ZOLMITRIPTAN MY*3CPR RIV 2,5MG

ZOLMITRIPTAN MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; preparati antiemicranici; agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: 2.5 mg di zolmitriptan. Ogni compressa rivestita con film contiene: 5 mg di zolmitriptan. Eccipienti con effetto noto; ogni compresa rivestita con film contiene: 72.6mg di lattosio. Ogni compresa rivestita con film contiene: 145.2 mg d i lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio anidro, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Film dirivestimento; 2.5 mg compresse rivestite con film: ipromellosa. titan io diossido (E171), macrogol 8000, macrogol 400, ferro ossido giallo (E172). 5 mg compresse rivestite con film: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

Zolmitriptan Mylan Generics e' indicato per il trattamento acuto dellacefalea emicranica con o senza aura negli adulti di eta' pari o super iore a 18 anni. Zolmitriptan Mylan Generics non e' indicato per la profilassi dell'emicrania.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D ) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomio segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministr azione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata (vedi paragrafo 4.5). Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: la dose di Zolmitriptan Mylan Generics raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e' di 2,5 mg. Si consiglia di assumere zolmitriptan il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 oredalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenutouna risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi se guenti possono essere considerate dosi di zolmitriptan di 5 mg. Si deve prestare cautela a causa di un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati. Uno studio clinico controllato non e' riuscito a dimostrarela superiorita' della dose di 5 mg per la dose di 2,5 mg. Tuttavia, u na dose di 5 mg puo' essere di beneficio in alcuni pazienti. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zolmitriptan Mylan Generics non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni in un periododi 24 ore. Popolazioni Speciali. Uso in pazienti di eta' superiore a 65 anni: la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Zolmitriptan Mylan Generics, negli anziani non e' raccomandato. Pazienticon compromissione epatica: il metabolismo di zolmitriptan e' ridotto in pazienti con compromissione epatica (vedi paragrafo 5.2). Per pazi enti con compromissione epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia pazienti con compromissione epatica lieve non richiedono aggiustamenti della dose. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. (vedi paragrafi 4.3 e 5.2). Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose(vedi paragrafo 4.5): nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che as sumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), siraccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Popola zione pediatrica. Bambini (sotto i 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di Zolmitriptan Mylan Generics nei bambini non e'raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'): nei pazienti di 12-17 anni di eta' l'efficacia di zolmitriptan non e' stata dimostrata in u no studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l'uso di Zolmitriptan Mylan Generics negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere e con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Zolmitriptan non e' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' darilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con arit mie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattoridi rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertension e, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedi paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale eagli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio . Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hannosviluppato eventi cardiaci gravi. Come con altri agonisti dei recetto ri 5HT 1B/1D , dopo la somministrazione di zolmitriptan sono stati descritti senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedi paragrafo 4.8). Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questiincrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significat ivi.Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata con l'uso concomitante di triptani e farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI). La sindrome serotoninergica e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la diagnosi e' probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva una delle seguenti condizioni: clono spontaneo; clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi; tremore e iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea >38.C e clono inducibile o oculare. Si consiglia un'attenta osservazione del paziente se e' necessario un trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o SNRI, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti del dosaggio (vedi paragrafo 4.5). La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo'peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospe tta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) usoregolare di farmaci per il trattamento della cefalea. Questo medicina le contiene sodio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da decifit totale di lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo med icinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoimetaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che n on vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedi paragrafo 4.3). A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' statoregistrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un i ncremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg due volte al giorno. Dopo somministrazionedi cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre, l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (N-desmetilzolmitriptan) e' risultata raddoppiata. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Sulla base del profilo generaledi interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibi tori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedi paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitantedi triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giova nni ( Hypericum perforatum). Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali. La somministrazione concomitante di altri agonisti della serotonina 5HT 1B/1D entro le 24 ore di trattamento zolmitriptan deve essere evitata. Allo stesso modo, la somministrazione di zolmitriptan entro 24 ore l'uso di altri agonisti della serotonina 5HT 1B/1D dovrebbero essere evitati. Sonostati effettuati studi d' interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

I possibili effetti indesiderati sono generalmente, transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza degli effetti indesiderati. Molto comuni: (>=1/10)