DICLANGEL 1% GEL
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari - Antiinfiamm atori non steroidei per uso topico.
1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.
Alfa-tocoferolo, carbomeri, decil oleato, ottildodecanolo, lecitina/al cool isopropilico, ammoniaca soluzione 10%, edetato sodico, profumo o il vert de creme, alcool isopropilico, acqua depurata.
Per trattamenti a breve termine Sollievo sintomatico locale del dolore acuto da stiramenti, distorsioni o contusioni in seguito a traumi sup erficiali.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Controindicato in pazienti nei quali si sono verificati attacchi d 'asma, orticaria o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido ace tilsalicilico ed altri antiinfiammatori non steroidei (FANS). Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato. Terzo trimestre di gravidanza.
A seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2 -4 g del farmaco (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegi a e una noce) 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetr are massaggiando leggermente. Al fine di facilitare l'assorbimento del principio attivo, il farmaco puo' essere applicato con la ionoforesi e deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente). Adol escenti al di sopra dei 14 anni: negli adolescenti dai 14 anni in poi, se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare i l dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente e/o i genitori devono consultare il medico. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: C i sono dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia in bambini e ad olescenti di eta' inferiore ai 14 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
Il farmaco non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma sol o sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con le muco se. Non ingerire. La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'ap plicazione del farmaco non puo' essere esclusa se il prodotto viene us ato su aree estese di pelle e per un periodo prolungato. I pazienti as matici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con at tacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edem a di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Il diclofenac topico puo' essere u sato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un benda ggio occlusivo che non lasci passare aria.
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Teoricamente e' possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Frequenze reazioni avverse: comune (>= 1/100, = 1 /1.000, = 1/10.000,
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemi ca, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli anima li, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine h a mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impiant o e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di v arie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere som ministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e sec ondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante i l terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (c on chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); d isfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oli go-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a po ssibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggre gante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle co ntrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo tr imestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccol e quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del farmaco non sono pre visti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllat i in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'alla ttamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In quest a circostanza, non deve essere applicato sul seno delle madri che alla ttano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
