ZOLPIDEM RATIO*20CPR RIV 10MG

ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: 10 mg zolpidem tartrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido(agente colorante E 171).

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti: le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremistati di angoscia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea del sonno. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Bambini e ragazzi di eta' inferiore a 18 anni.

POSOLOGIA

Posologia: la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile.In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due set timane, per un tempo massimo di quattro settimane, inclusa la fase di graduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente. In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi nondeve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente. Il trat tamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Adulti: la dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace piu' bassa di zolpidem non deve superare i 10 mg. Anziani: e' raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio puo' essere aumentato a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, e' consigliato un dosaggio di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: zolpidem non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta', acausa della mancanza di dati per sostenere l'uso in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Il prodotto deve essere assunto con un liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Generali: dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia.I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di pr escrivere un ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 - 14 giorni l'insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa. Sono descritte qui di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnoticida valutare prima della prescrizione da parte del medico. Tolleranza: si puo' sviluppare, dopo piu' settimane di assunzione del farmaco una perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine ed agen ti benzodiazepinosimili a breve durata. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed e' maggiore nei soggetti con storia di disordini psichiatrici e/o abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente quando ricevono benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili. In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, stati d'ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi piu' gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilita' e formicolio degli arti, ipersensibilita' alla luce,al rumore, al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Ins onnia di rimbalzo: quando l'agente ipnotico e' interrotto si puo' verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomi che hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Cio' puo' essere accompagnato da altre reazioni come cambio d'umore, ansia e spossatezza. E' importante avvisare il paziente circa la possibilita' del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d'ansia qualora si verificassero tali sintomiin seguito all'interruzione del farmaco. Nel caso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomi di a stinenza possono manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, in particolar modo per dosaggi elevati. Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiche' il rischio disindrome di astinenza/fenomeno di rimbalzo si manifestano con un'inte rruzione improvvisa del trattamento. Compromissione psicomotoria nellagiornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 oreprima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene a ssunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematicidi zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Zolpi dem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile, e comunque non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento deltrattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione cli nica del paziente. All'inizio del trattamento e' opportuno informare il paziente che la durata del trattamento sara' per un tempo limitato. Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possono indurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie oredopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti dev ono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Reazionipsichiatriche e paradosse": l'uso di benzodiazepine o di agenti benz odiazepinosimili puo' provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri comportamenti avversi. Interrompere l'uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo ed altri comportamenti associati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di zolpidem e oppioidi puo' causare sedazione,depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati come zolpidem, con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni terapeutiche alternative. Qualora zolpidem fosse prescritto in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la minima dose efficace, e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressionerespiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di ren derli consapevoli di questi sintomi. Popolazioni speciali: si raccomanda la somministrazione di un basso dosaggio negli anziani e nei soggetti debilitati. A causa dell'effetto miorilassante del farmaco, c'e' ilrischio, nei soggetti anziani, di cadute, scendendo dal letto di nott e, e di fratture delle anche. Soggetti con insufficienza renale. Si richiede cautela nella somministrazione del farmaco seppure non sia necessario un aggiustamento dei dosaggi. Soggetti con insufficienza respiratoria cronica. Cautela e' necessaria quando si prescrive lo zolpidem in questi soggetti, poiche' le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d'ansia e di agitazione sono segni di insufficienza respiratoria decompensata. Soggetti con grave insufficienza epatica.

INTERAZIONI

Alcol: la concomitante assunzione del farmaco con l'alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' aumentare quando il medicinale vieneutilizzato in combinazione con l'alcool. Cio' incide sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: cautela e' richiesta se lo zolpidem e' usato insieme ad altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale.Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi ne i casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici,ansiolitici/sedativi, miorilassanti, agenti antidepressivi, analgesic i narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornatasuccessiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Ino ltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. L'uso concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati come zolpidem, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem