Principi attivi
Una bustina contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 200 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2,24 g e giallo tramonto (E110) Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Succo di arancia granulare; Aroma arancia; Saccarina; Giallo tramonto (E 110); Saccarosio
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e nellallattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini di età inferiore a 12 anni.
Posologia
Adulti: 1 bustina di ACETILCISTEINA TEVA 200 mg granulato per soluzione orale 23 volte al giorno. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Luso del prodotto è riservato agli adulti. Modalità duso Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po dacqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. La soluzione va assunta appena pronta.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallumidità.
Avvertenze
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Somministrare il medicinale con particolare attenzione a pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, soprattutto allinizio del trattamento, fluidificando le secrezioni bronchiali, può aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Leventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene saccarosio (ogni dose di ACETILCISTEINA TEVA fornisce 2,24 g di saccarosio): pertanto, questo medicinale deve essere assunto con cautela nei soggetti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, da malassorbimento glucosiogalattosio e da insufficienza di sucrasiisomaltasi. Inoltre, tale apporto di zucchero deve essere considerato per la somministrazione in soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.
Interazioni
Interazione farmacofarmaco Sono stati condotti studi di interazione farmacofarmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre leffetto dellacetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ACETILCISTEINA TEVA. Le informazioni disponibili in merito allinterazione antibioticoNacetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dellantibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dellNacetilcisteina. E stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e Nacetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dellarteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e Nacetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmacotest di laboratorio LNAcetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L NAcetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (e la relativa frequenza) che si sono manifestati dopo lassunzione di Nacetilcisteina per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Classificazione organosistemica | Reazioni avverse | |||
Poco comuni (?1/1.000; <1/100) | Rare (?1/10.000; <1/1.000) | Molto rare (<1/10.000) | Non note | |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide | ||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
Patologie dellorecchio e del labirinto | Tinnito | |||
Patologie cardiache | Tachicardia | |||
Patologie vascolari | Emorragia | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea | Ostruzione bronchiale | ||
Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea | Dispepsia | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, angioedema, prurito | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Edema della faccia | ||
Esami diagnostici | Pressione Arteriosa ridotta |
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con lassunzione di Nacetilcisteina, come la sindrome di StevensJohnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno sospendere lassunzione di Nacetilcisteina. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dellaggregazione piastrinica durante lassunzione di NAcetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di Nacetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di Nacetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione di acetilcisteina nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.