VELOS*4SIR SC 10MG 0,40ML

VELOS SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analoghi dell'acido folico.

PRINCIPI ATTIVI

VELOS 2,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato. VELOS 7,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato. VELOS 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato. VELOS 12,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato. VELOS 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mg di metotrexato. VELOS 17,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato. VELOS 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato. VELOS 22,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,56 mlcontiene 22,5 mg di metotrexato. VELOS 25 mg: ogni siringa pre-riempi ta da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato. VELOS 27,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5 mg di metotrexato. VELOS 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio Idrossido di sodio per aggiustare il pH Acqua per preparazioni iniettabili

ECCIPIENTI

VELOS e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attiva in pazienti adulti, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatorinon steroidei (FANS) e' inadeguata, psoriasi grave, recidivante e dis abilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti; malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intollerantialle tiopurine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

VELOS e' controindicato in caso di ipersensibilita' al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2), abuso di alcool, grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.,vedere paragrafi 4.2 e 4.4), discrasie ematiche preesistenti quali ip oplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa, infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza, ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva, gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6), vaccinazione concomitante con vaccini vivi.

POSOLOGIA

Avvertenza importante sul dosaggio di VELOS (metotrexato): nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn VELOS (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'utilizzodi VELOS (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cu i il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante puo' delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, e' obbligatorio cheil medico fornisca istruzioni dettagliate per la somministrazione. I pazienti devono ricevere istruzioni e formazione in merito alla tecnica di iniezione adeguata in caso di autosomministrazione di metotrexato. La prima iniezione di VELOS deve essere effettuata sotto diretto controllo medico. VELOS viene somministrato una volta alla settimana. Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana . E' consigliabile stabilire un giorno fisso e adeguato della settimana come giorno di iniezione. L'eliminazione del metotrexato e' ridotta in pazienti con un terzospazio" di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazien ti necessitano di un attento monitoraggio della tossicita' e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4). Posologia. Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide: la dose iniziale raccomandata e' 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea. In funzione dell'attivita' individuale della malattia e della tollerabilita' del paziente, la dose iniziale puo' essere aumentata gradualmente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicita', in particolare soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al trattamento si puo' manifestare approssimativamente dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di eta' affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile La dose raccomandata e' di 10-15 mg/m^2 di superficie corporea/ una volta a settimana , somministrata per via sottocutanea. Nei casi di refrattarieta' alla terapia la dose settimanale puo' essere aumentata fino a 20 mg/m^2 di superficie corporea/ una volta a settimana. Tuttavia, in caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio. Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/ adolescenti. Si sconsiglia l'uso in bambini di eta' inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilita' di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica: si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via parenterale una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale raccomandata e' di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose puo' essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono gia' essere associate ad un aumento significativo della tossicita', in particolarealla soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al tr attamento si puo' manifestare approssimativamente dopo 2-6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. La dose deve essere aumentata secondo necessita' ma, in generale, non deve superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in pochi casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non deve eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poiche' la tossicita' aumenta notevolmente. Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn. Terapia di induzione: 25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. La risposta al trattamento puo' essere prevista dopo circa 8-12 settimane. Terapia dimantenimento: 15 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. Non c'e' sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccoman dare VELOS nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione. Popolazioni speciali Pazienti con danno renale VELOS deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente. Clearance della creatinina: >= 60 ml/min