VARIVAX*1FL POLV+1SIR SOLV+2AG

VARIVAX POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO DELLA VARICELLA (VIVO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini virali - virus della varicella.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: virus della varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) >= 1.350 UFP. Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5). UFP = Unita' formanti placca Questo vaccino puo' contenere quantita' in tracce di neomicina.

ECCIPIENTI

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodio glutammato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

VARIVAX e' indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). VARIVAX puo' essere somministrato a bambini di eta' pari o superiore a 9mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1). VARIVAX puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina (che puo' essere presente come traccia residua). Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi). Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentualeeta'-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di eta' inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di eta' compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ <20%; in bambini di eta' compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%. Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare. Tubercolosi attiva non trattata. Qualunque malattia con febbre >38,5 gradi C; tuttavia, una febbre con temperatura piu' bassa non rappresenta di per se' una controindicazione alla vaccinazione. Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.

POSOLOGIA

Posologia. L'impiego del medicinale deve basarsi sulle raccomandazioniufficiali. Soggetti di eta' inferiore a 9 mesi. Il farmaco non deve e ssere somministrato a soggetti di eta' inferiore a 9 mesi. Soggetti dieta' pari o superiore ai 9 mesi. Per assicurare una protezione ottima le contro la varicella, i soggetti devono ricevere due dosi del medicinale. Soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi Nei casi in cui lavaccinazione e' iniziata in soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministratead un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra. Soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni. Per soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose. Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessita' di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella. Soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classeCDC 1] con percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ >= 25% devo no ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra. Soggetti di eta' pari o superiore a 13 anni; soggetti di eta' pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile. Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione. Tuttavia, la necessita' di una dose di richiamo non e' stata finora stabilita. Se il famaco deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi e' in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa. Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria al medicinale in persone sieronegative di eta' superiore ai 65 anni. Modo di somministrazione. Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) osottocutanea (s.c.). I siti di iniezione preferiti sono la regione an tero-laterale della coscia nei bambini piu' piccoli e la regione deltoidea nei bambini piu' grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione. NON INIETTARE IL VACCINO PER VIA ENDOVASCOLARE.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Come per altri vaccini, vi e' la possibilita' che si verifichino reazioni di ipersensibilita', non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli altri eccipienti, o alla neomicina (che puo' essere presente come traccia residua). Come per altri vaccini, il medicinale non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita. Studi clinici hanno solo accertato l'efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di eta', o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti di eta' superiore. La vaccinazione puo' essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano irischi (ad es., pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle s ottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessiche non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione posson o non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni diquesti pazienti possono dunque contrarre la varicella in caso di cont atto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella. Coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione. Trasmissione. La trasmissione del virus vaccinale della varicella (ceppo Oka/Merck) che determina infezione da varicella, compresa malattia disseminata, puo' verificarsi raramente da individui vaccinati (sia che sviluppino sia che non sviluppino un'eruzione cutanea simile a varicella)ad individui suscettibili alla varicella, compresi quelli sani, cosi' come ad individui ad alto rischio. Pertanto, coloro che ricevono il v accino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio e' inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella. I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono: soggetti immunocompromessi; donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedenteinfezione documentata da prove di laboratorio; neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una pr ecedente infezione documentata da prove di laboratorio. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed e' considerato essenzialmente senza sodio". Potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose ed e' considerato essenzialmente "senza potassio".

INTERAZIONI

Il farmaco non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altri medicinali. Altri vaccini iniettabili oppure altri medicinali devono essere somministrati separatamente in una diversa sede di iniezione. Somministrazione concomitante con altri vaccini. Il medicinale e' stato somministrato nei bambini in concomitanza, main siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell' Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell'epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c'e'stata evidenza di una differenza clinicamente rilevante nella rispost a immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati con il farmaco. Nel caso in cui il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, parotite e rosolia, le due vaccinazioni a base divaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l'una dall 'altra. Non e' stata valutata la somministrazione concomitante del medicinale con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]). La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG). La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a base di immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose del medicinale,puo' ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la s ua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualsiasi di questi prodotti deve essere evitata nel mese successivo alla somministrazione di una dose del farmaco, a meno che cio' non venga considerato essenziale. Poiche' la sindrome di Reye e' stata segnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con il farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Nel corso degli studi clinici, il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), nella formulazione congelata e nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, e' stato somministrato a circa 17.000 soggetti sani di eta' pari o superiore a 12 mesi