VALSARTAN ID PE*28CPR 160+12,5

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Valsartan e idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; povidone K29-K32; talco; magnesio stearato; siliceanidra colloidale. Rivestimento con film [compresse da 80 mg/12,5 mg] : polivinil alcol; talco; titanio diossido (E171); macrogol 3350; lecitina (contiene olio di soia) (E322); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero (E172). [compresse da 160 mg/12,5 mg]: polivinil alcol; talco; macrogol 3350; titanio diossido (E171); ferro ossido rosso (E172); giallo tramonto FCF; lacca d'alluminio (E110); lecitina (contiene olio di soia) (E322). [compresse da 160 mg/25 mg]: polivinil alcol; talco; titanio diossido (E171); macrogol 3350;ferro ossido giallo (E172); lecitina (contiene olio di soia) (E322); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172). [compresse da 320mg/12,5 mg]: polivinil alcol; talco; titanio diossido (E171); macrogo l 3350; ferro ossido giallo (E172); lecitina (contiene olio di soia) (E322); ferro ossido rosso (E172). [compresse da 320 mg/25 mg]: polivinil alcol; talco; titanio diossido (E171); macrogol 3350; ferro ossido giallo (E172); Lecitina (contiene olio di soia) (E322); ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti; il medicinale e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide, soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria; ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

POSOLOGIA

La dose raccomandata di medicinale 80 mg/12,5 mg 160 mg/12,5 mg 160 mg/25 mg 320 mg/12,5 mg 320 mg/25 mg e' una compressa rivestita con filmuna volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della d ose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica al farmaco e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima del farmaco 320 mg/25mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 sett imane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Se dopo 8 settimane di trattamento con il farmaco 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo. Metodo di somministrazione: ilprodotto puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministra to con acqua. Danno renale: non e' richiesto alcun aggiustamento delladose in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance dell a creatinina >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, ilfarmaco e' controindicato nei pazienti con grave danno renale. Compro missione epatica: in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

CONSERVAZIONE

[compresse da 80 mg/12,5 mg, da 160 mg/12,5 mg e da 160 mg/25 mg]. Blister in PVC/PE/PVDC-Al: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. [compresse da 320 mg/12,5 mg e da 320 mg/25 mg]. Blister in PVC/PE/PVDC-Al: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che puo' portare a ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diureticitiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto os servazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevonoelevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotens ione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan/idroclorotiazide. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta primadi iniziare il trattamento con il farmaco. Pazienti con grave insuffi cienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina angiotensina-aldosterone Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina- angiotensina aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L'uso di valsartan/idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di valsartan e idroclorotiazide possa essere associata con una compromissione della funzionalita' renale. Il medicinale nondeve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renal e: il farmaco non deve essere utilizzato per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il medicinale in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi dellavalvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e ' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Danno renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale con clearance della creatinina >30 ml/min. Quando il farmaco e' utilizzato in pazienti con danno renale si raccomandano controlliperiodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di aci do urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti recentemente a trapianto renale. Compromissione epatica: nei pazienti concompromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, il medicina le deve essere utilizzato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e'stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazid e, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altridisturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazi de, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se durante il trattamento si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. I pazienti con rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o malassorbime nto di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Se un paziente e' ipersensibile alle arachidi o alla soia, questo medicinale non deve essere usato. Il farmaco 160 mg/12,5 mg contiene anche Giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

>>Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportatiaumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: il farmaco puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive. Amine pressorie: e' possibile una diminuzione della risposta alle aminepressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettividella COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi: qu ando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di valsartan/idroclorotiazide e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. >>Interazioni relative a valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartancon un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Nessuna interazione: n egli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di medicinale. >>Interazioni relative all'idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali associati a perdita dipotassio e ipokaliemia: se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan- idroclorotiazide e' consigliato il moni toraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possonopotenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medi cinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.) A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Medicinali antidiabetici (insulina eantidiabetici orali): il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essereutilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclo rotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici (ad es. atropina, biperiden): la biodisponibilita' deidiuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticol inergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Colestiramina e resine del colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Agenti citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato): le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: la somministrazione contemporanea di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia ecomplicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: si pu o' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazientidevono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponat riemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrastoiodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il ri schio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individualisono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e o rgani. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente inmonoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le r eazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire daquelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto com une (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visioneoffuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinni to. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzionalita' renale ridotta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della bilirubina sierica e della creatinina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per il farmaco, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing. >>Frequenza delle reazioniavverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non no ta: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni diipersensibilita'/allergiche, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sieric o. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentodei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessu to sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con il medicinale. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: costipazione, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altreforme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'; molto raro: vascul ite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia nonpuo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano d isponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonistidel recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' es istere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, seappropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l' esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sonoinsufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali comeittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allatt amento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.