XETAMED*30CPR RIV 25MG

XETAMED COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici, diazepine, ossazepine e tiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Xetamed 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).Eccipienti con effetto noto: 16,18 mg di lattosio (anidro) per compre ssa. Xetamed 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Eccipienti con effetto noto: 32,36 mg di lattosio (anidro) per compressa. Xetamed 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Eccipienti con effetto noto: 64,72 mg di lattosio (anidro) per compressa. Xetamed 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Eccipienti con effetto noto: 97,08 mg di lattosio (anidro) per compressa. Xetamed 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Eccipienti con effetto noto: 129,45 mg di lattosio (anidro) per compressa. Xetamed 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Eccipienti con effetto noto: 194,17mg di lattosio (anidro) per compressa. Xetamed 400 mg contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Eccipienti con effetto noto : 258,88 mg di lattosio (anidro) per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone (K= 25), sodio amido glicolato (tipo A), diibenato di glicerina, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato,ipromellosa, macrogol 4000, diossido di titanio (E171), ossido di fer ro rosso (E172) (compresse da 25 mg), ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 100 mg).

ECCIPIENTI

Xetamed e' indicato per il: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali dientita' da moderata a grave nel disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare; per la preve nzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi,agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone , e' controindicata. (Vedere anche paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio piu' appropriato per la loro patologia. Xetamed puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Adulti. Per il trattamento della schizofrenia: per il trattamento della schizofrenia, Xetamed deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2),200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg/die. Tale dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, Xetamed deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essereeffettuati a partire dal Giorno 6 con incrementi di dose non superior i a 200 mg/die. La dose puo' essere variata in funzione della rispostaclinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare: Xetamed deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici, non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbobipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere consider ata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per la prevenzionedelle recidive nel disturbo bipolare: per prevenire le recidive di ep isodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera. E' importante utilizzare la dose minima efficaceper la terapia di mantenimento. Anziani: come per altri antipsicotici , Xetamed deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nei pazienti anziani laclearance plasmatica media di quetiapina e' risultata ridotta del 30% -50% in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia e la sicurezzanon sono stati valutati nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni co n episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica: Xetamed non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati verso placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Compromissione della funzionalita'renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica: la quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, Xetamed deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dosedeve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25-50 mg/die fin o a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica edella tollerabilita' di ogni singolo paziente.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' Xetamed e' approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare. Popolazione pediatrica: la quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'. Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescentirispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prola ttina sierica, vomito, rinite e sincope), o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita'), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressionearteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anch e alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea. Inoltre, in termini di sicurezza, le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo in pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8). Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione in disturbi bipolari e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimanedi trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devo no essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Peresperienza clinica generale e' noto che il rischio di suicidio puo' a umentare nelle prime fasi del miglioramento. Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta la quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a cio', queste patologie possono esistere in co-morbilita' con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlatial suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazion e suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devonopertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattame nto. Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito a variazioni del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare ogni eventuale peggioramentoclinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali d el comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano. In studi clinici controllati con placebo a piu' breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare e' stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti adulti giovani (di eta' inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% e 0%). Uno studio retrospettivo basato sulla popolazione relativo alla quetiapina per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore ha mostrato unaumento del rischio di autolesionismo e suicidio in pazienti di eta' compresa tra 25 e 64 anni senza una storia di autolesionismo durante l'uso di quetiapina con altri antidepressivi. Rischio metabolico: dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistema nervoso centrale, deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcool. Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tal motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere succo di pompelmodurante la terapia con quetiapina. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiap ina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica allaquetiapina (valutata tramite AUC) in media del 13% rispetto alla somm inistrazione di quetiapina in monoterapia, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale), ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della terapia superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da unfarmaco non induttore (per es. valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico di quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiegodi litio e compresse a rilascio prolungato di quetiapina rispetto al placebo e compresse a rilascio prolungato di quetiapina, in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un'incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore) sonnolenza e incremento ponderale nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). La somministrazionecontemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in mod o clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, e' stata riscontrata un'alta incidenza dileucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia. Non sono stati eseguit i studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT. Sono stati registrati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assuntoquetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografic a.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente osservate con quetiapina (>=10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli siericidi trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente cole sterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina, e' riportata secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). ADR associate alla terapiacon quetiapina. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate s econdo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione dell'emoglobina22; comune: leucopenia1,28, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili27; non comune: trombocitopenia, anemia, diminuzione della conta delle piastrine13; raro: agranulocitosi26; non noto: neutropenia1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit? (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro: reazione anafilattica5. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia15, diminuzione della t424 totale, diminuzione della t424 libera, diminuzione della t324 totale, aumento del tsh24; noncomune: diminuzione della t324 libera, ipotiroidismo21; molto raro: s ecrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue10,30, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo ldl)11,30, diminuzione del colesterolo hdl17,30, aumento ponderale8,30; comune: aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici6,30; non comune: iponatriemia19, diabete mellito1,5; raro: sindrome metabolica29; molto raro: esacerbazione del diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario20; raro: sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro4,16, sonnolenza2,16, cefalea, sintomi extrapiramidali1,21; comune: disartria; non comune: crisi convulsive, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva1,5, sincope4,16. Patologie cardiache. Comune: tachicardia4, palpitazioni23; non comune: prolungamento dell'intervallo qt1,12,18, bradicardia32; non noto: cardiomiopatiae miocardite. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; patol ogie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica4,16; raro: tromboembolismo venoso1; non noto: ictus33. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea23; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, dispepsia, vomito25; non comune: disfagia7; raro: pancreatite1, ostruzione intestinale/ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (alt)3, aumento dei livelli di gamma-gt3; non comune: aumento dei livelli sierici di aspartato-aminotransferasi (ast)3; raro: ittero5, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema5, sindrome di stevens-johnson5; non noto: necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non noto: sindrome da astinenza neonatale da farmaci31. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi di astinenza (interruzione)1,9; comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilit?, piressia; raro: sindrome maligna da neurolettici1, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatina-fosfochinasi ematica14. (1) Vedere paragrafo 4.4. (2) Puo' verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina. (3) In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici (scostamento da normale a >=3x ULN in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o delle gamma-GT. Tali aumenti sono stati generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina. (4) Come con altri antipsicoticicon attivita' alfa1 bloccante adrenergica, quetiapina puo' comunement e indurre ipotensione ortostatica, associata a capogiro, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione (Vedere paragrafo 4.4). (5) Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing. (6) Glicemia a digiuno >=126 mg/dL (>=7,0 mmol/L) o glicemia non a digiuno >=200mg/dL (>=11,1mmol/L) in almeno un'occasione. (7) Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo e' stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare. (8) Basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso basale. Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento negli adulti. (9) I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati piu' frequentemente instudi clinici in acuto, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, d iarrea, vomito, capogiro ed irritabilita'. L'incidenza di queste reazioni e' diminuita significativamente dopo 1 settimana dall'interruzionedel farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Primo trimestre: la moderata quantita' di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300-1000 esiti di gravidanza), comprendentireports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita' ri produttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenzialirischi. Terzo trimestre: i neonati esposti al trattamento con antipsi cotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: in base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti,bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospen dere la terapia con Xetamed, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilita': gli effetti di quetiapina sulla fertilita' dell'uomo nonsono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livel li elevati di prolattina nei ratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici).