VELPHORO*90CPR MAST 500MG FL

VELPHORO 500 MG, COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Tutti gli altri prodotti terapeutici; farmaci per il trattamento dellaiperkaliemia e iperfosfatemia.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa masticabile contiene ossi-idrossido sucroferrico corrispondente a 500 mg di ferro. L'ossi-idrossido sucroferrico contenuto inuna compressa e' composto da ferro(III) ossi-idrossido polinucleare ( contenente 500 mg di ferro), 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi (amido di patata e amido di mais pregelatinizzato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gusto ai frutti di bosco, neoesperidina diidrocalcone, magnesio stearato, silice anidra colloidale.

ECCIPIENTI

Velphoro e' indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD). Velphoro e' un medicinale indicatoper il controllo dei livelli ematici di fosforo in pazienti pediatric i di eta' pari o superiore ai 2 anni affetti da malattia renale cronica (MRC) allo stadio 4-5 (definita da un tasso di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m^2) o con MRC che si sottopongono a dialisi. Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeuticomultiplo che puo' includere supplemento di calcio, 1,25-diidrossi vit amina D3 o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.

POSOLOGIA

Posologia. Dose iniziale. Adulti e adolescenti (di eta' >=12 anni): ladose iniziale raccomandata e' 1.500 mg di ferro (3 compresse) al gior no, suddivisi nei pasti della giornata. Titolazione e mantenimento peradulti e adolescenti (di eta' >=12 anni): i livelli sierici di fosfor o devono essere monitorati e la dose di ossi-idrossido sucroferrico deve essere aumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2 - 4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare. Nella pratica clinica il trattamento sara' basato sulla necessita' di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimalidi fosforo sierico a dosi di 1.500 - 2.000 mg di ferro al giorno (3 - 4 compresse). Se vengono dimenticate una o piu' dosi, durante il past o successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale. Dose massima giornaliera tollerata per adulti e adolescenti (di eta' >=12 anni): la dose massima raccomandata di ferro e' di 3.000 mg (6 compresse). Dose iniziale, titolazione e mantenimento per pazienti pediatrici (di eta' compresa tra 2 e <12 anni): Velphoro e' disponibile anche in 125 mg polvere orale in bustina per l'uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e <12 anni. La scelta della formulazione dipende dall'eta' del paziente, dalle sue preferenze, dalle sue caratteristichee dalla sua compliance. Quando si passa da una formulazione all'altra , si deve usare la stessa dose raccomandata. Le dosi iniziali raccomandate e gli aggiustamenti di dose di Velphoro per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e <12 anni sono indicati di seguito. Dose iniziale raccomandata e titolazioni di dose per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e <12 anni. Et? del paziente (anni): da >=2 a <6; dose giornaliera iniziale: 500 mg; aumento o diminuzione della dose: 125 mg o 250 mg; dose massima giornaliera raccomandata: 1.250 mg. Et? del paziente (anni): da >=6 a <9; dose giornaliera iniziale: 750 mg; aumento o diminuzione della dose: 125, 250 o 375 mg, dose massima giornaliera raccomandata: 2.500 mg. Et? del paziente (anni): da >=9 a <12; dose giornaliera iniziale: 1.000 mg; aumento o diminuzione della dose: 250 o 500 mg; dose massima giornaliera raccomandata: 3.000 mg. Per i pazienti di eta' compresa tra i 2 e <6 anni, somministrare la polvere orale, in quanto la formulazione della compressa masticabile non e' appropriata per questa fascia d'eta'. Per i pazienti di eta' compresa trai 6 e <12 anni possono essere prescritte compresse masticabili Velpho ro al posto o in combinazione con Velphoro polvere orale nel caso in cui la dose giornaliera sia di 1.000 mg di ferro (2 compresse masticabili) o superiore. I livelli sierici di fosforo devono essere monitoratie la dose di ossi-idrossido sucroferrico deve essere aumentata o dimi nuita in incrementi giornalieri ogni 2 - 4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare. Popolazione pediatrica (<2 anni): la sicurezza e l'efficacia di Velphoro nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 2anni non sono ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Comprom issione renale: Velphoro e' indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da MRC in HD o PD. Non sono disponibili dati clinici in pazienti affetti da danno renale ai primi stadi. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica severa sono stati esclusi dagli studi clinici sull' ossi-idrossido sucroferrico. Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici sull'ossi-idrossido sucroferrico. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.4. Popolazione geriatrica: Velphoro e' stato somministrato a oltre 248 anziani (>=65 anni) in base al regime di dosaggio approvato. Il 29,7% del totale di soggetti partecipanti agli studi clinici su Velphoro, era di eta' pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7%era di eta' pari o superiore a 75 anni. In questi studi non sono stat e applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna problematica significativa. Modo di somministrazione: uso orale. Velphoro e' una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti. Al fine di massimizzare l'adsorbimento del fosfato proveniente dalla dieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti della giornata. I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi e devono rispettare il regime dietetico prescritto. Lecompresse devono essere masticate o frantumate. Le compresse non devo no essere inghiottite intere.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale: pazienti con una storia recente (entro gliultimi 3 mesi) di peritonite, patologie epatiche o gastriche signific ative e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su Velphoro. Il trattamento con Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Alterato colore delle feci: l'ossi-idrossido sucroferrico puo' alterare il coloredelle feci (feci nere). L'alterato colore delle feci (feci nere) puo' mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati): Velphoro conti ene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza disaccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Puo' dann eggiare i denti. Velphoro contiene amido di patata e amido di mais pregelatinizzato. I pazienti con diabete devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro e' equivalente a circa 1,4 g di carboidrati (equivalenti a 0,116 unita' pane).

INTERAZIONI

Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale. Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all'inizio del trattamento o all'aggiustamento della dose di Velphoro o del medicinale cosomministrato, oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici. Quando si somministra qualsiasi medicinale noto per la sua interazione con il ferro (come alendronato o doxiciclina) o che abbia il potenziale di interagire con l'ossi-idrossido sucroferrico solo in base a studi in vitro, come levotiroxina, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o due ore dopo dell'assunzione di Velphoro. Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina. Studi di interazione con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo sono stati condotti solo in volontari sani, maschie femmine. La somministrazione concomitante di Velphoro non ha influi to sulla biodisponibilita' di questi medicinali, misurata mediante l'area sotto la curva (AUC). Dati degli studi clinici hanno mostrato che l'ossi-idrossido sucroferrico non influisce sugli effetti ipolipidemizzanti degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (per es., atorvastatina e simvastatina). Inoltre, le analisi post-hoc di studi clinici hanno dimostrato l'assenza di impatto di Velphoro sull'effetto di riduzione dei valori di iPTH, indotta dagli analoghi della vitamina D. I livelli di vitamina D e 1,25-diidrossi vitamina D rimanevano invariati. Velphoro non compromette ne' i test al guaiaco (Haemoccult) ne' quelli di tipo immunologico (iColo Rectal ed Hexagon Obti) per la rilevazione del sangue occulto nelle feci.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con ossi-idrossido sucroferrico per un periodo massimo di 55 settimane. In queste sperimentazioni cliniche, il 43% circa dei pazienti presentava almeno una reazione avversa durante il trattamento con Velphoro, e lo 0,36% delle reazioni avverse veniva riportato come grave. La maggior parte delle reazioni avverse riportate dagli studi erano patologie gastrointestinali.Le reazioni avverse piu' frequenti erano diarrea e alterato colore de lle feci (molto comune). La gran parte di queste patologie gastrointestinali si verificava nella fase iniziale del trattamento e scemava neltempo con la prosecuzione del dosaggio. Non si sono osservati andamen ti dose-dipendenti del profilo delle reazioni avverse di Velphoro. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate con l'uso diVelphoro a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pa zienti (n=835) sono elencate di seguito. I tassi riportati sono stati classificati come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100). Reazioni avverse in sperimentazioni cliniche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia, ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea*, alterazione delcolore delle feci; comune: nausea, stipsi, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, alterazione del colore dei denti; non comune: distensione dell'addome, gastrite, fastidio addominale, disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo (mrge), alterazione del colore della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: sapore del prodotto anormale; non c omune: stanchezza. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. *Diarrea: la diarrea si e' verificata nell'11,6% dei pazienti delle sperimentazioni cliniche. Negli studi a lungo termine da 55 settimane, la maggior parte di queste reazioni avverse di diarrea e' stata transitoria, si verificava inizialmente all'avvio del trattamento e ha portato ainterruzione del trattamento nel 3,1% dei pazienti. Popolazione pedia trica: in generale, il profilo di sicurezza di Velphoro in pazienti pediatrici (di eta' compresa tra i 2 e <18 anni) e adulti era paragonabile. Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali tra cui diarrea (molto comune, 16,7%), vomito (comune, 6,1%), gastrite (comune, 3,0%) e alterazione del colore delle feci (comune, 3,0%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati clinici disponibili sull'uso di ossi-idrossido sucroferrico in donne in gravidanza. Studi di tossicita' riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppopostnatale (vedere paragrafo 5.3). L'ossi-idrossido sucroferrico deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se assolutamente necess ario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi. Allattamento: non esistono dati clinici disponibili sull'uso di Velphoro in donne che allattano. Poiche' l'assorbimento di ferro da questo medicinale e' minimo (vedere paragrafo 5.2), l'escrezione di ferro dall'ossi-idrossido sucroferrico nel latte materno e' improbabile. La decisione di continuare l'allattamento o la terapia con ossi-idrossido sucroferrico deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambinoe del beneficio della terapia con Velphoro per la madre. Fertilita': non esistono dati sull'effetto di Velphoro sulla fertilita' nell'uomo.Negli studi su animali non si sono osservati effetti avversi sulle ca pacita' di accoppiamento, sulla fertilita' e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con ossi-idrossido sucroferrico (vedere paragrafo 5.3).