ZUTECTRA*SC 5SIR 1ML 500UI

ZUTECTRA^(R)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunoglobuline specifiche.

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobulina umana anti-epatite B.

ECCIPIENTI

Glicina ed acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti HBV-DNA-negativi >= 6 mesi dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. E' indicato solo negli adulti. Va preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane. Non deve essere somministrato per via endovenosa.

POSOLOGIA

>>Adulti HBV-DNA-negativi >= 6 mesi dopo trapianto epatico. Pazienti con peso corporeo < 75 kg: 500 UI (1 ml)/settimana. Pazienti con peso corporeo >= 75 kg: 1.000 UI (2 volte 1 ml)/settimana. Prima dell'iniziodel trattamento sottocutaneo bisogna stabilizzare i livelli sierici d i anti-HBs con un'adeguata immunoglobulina anti-epatite B per via endovenosa, fino a livelli pari o superiori a 300-500 UI/l. La prima dose va somministrata all'incirca 14-21 giorni dopo l'ultima dose endovenosa a livelli sierici stabilizzati di anti-HBs, allo scopo di assicurareun'adeguata copertura anti-HBs durante il passaggio dalla somministra zione endovenosa a quella sottocutanea. La dose puo' essere adattata fino a 1.000 UI/settimana per mantenere un livello sierico di anti-HBs > 100 UI/l nei pazienti HBsAg-negativi e HBV-DNA-negativi. I pazienti devono essere periodicamente monitorati per quanto riguarda i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs. Non ci sono indicazioni relative all'uso del farmaco nei bambini. >>Modo di somministrazione. Somministrare per via sottocutanea. E' necessario un sufficiente periodo di sorveglianza con livelli sierici di valle stabili di anti-HBs > 100 UI/l e un regime di dosaggio fisso. Inoltre, il paziente o l'assistente devonoseguire la tecnica di iniezione e il regime di dosaggio, per garantir e livelli sierici di valle di anti-HBs > 100 UI/l dopo prolungati periodi tra i controlli dei livelli.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Accertarsi di non somministrare il farmaco in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, nonricavera' alcun beneficio dalla somministrazione del medicinale. Non sono disponibili dati sull'efficacia della profilassi post-esposizione. Le reazioni d'ipersensibilita' vere sono rare. Il medicinale contiene una piccola quantita' di IgA. Gli individui con deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazionianafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenen ti IgA. Raramente, l'immunoglobulina umana anti-epatite B puo' indurreuna caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato un precedente trattamento con immuno globulina umana. Le potenziali complicanze possono spesso essere prevenute accertandosi che: il paziente non sia ipersensibile all'immunoglobulina umana normale, iniettando il medicinale lentamente all'inizio; i pazienti vengano attentamente monitorati per l'intera durata dell'iniezione per riconoscere i sintomi. I pazienti vanno tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzionedell'iniezione. In caso di shock va attuato il trattamento medico sta ndard dello shock. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni risultanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o da plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singoledonazioni e dei pool plasmatici tramite ricerca dei marker specifici di infezione e l'inclusione di efficaci fasi produttive per la inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilita' di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni. Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e per il virus non capsulato HAV. Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19. C'e' unarassicurante esperienza clinica riguardante la mancanza di trasmissio ne di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume anche che il contenuto anticorpale dia un importante contributo allasicurezza virale. Ogni volta che si somministra il prodotto a un pazi ente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere un collegamento tra paziente e lotto del medicinale. Questa raccomandazione vale anche per la documentazione nel diario durante l'autosomministrazione del medicinale nel trattamento domiciliare.

INTERAZIONI

La somministrazione di immunoglobuline puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immune ai vaccini contenenti virus vivi attenuati come quelli della rosolia, della parotite, del morbillo e della varicella per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. L'immunoglobulina umana anti-epatite B va somministrata tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con un tale vaccino vivo attenuato; nel caso in cui sia essenziale la somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, va effettuata la rivaccinazione tre mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina umana anti-epatite B. Dopo l'iniezione di immunoglobulina, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' portare a risultati falsi positivi ai test sierologici. Latrasmissione passiva degli anticorpi contro gli antigeni eritrocitari , ad esempio A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici pergli anticorpi eritrocitari, ad esempio con il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel contesto di 697 applicazioni sottocutanee durante due studi clinici completati. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate nei due studi clinici e' stata di natura da lieve a moderata. >>Reazioni di ipersensibilita' aspecifica. Patologie del sistema nervoso. Non comune(>=1/1.000, <1/100): cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune : dolore addominale alto. >>Reazioni della sede d'iniezione. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e (>=1/100, <1/10): dolore, orticaria, ematoma. >>Effetti riportati insingoli case report da studi clinici completati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, s tanchezza. Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causareun'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, sh ock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d'iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale durante la gravidanza non e' stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve esseresomministrato con cautela alle donne in gravidanza e durante l'allatt amento. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che nonsi prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.