WINCLAR*14CPR RIV 500MG

WINCLAR 500 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici generali per uso sistemico - macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

WINCLAR 500 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene;principio attivo: claritromicina 500 mg. Eccipiente(i) con effetti no ti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco; soluzione ricoprente:ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan mo noleato, E-171, acido sorbico, vanillina, E-104.

ECCIPIENTI

Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. WINCLAR e' indicato negli adulti e in bambini di eta' superiore ai 12 anni. Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori,producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera pep tica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di claritromicina con uno qualsiasidei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina, dal momento che possono indurre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante di claritromicina con ticagrelor o ranolazina. Somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina), perche' puo' condurre a tossicita' da segale cornuta (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per uso orale (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito, documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La claritromicina non deve essere somministrata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), che sono estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale. Come con altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in concomitanza con colchicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di claritromicina nell'adulto e nei bambini oltre i 12 anni di eta' e' di 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore. La durata usuale del trattamento e' 5 - 14 giorni, ad esclusione del trattamento per la polmonite acquisita in comunita' e la sinusite che richiedono 6-14 giorni. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e' minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%, ad esempio 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni gravi. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre 14 giorni. Nei pazienti adulti con infezioni da micobatteri, la dose raccomandata e' 500 mg due volte al giorno. Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamento finoall'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a di screzione del medico curante. La claritromicina deve essere usata in combinazione con altri farmaci antimicobatterici. Schema posologico nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia: claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni. Doppia terapia: claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg algiorno per 14 giorni, seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno p er ulteriori 14 giorni. Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Claritromicina e' stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici: claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina; claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo; claritromicina + ranitidina bismuto citrato. Popolazione pediatrica. Nei bambini oltre i 12 anni di eta': come per gli adulti. Nei bambini con meno di 12 anni di eta', l'uso di Winclar compresse rivestite non e' raccomandato. In tali pazienti usare Winclar 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'utilizzo di una qualsiasi terapia antibiotica, come con claritromicina, per trattare le infezioni da H. pylori puo' provocare l'insorgenzadi batteri resistenti. La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/benefici o, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Come con altri antibiotici l'uso prolungato di claritromicina puo' provocare l'insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. E' necessario porre attenzione in quei pazientiche manifestano grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Co n l'uso di claritromicina sono stati riportati casi di disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8 inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica, con o senza ittero. Questa disfunzione epatica puo' essere grave ed e' solitamente reversibile. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica e solitamente sono stati associati a gravi malattie di base o trattamenti concomitanti. Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o doloreaddominale. Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusi i mac rolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, con un intervallo di gravita' compreso tra il moderato e il rischioso per la vita. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridioides difficile (CDAD) con l'uso della maggior parte degli antibatterici, compresa la claritromicina, che puo' variare dalla diarrea moderata alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che puo' condurre ad una proliferazione eccessiva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all'assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di CDAD (diarrea da Clostridioides difficile). Questi pazienti devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi poiche' e' stato segnalato che il CDAD si puo' presentare nel corso dei due mesi che seguono l'assunzione di agenti antibatterici. Quindi la sospensione del trattamento deve avvenire senza tener conto dell'indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico e iniziato un trattamento adeguato. Va evitata la somministrazione di agenti antiperistaltici. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela deve essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo e negli anziani(oltre 65 anni). Colchicina: sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e cl aritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam iniettabile o oromucosale (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici. E' consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalita' vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari: e' stato osservato, in pazientitrattati con macrolidi inclusa la claritromicina (vedere paragrafo 4. 8), il prolungamento dell'intervallo QT che riflette gli effetti sullaripolarizzazione cardiaca che comporta un rischio di sviluppo di arit mia cardiaca e torsioni di punta. A causa dell'aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta), l'uso di claritromicina e' controindicato: in pazientiche assumono astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadi na; nei pazienti con ipokaliemia; e in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti casi: pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali associati a prolungamento dell'intervallo QT diversi da quelli controindicati. Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati coni benefici del trattamento. Polmonite: in previsione dell'emergente r esistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante effettuare un test di sensibilita' prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie. Nelle polmoniti nosocomiali la claritromicina deve essere somministrata in combinazione con antibiotici addizionali appropriati. Infezioni della cute e dei tessuti molli di intensita' da lieve a moderata: queste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono entrambi essere resistenti ai macrolidi.

INTERAZIONI

L'uso dei seguenti medicinali e' assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica. Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina: elevatilivelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevan o contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante ha dato luogo a intervallo QT prolungato, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere paragrafo 4.3). In letteratura e' riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali QT prolungato, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3). In uno studio su 14 volontari sani, la concomitante somministrazione di claritromicina e terfenadina ha portato ad un incremento didue-tre volte del livello sierico del metabolita acido della terfenad ina e ad un prolungamento dell'intervallo QT che non ha portato a nessun effetto clinico rilevabile. Effetti simili sono stati associati conla somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Al caloidi dell'ergot: alcune segnalazioni post-marketing indicano che laco-somministrazione di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta da ergot (ergotismo) caratteriz zata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. E' controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina e questi farmaci (vedere paragrafo 4.3). Midazolam orale: quando il midazolam e' stato somministrato in concomitanza alla claritromicina in compresse (500 mg due volte al giorno), l'AUC del midazolam e' risultata aumentata di 7 volte in seguito alla somministrazione di midazolam per via orale. La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine): e' controindicato l'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina (vedere paragrafo 4.3) in quanto queste statine sono estensivamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina ne aumenta la concentrazione plasmatica, la quale aumenta ilrischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sono stati riportati ca si di rabdomiolisi in pazienti che assumevano claritromicina contemporaneamente a queste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il trattamento. Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con statine. In situazioni dove l'usoconcomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose piu' bassa registrata di statine. Puo' essere valutata la possibilita' di utilizzare una statina che non sia dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina).I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Lomitapide: la co-somministrazione di claritromicina con lomitapide e'controindicata a causa del potenziale aumento marcato delle transamin asi (vedere paragrafo 4.3). Effetti di altri medicinali sulla claritromicina: i farmaci che inducono il CYP3A (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo porta a dei livelli sub-terapeutici di claritromicina con riduzione dell'efficacia terapeutica. Inoltre, potrebbe essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche dell'induttore del CYP3A, che possono aumentare a causa dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina (vedere anche il foglio illustrativo dell'inibitore del CYP3A somministrato). La concomitante somministrazione di rifabutina e claritromicina ha determinato un aumento dei livelli sierici della rifabutina, una diminuzione dei livelli sierici della claritromicina, associati ad un maggiore rischio di uveite.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: le piu' frequenti e comuni reazioni avverse correlate alla terapia a base di claritromicina sia per ipazienti adulti che per i pazienti pediatrici sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e perversione del gusto. Questi eventi avvers i sono di solito di media intensita' e sono coerenti con il profilo disicurezza noto per gli antibiotici macrolidici (vedere paragrafo b de l paragrafo 4.8). Non c'e' una differenza significativa nell'incidenzadi tali reazioni avverse gastrointestinali, durante gli studi clinici , tra pazienti con o senza infezioni micobatteriche pre-esistenti. b. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: riassume le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing relative alla claritromicina compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere e solvente per soluzione per infusione, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato. Le reazioni avverse considerate possibilmente correlate alla claritromicina sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo allaseguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avversesono presentate in base ad un ordine di gravita' decrescente, nei cas i in cui quest'ultima puo' essere stimata. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione da candida, infezione1, infezione della vagina; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia2 piastrinosi1 eosinofilia2; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: anoressia, appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: i nsonnia; non comune: ansia, nervosismo1; non nota: disturbo psicotico,stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento , allucinazione, sogni anormali, mania. Patologie del sistema nervoso.Comune: disgeusia, cefalea, perversione del gusto; non comune: capogi ro, sonnolenza4, tremore; non nota: convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, udito compromesso, tinnitus; non nota: perdita dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsione dipunta5, tachicardia ventricolare5, fibrillazione ventricolare. Patolo gie vascolari. Non nota: emorragia6. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea7, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune: gastrite, stomatite, glossite, distensione dell'addome2, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota: pancreatite acuta, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore dei denti.Patologie epatobiliari. Non comune: colestasi2, epatite2; non nota: i nsufficienza epatica7, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: prurito, orticaria, esantema maculopapulare1; non nota: reazioni avverse cutanee severe (scar) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), sindrome di stevens-johnson3, necrolisi tossica epidermica3, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici(dress), acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari1; non nota: rabdomiolisi**, 9, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza nella funzione renale, nefrite interstiziale, cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere2, piressia1, astenia. Dolore toracico2, brividi2, affaticamento2. Esami diagnostici. Comune: prove di funzionalita' epatica anormali; non comune: fosfatasi alcalina ematica aumentata2, lattico-deidrogenasi ematica aumentata2, prolungamento dell'intervallo qt del tracciato elettrocardiografico5, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltrasferasi aumentata2. Nonnota: aumento del rapporto internazionale normalizzato6, tempo di pro trombina prolungato6. *Dal momento che queste reazioni sono state riportate in maniera volontaria da una popolazione di una grandezza indefinita, non e' sempre possibile fare una stima reale della frequenza o stabilire un rapporto di causa-effetto con l'esposizione del farmaco. Si stima che l'esposizione del paziente sia superiore ad un miliardo digiorni di trattamento del paziente con claritromicina. **In alcuni de i casi di rabdomiolisi riportati la claritromicina era stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo.^1 Reazione avversa riportata solo per la formulazione granulato per sospensione orale. ^2 Reazione avversa riportata solo per la formulazione compresse a rilascio immediato. ^3,5,7,8 Vedere paragrafo a). ^4,6,9 Vedere paragrafo c). c. Descrizione di reazioni avverse selezionate: in alcuni dei casi di rabdomiolisi riportati, la claritromicina era stata somministrata in concomitanza a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sono stati riportati casi post-marketing di interazione farmacologica ed effetti sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si suggerisce di monitorare il paziente nel caso aumentassero gli effetti farmacologici a livello del SNC(vedere paragrafo 4.5). d. Popolazioni pediatriche: sono stati condot ti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni di eta' devono assumere la sospensione pediatrica. Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse siano equiparabili a quelle che si verificano negli adulti. e. Pazienti immunocompromessi: in pazienti affetti da AIDS o immunocompromessi trattati per infezioni da Micobatteri con un alto dosaggiodi claritromicina per lunghi periodi e' stato difficile distinguere l e reazioni avverse probabilmente associate alla somministrazione di claritromicina con le manifestazioni associate al Virus da Immunodeficienza Umana (HIV) o alla malattia intercorrente. Nei pazienti adulti, lareazione avversa piu' frequentemente riportata da pazienti trattati c on dosi giornaliere totali pari a 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, perversione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, mal di testa, costipazione, disturbi dell'udito, aumento dei valori Glutammico-Ossalacetico Transaminasi Sierica (SGOT) e Glutammico-Piruvico Transaminasi Sierica (SGPT).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di claritromicina nell'uso durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base di risultati variabili ottenutida studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, la possibilita' di e ffetti avversi sullo sviluppo embriofetale non puo' essere esclusa. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazionicongenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti. Pertanto l'uso duran te la gravidanza non e' raccomandato senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: non e' stata stabilita la sicurezza della claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento al seno dei neonati. La claritromicina e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. E' stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso. Fertilita': studi condotti sul ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).