XENICAL*84CPS 120MG

XENICAL 120 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco contro l'obesita' ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), povidone (E1201), sodio laurilsolfato, talco. Opercoli della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), inchiostro da stampa per uso alimentare (ossido di ferro nero, soluzione concentrata di ammonio, potassio idrossido, lacca, glicole propilenico).

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m^2, o di pazienti in sovrappeso (BMI >= 28 kg/m^2) con fattori di rischio associati. Il trattamentocon orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il pazi ente non sia stato in grado di perdere almeno il 5% del peso corporeo registrato all'inizio della terapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome da malassorbimento cronico. Colestasi. Allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: il dosaggio raccomandato di orlistat e' di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un'ora dopo ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l'assunzione di orlistat deve essere omessa. Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30% di calorie derivante da grassi. Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura. L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci. L'effettodi orlistat da' luogo ad un aumento dei grassi fecali gia' da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l'interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-tr attamento entro 48-72 ore. Gruppi particolari di pazienti: non e' stato studiato l'effetto di orlistat in pazienti con ridotta funzionalita'epatica e/o renale, bambini e pazienti anziani. Non ci sono indicazio ni relative all'uso di questo farmaco nei bambini.

CONSERVAZIONE

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale mantenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Flaconi: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat e' stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto apazienti non diabetici. Durante l'assunzione di orlistat il trattamen to con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo.La co-somministrazione di orlistat con ciclosporina non e' raccomanda ta. Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30% di calorie derivante dai grassi equivale adoltre 67 g di grassi). L'apporto giornaliero di grassi deve essere di stribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilita' che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali puo' aumentare. Con questo medicinale sonostati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatolo gia grave e/o prolungata i prescrittori devono fare ulteriori accertamenti. E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali. L'utilizzo di orlistat puo' essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale. Il rischio e' aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benche' non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Pazienti trattati con antiepilettici: orlistat puo' sbilanciare il trattamento conanticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepilettici e determinano quindi convulsioni. Antiretrovirali per l'HIV: orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di medicinali antiretrovir ali per l'HIV e potrebbeinfluenzare negativamente la loro efficacia nel trattamento dell'HIV. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' stata anche riportata in molti casi, quando orlistat e' stato somministrato in contemporanea. Questo puo' comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva. Percio' questa combinazione non e' raccomandata. Tuttavia, se tale uso concomitante e' inevitabile, e' necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore siadopo l'aggiunta di orlistat sia dopo l'interruzione del trattamento c on orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina. I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano. Acarbose: la co-somministrazione di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica. Anticoagulanti orali: qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell'International Normalized Ratio (INR). Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente modificare l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E eK). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita' in u n'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat finoa quattro anni. Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizional e, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del pesodeve essere consigliata un'abbondante assunzione di frutta e verdura, e puo' essere presa in considerazione una integrazione multivitaminic a. Nel caso in cui sia raccomandata l'assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi. Amiodarone: si e' osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi puo' diventare clinicamente rilevante. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone e' richiesto un piu' attento controllo clinico e tramite ECG. In pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non puo' essere esclusa come causa l'interazione. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/o della gravita' delle convulsioni. Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benche' non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Vi sono alcune segnalazioni di ridotta efficacia di antiretrovirali per l'HIV, degli antidepressivi, antipsicotici (compreso litio) e benzodiazepine, che si verificano all'inizio del trattamento con orlistat nei pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto, il trattamento orlistat deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del possibile impatto in questipazienti. Assenza di interazioni: non sono state osservate interazion i con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale (GTS), nifedipina a lento rilascio,sibutramina o alcool. L'assenza di queste interazioni e' stata dimost rata in studi di interazione farmacologica specifici. L'assenza di unainterazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. In ogni caso, orlistat puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contraccettivi oralie portare in alcuni casi ad una gravidanza indesiderata. Si raccomand a un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale. L'incidenza di tali reazioni e' diminuita con l'uso prolungato di orlistat. Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo laclassificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze so no definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a <1/1000) e molto raro (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Il seguente di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2% e con una incidenza >= 1% rispetto alplacebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni. Patologie del si stema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: infezioni respiratorie del tratto superiore. Comune: infezioni respiratorie del tratto inferiore. Patologiegastrointestinali. Molto comune: disturbi/fastidi addominali, perdita di piccole quantit? di materiale oleoso dal retto, flatulenza con emi ssione di feci, stimolo impellente alla defecazione, feci di aspetto grasso/oleoso, flatulenza, feci liquide, evacuazione oleosa, aumento della frequenza dell'alvo; comune: disturbi/fastidi rettali, feci soffici, incontinenza fecale, distensione addominale, alterazioni dentarie, alterazioni gengivali. Patologie renali e urinarie. Comune: infezioni del tratto urinario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Infezioni e infestazioni. Molto comune: influenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarit? mestruale. Disturbi psichiatrici.Comune: ansia. In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema general e di distribuzione degli eventi avversi e' stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l'incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni. Il seguente riassunto di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell'inr e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici. Patologie gastrointestinali: sanguinamento rettale, diverticolite, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni bollose. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilit? (ad es. Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi). Patologie epatobiliari: colelitiasi, epatite, che pu? essere grave sono stati riportati alcuni casi fatali o casi chenecessitano di trapianto di fegato. Patologie renali e urinarie: nefr opatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinalea donne in stato di gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlist at sia escreto nel latte materno, orlistat e' controindicato in corso di allattamento.