VENTOLIN*SOSP INAL 200D 100MCG

VENTOLIN 100 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Salbutamolo solfato.

ECCIPIENTI

Propellente HFA 134a.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica; indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa fra 4 e 11 anni; il salbutamolo e' un agonista selettivobeta2 adrenergico indicato per il trattamento del broncospasmo; forni sce broncodilatazione di breve durata (quattro ore) nell'ostruzione reversibile delle vie respiratorie a causa di asma, bronchite cronica edenfisema.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il medicinale va somministrato esclusivamente per via inalatoria. Un aumento della necessita' di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti puo' indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora cio'si presenti puo' essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessita' di una terapia corticosteroidea concomitante. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione medica. La duratad'azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti e' di 4-6 o re. >>Adulti. Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell'asma episodica: 1-2 inalazioni (100-200 mcg). Terapia cronica: fino a 2 inalazioni (200 mcg ) 4 volte al giorno. L'uso al bisogno del medicinale non deve superare le 4 somministrazioni al giorno. Effettuareal massimo 2 somministrazioni spray per volta e non ripetere il tratt amento prima di 4 ore. L'aumento della frequenza delle somministrazioni e del dosaggio delle stesse e' sintomo di un aggravamento improvvisodelle condizioni dell'asma. Popolazione pediatrica: i bambini che usa no il farmaco possono trovare beneficio dall'utilizzo di un apposito distanziatore con maschera facciale. >>Attenuazione del brocospasmo in fase acuta. Dosaggio abituale per bambini al di sotto dei 12 anni: 1 inalazione (100 mcg). La dose puo' essere aumentata fino a 2 inalazioni(200 mcg), se necessario. Bambini di 12 anni di eta' in poi: dose com e per la popolazione adulta. L'uso al bisogno del farmaco non deve superare le 4 somministrazioni al giorno. La necessita' di assumere dosi supplementari o di aumentare improvvisamente il dosaggio indicano un deterioramento delle condizioni dell'asma. >>Terapia cronica. Dosaggio abituale per bambini al di sotto dei 12 anni: fino a 2 inalazioni (200mcg) 4 volte al giorno. Bambini di 12 anni di eta' in poi: dose come per la popolazione adulta.

CONSERVAZIONE

Immediatamente dopo l'uso, riposizionare fermamente il coperchio del boccaglio fino a sentire il click. La bomboletta del prodotto e' pressurizzata. Si raccomanda di non forarla, di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta. L'efficacia del farmaco puo' risultare ridotta quando la bomboletta e' fredda.

AVVERTENZE

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita' polmonare e' ridotta, presentano valori di PEF (picco di flusso espiratorio) inferiori al 60% del normale con variabilita' anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. I broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento nei pazienti con asma persistente. Nei pazienti con asma persistente che non risponde al salbutamolo, il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria e' consigliato per raggiungere e mantenere il controllo. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale. Una volta che sia stata instaurata una terapiasteroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento terapeuti co essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma grave. In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente e' necessario ricorrere prontamente al medico curante o a trattamenti urgenti. Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore). Il medicinale e' particolarmente indicato nel trattamento dell'attacco acuto nell'asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l'introduzione o l'uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatoria breve durata d'azione ed in particolare ai beta2-agonisti per il co ntrollo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es.cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) c he ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono avvertire qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore e' opportuno adottare le misure terapeutiche necessarie. La correttezza della tecnica di inalazione adottata dai pazienti deve essere verificata per assicurarsi che l'erogazione sia sincronizzata con l'inspirazione in modo da garantire l'assunzione ottimale del farmaco nei polmoni. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Neipazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non de bbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Prendere in considerazione la necessita' diadottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali . Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualita' che cio' si presenti, assumere immediatamente una preparazione diversa del medicinale o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, se disponibile; interrompere subito la terapia con il prodotto e, se necessario, istituire una terapia alternativa per l'uso continuativo.

INTERAZIONI

Di norma il medicinale ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, comeil propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Il farmaco non e' controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO); pazienti in terapia con antidepressivi triciclici e digossina possono presentare il rischio di maggiori effetti cardiovascolari. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici con beta2-agonisti.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazionidi ipersensibilita'; incluse angioedema, orticaria, broncospasmo, ipo tensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta2-agonisti. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: palpitazioni; molto raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione della bocca e della gola. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilita'umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilita' negli animali. Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e' stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.Poiche' il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e' noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.