VALSARTAN ID TE*28CPR 320+12,5

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

320 mg/12,5 mg: ciascuna compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5mg di idroclorotiazide. 320 mg/25 mg: ciascuna compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo de gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Povidone, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Opadry II rosa contenente: Polivinil alcol (parzialmente idrolizzato), Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172). Opadry II giallo contenente: Polivinil alcol (parzialmente idrolizzato), Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma a combinazione fissa e' indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave compromissione renale (clearance della creatinina< 30 ml/min), anuria; ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalce mia e iperuricemia sintomatica; uso concomitante del Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti.In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli compone nti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Se dopo 8 settimane di trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).Compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare 80mg (vedere paragrafo 4.4). Nessun aggiustamento della dose di Idroclo rotiazide e' richiesto per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi epatica e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dosenei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Valsartan e Idrocloroti azide Teva Pharma non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

CONSERVAZIONE

Blister. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda unmonitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponat riemia e alcalosi ipocloraemica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati.Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina- angiotensina-aldosterone. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a compromissione renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto del miocardio deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronicanon e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma possa es sere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienticon stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi de ll'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affettida stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostrut tiva (HOCM). Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >= 30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma e' utilizzato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Le Tiazidi devono essere usate con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono accelerare un coma epatico. Storia di angioedema: in alcuni pazienti trattati con valsartan e' stato riportato angioedema, incluso edema della laringe e della glottide causando ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso,delle labbra, della faringe e/o della lingua, alcuni di questi pazien ti avevano precedenti esperienze di angioedema con altri farmaci inclusi ACE inibitori. Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma deve essereimmediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema, e V alsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma non deve essere ri- somministrato (vedere paragrafo 4.8). Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'Idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possonoalterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria dicalcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere iltrattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durantela gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con c omprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che nonsia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIR A.

INTERAZIONI

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa l'idroclorotiazide sono stati riportati aumenti reversibili della concentrazione serica di litio e della tossicita'. Poiche'la clearance renale del litio viene ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicita' renale puo' essere ulteriormente aumentato con Valsarta n e Idroclorotiazide Teva Pharma. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive (es. guanitidina, metildopa, vasodilatatori, ACEIs, ARBs, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e inibitori diretti della renina [DRIs]). Ammine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina): e' possibile una diminuzionedella risposta alle amine pressorie. La rilevanza clinica di questo e ffetto e' incerto e non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die), e FANS non selettivi: quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) con ARBs, ACE inibitori o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa la compromissione renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassioed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: qualor a fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Trasportatori: i dati in vitro indicano che valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatica OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore d'efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questo dato non e' nota. La co-somministrazione di inibitori dei trasportatori di captazione (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica a valsartan. Prestare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con tali farmaci. Nessuna interazione: negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative all'idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali con un effetto sui livelli di potassio: l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentato della somministrazione concomitante di diuretici caliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione Valsartan-Idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggiodei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipokali emia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che agiscono sui livelli sierici del sodio: l'effetto iponatremico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di farmaci quali antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici tiazidici con i sali di calcio puo' causare ipercalcemia in pazienti predisposti (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni vitamina-D mediate) aumentando il riassorbimento tubulare del calcio. Medicinali antidiabetici (insulina e antidiabetici orali): le Tiazidi possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile compromissione renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma possono verificarsi anche reazioni avverse al farmaconote per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle piu' frequenti, seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati al farmaco sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Frequenza delle reazioni avverse con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune:parestesia; molto raro: capogiri; non nota: sincope. Patologie dell'o cchio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. P atologie renali e urinarie. Non nota: compromissione renale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non c omune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing. Frequenza delle reazioni avverse con Valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione renale. Frequenza delle reazioni avverse con Idroclorotiazide: l'Idroclorotiazidee' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' ele vate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'Idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazionidi ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Mol to comune: ipokaliemia, aumento dei lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie oculari. Raro: compromissione della vista; non nota: effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: stress respiratorio comprendente polmonite ed edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, compromissione renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, r eazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a segu ito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili datiepidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alt ernativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della tera pia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza il trattamentocon AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad una terapia A IIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale(ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificaz ione del cranio) e tossicita' neonatale (compromissione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di Idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma durante l'allattamento.Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sic urezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.