Principi attivi
Ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: Acido acetilsalicilico 330 mg, acido ascorbico 200 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati o ad altri antinfiammatori non steroidei. Ulcera gastroduodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). Insufficienza epatica o renale grave. Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se è associata a poliposi nasale e angioedema. Luso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. Dosi >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye. Deficit della glucosio6fosfato deidrogenasi.
Posologia
Adulti, anziani e ragazzi di età superiore a 16 anni Le dosi consigliate sono le seguenti: Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 46 ore, secondo necessità. Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 12 compresse, duetre volte al giorno. Si raccomanda di scogliere le compresse in un bicchiere dacqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Lassunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi e per periodi prolungati.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il contenitore ben chiuso.
Avvertenze
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 57 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di questultimo. Cautela è anche necessaria nei seguenti casi: Soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità; Soggetti affetti da deficit G6PD (Glucosio6fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; Soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.5); Soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Lacido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio6fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. Lattività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dallacido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, luso contemporaneo di questultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (vedere paragrafo 4.5). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Limpiego preoperatorio in quanto può ostacolare lemostasi intraoperatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq).
Interazioni
La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare lattività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, leffetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). Lacido acetilsalicilico, al contrario, riduce lattività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi. Lacido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere lassunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.
Effetti indesiderati
Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si può manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, può presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. Tinnito e diminuzione delludito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio. In pazienti con ridotta funzionalità renale, lacido acetilsalicilico può diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. In casi estremamente rari, è possibile linsorgenza di una trombocitopenia. Sindrome di Reye. A dosaggi più alti di quelli consigliati, lacido ascorbico può dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Ritardo del parto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Nel caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica.Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 mcg/ml nelladulto e 300 mcg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 mcg/ml nelladulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può essere sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e lequilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. Lacidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzioni di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.
Gravidanza e allattamento
Poiché lacido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi alluso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre Linibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell1%, fino a circa l1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalità embrionefetale. Inoltre, un aumento dellincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza lacido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se lacido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, lacido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante lallattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata lassunzione di dosi elevate da parte della madre.