromissione renale e negli anziani: la dose deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina. Anche i pazienti anziani e i pazienti con un'anamnesi di funzionalita' renale compromessa sono a rischio aumentato di sviluppo di disturbi neurologici. Se si manifestano disturbi neurologici, il trattamento deve essere interrotto. All'atto della reintroduzione il dosaggio deve essere ridotto. Compromissione epatica e trapianto di fegato: non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi elevate (8 g/die) in questi pazienti. La somministrazione di dosi elevate a questi pazienti deve pertanto essere effettuata con cautela. La terapia con valaciclovir riduce il rischio di trasmissione dell'herpes genitale; tuttavia, non cura tale malattia ne' elimina completamente il rischio. In aggiunta alla terapia con valaciclovir,si raccomanda che i pazienti adottino abitudini sessuali sicure (con particolare riferimento all'uso del preservativo).

INTERAZIONI

La combinazione del valaciclovir con medicinali nefrotossici, in particolare immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile, deve essere presa in considerazione, soprattutto nel caso di compromissione della funzionalita' renale, e giustifica un monitoraggio regolare. Questo vale anche per gli aminoglicosidi, gli organoplatini, i mezzi di contrasto iodati, il metotressato, la pentamidina, il foscarnet. L'aciclovir viene escreto in forma prevalentemente immodificata nelle urine attraverso la secrezione tubulare attiva. Somministratoin concomitanza, qualsiasi medicinale che interferisca con questo mec canismo di eliminazione (es. cimetidina, probenecid o micofenolato mofetile) potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir in seguito alla somministrazione di valaciclovir. Nei pazienti che assumono dosi elevate di valaciclovir (8 g/die) per la profilassi da CMV, deve essere usata cautela nell'uso concomitante di medicinali di questo tipo. Tuttavia, in seguito alla somministrazione di 1 g di valaciclovir, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio,grazie all'ampio indice terapeutico dell'aciclovir. Per la gestione d i un eccesso di produzione di acido gastrico e per una terapia atta a ridurre i livelli di urato quando si somministrano elevati dosaggi di valaciclovir, possono essere presi in considerazione prodotti alternativi, che non interagiscano con altre sostanze escrete principalmente per via renale.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari (<1/10.000): trombocitopenia, leucopenia/neutropenia (specialmente nei pazienti immunocompromessi). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: anafilassi. Disturbi psichiatrici. Rari (>=1/10.000 <1/1000): alterazione dello stato di coscienza, confusione, allucinazioni. Molto rari: agitazione, sintomi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100 <1/10): cefalea. Rari: capogiri, sonnolenza, diminuzione dello stato di coscienza. Molto rari: tremore, atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma. Gli eventi suddetti si manifestano in genere nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale che ricevono dosi superiori a quelle raccomandate o nei pazienti con altri fattori predisponenti (in particolare gli anziani). Questi disturbi neurologici sono comuni nei pazienti sottoposti a trapianto di organi che ricevono dosi elevate di valaciclovir per la profilassi delle infezioni e delle malattie causate da CMV. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni (>=1/1000 <1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea. Rari: disturbi addominali, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto rari: aumenti reversibili dei livelli di bilirubina edegli enzimi epatici nel siero. Questi eventi vengono a volte descrit ti come epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzioni cutanee, inclusa fotosensibilita'. Rari: prurito. Molto rari: orticaria, angioedema. Patologie renali e urinarie. Rari: compromissione della funzionalita' renale. Molto rari: aumento dei livelli di urea e della creatinina nel sangue, insufficienza renale acuta, avolte con precipitazioni di cristalli nel lume tubulare, in particola re nei pazienti anziani o con compromissione della funzionalita' renale quando vengono utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate. Nei pazienti gravemente immunocompromessi, in particolare quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate di valaciclovir (8 g al giorno) per periodi prolungati nel corso di studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta in combinazione). Questi risultati sono stati osservati nei pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati provenienti da un gran numero di gravidanze esposte non indicano effetti avversi dell'aciclovir, il metabolita attivo del valaciclovir, sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, solo gli studi epidemiologici permetterebbero di dimostrare l'assenza di nocivita' di questo medicinale sulla gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicita' riproduttiva da dosaggi elevati in una singola specie. Non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non esistono dati atti a giustificarel'uso a lungo termine del valaciclovir nell'herpes ricorrente nelle d onne in gravidanza, in particolare alla fine della gravidanza. L'aciclovir, il metabolita principale del valaciclovir, viene escreto nel latte materno. Se si rende necessario il trattamento sistemico della madre per una grave infezione, l'allattamento deve essere interrotto, a causa del rischio di infezione. deve essere adottato un trattamento locale, in modo che l'allattamento possa essere continuato.