VERSATIS*10CEROTTI MED 700MG

VERSATIS 5% CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, ammidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun cerotto da 10 cm x 14 cm contiene 700 mg (5% p/p) di lidocaina(50 mg di lidocaina/grammo di base adesiva).

ECCIPIENTI

Strato auto-adesivo: glicerolo, sorbitolo liquido cristallizzabile, carmellosa sodica, glicole propilenico (E1520), urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, polivinile alcool, alluminio glicinato, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, sodio poliacrilato, acqua purificata. Supporto: polietilene tereftalato (PET), pellicola, polietilene tereftalato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH) in adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il cerotto e' inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota verso altri anestetici locali di tipo ammidico, come per esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina. Il cerotto non deve essere applicato su cute infiammata o lesa, come ad esempio lesioni da Herpes Zoster in fase attiva, dermatite atopica, ferite.

POSOLOGIA

Adulti ed anziani: l'area dolente deve essere ricoperta dal cerotto, applicato una volta al giorno per non piu' di 12 ore nell'arco delle 24ore. Devono essere applicati solo i cerotti necessari per un trattame nto efficace. Se necessario, il cerotto puo' essere tagliato con le forbici in parti piu' piccole prima di rimuovere la pellicola protettiva. In totale, non devono essere applicati contemporaneamente piu' di tre cerotti. Il cerotto deve essere applicato su cute intatta, asciutta e non irritata (dopo la guarigione delle lesioni erpetiche). Ciascun cerotto non puo' essere applicato per oltre 12 ore. L'intervallo liberodalla successiva applicazione deve essere di almeno 12 ore. Il cerott o puo' essere applicato durante il giorno o durante la notte. Il cerotto deve essere applicato sulla cute immediatamente dopo averlo tolto dalla busta ed aver rimosso la pellicola protettiva dalla superficie idrogel. Peli e capelli nella zona di applicazione devono essere tagliati con un paio di forbici (non rasati). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 2-4 settimane. Se non vi e' stata risposta terapeutica a Versatis dopo questo periodo (durante il periodo in cui il cerotto e' stato applicato e/o durante il periodo senza cerotto, il trattamento deve essere interrotto, poiche', in questa situazione, i rischi potenziali potrebbero superare i benefici. L'utilizzo a lungo termine del farmaco, nel corso di studi clinici ha dimostrato che il numero di cerottida utilizzare diminuisce nel tempo. Di conseguenza il trattamento dev e essere rivalutato ad intervalli regolari al fine di decidere se il numero di cerotti necessari per coprire l'area dolente possa essere ridotto o se l'intervallo libero dall'applicazione del cerotto possa essere aumentato. Compromissione renale: in pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con gravecompromissione renale. Compromissione epatica: in pazienti con compro missione epatica lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienticon grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezz a e l'efficacia in pazienti al di sotto dei 18 anni d'eta' non e' stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare. Tenere la busta chiusa dopo la prima apertura.

AVVERTENZE

Il cerotto non deve essere applicato sulle mucose. Il contatto del cerotto con gli occhi deve essere evitato. Il cerotto contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. Inoltre contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il cerotto deve esser utilizzato con cautela in pazienti con gravi danni cardiaci, renali o epatici. E' stato osservato che uno dei metaboliti della lidocaina, la 2,6 xilidina ha effetto genotossico e carcinogenico nei ratti. I metaboliti secondari hanno mostrato di essere mutagenici. Il significato clinico di questo riscontro non e' noto. Di conseguenza, il trattamento a lungo termine con il farmaco e' giustificato solo da un effettivo beneficio terapeutico per il paziente.

INTERAZIONI

Finora non sono disponibili studi di interazione. Nel corso degli studi clinici effettuati con il cerotto, non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti. Dato che le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina osservate nel corso degli studi clinici con il cerotto sono risultate basse, sono improbabili interazioni farmacocineticheclinicamente rilevanti. Anche se di norma l'assorbimento di lidocaina attraverso la cute e' basso, il cerotto deve essere utilizzato con ca utela nei pazienti in terapia con antiaritmici di classe I (es: tocainide, mexiletina) o con altri anestetici locali, dal momento che il rischio di un effetto sistemico da addizione non puo' essere escluso.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascun gruppo di frequenza. Circa il 16% dei pazienti in trattamento puo' presentare reazioni avverse. Queste sono reazioni locali dovute alle caratteristiche del farmaco. Le reazioniavverse piu' frequentemente riportate sono state reazioni nella sede di applicazione, (come sensazione di bruciore, dermatite, eritema, prurito, rash, irritazione cutanea e vescicole). La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate dai pazienti che hanno utilizzato il cerotto in studi sulla nevralgia post-erpetica. Sono elencati per classe e frequenza nei diversi apparati. La loro frequenza viene definita come: molto comune >= 1/10; comune da >= 1/100 a < 1/10; non comune: da >= 1/1000 a < 1/100; rara: da >= 1/10000 a < 1/1000; molto rara: < 1/10000; non nota (la sua frequenza non puo' essere stimata dai datia disposizione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lesione cutanea. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni d a procedura. Non comune: danno cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni nella sede di applicazione. Le seguenti reazioni sono state osservate in pazienti che hanno utilizzato il cerotto in situazione post-marketing.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: ferita aperta. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazioneanafilattica, ipersensibilita'. Tutte le reazioni avverse sono state, generalmente, di lieve o moderata intensita'. Meno del 5% di esse ha portato all'interruzione del trattamento. Con un uso appropriato del cerotto, reazioni avverse sistemiche sono improbabili dato che la concentrazione sistemica di lidocaina e' molto bassa. Le reazioni avverse sistemiche da lidocaina sono simili a quelle osservate per altre ammidiutilizzate come anestetici locali. Segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La lidocaina passa la barriera placentare. In ogni caso non vi sono dati sufficienti sull'uso di lidocaina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno della lidocaina. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, non deve essereusato in gravidanza a meno di accertata necessita'. Lidocaina e' escr eta nel latte materno. In ogni caso, per il cerotto, non vi sono studiclinici su donne in allattamento. Dato che il metabolismo della lidoc aina e' relativamente veloce ed avviene quasi completamente nel fegato, si presume che solo una piccolissima quantita' di lidocaina possa essere escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' femminile.