ACARBOSIO DOC*40CPR 50MG

ACARBOSIO DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline, inibitori dell'alfa-glucosidasi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa da 50 mg contiene 50 mg di acarbosio. Una compressa da 100 mg contiene 100 mg di acarbosio.

ECCIPIENTI

Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina.

ECCIPIENTI

Raccomandato per il trattamento del diabete di tipo II (non insulino dipendente) nei pazienti non adeguatamente controllati mediante la soladieta o l'associazione di dieta e (i) metformina e/o (ii) una sulfoni lurea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'acarbosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E'anche controindicato in pazienti con malattia infiammatoria intestina le, ulcera al colon, ostruzione parziale intestinale o in pazienti predisposti all'ostruzione intestinale. Inoltre, non deve essere usato inpazienti che soffrono di malattie intestinali croniche associate con disturbi marcati della digestione o dell'assorbimento, e in pazienti affetti da stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, per esempio grosse ernie. Controindicato in pazienti con compromissione epatica (per esempio con cirrosi epatica). Non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave, non deve essere utilizzato in pazienti con clearancedella creatinina < 25 ml/min/1,73m^2. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: l'efficacia e la sicurezza di acarbosio nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni.Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg 3 volte al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una titolazione piu' graduale della dose iniziale allo scopo di minimizzare gli effetti indesiderati gastrointestinali. Cio' puo' essere conseguito iniziando il trattamento con 50 mg una o due volte al giorno, con successiva titolazione al regime di tre volte al giorno. Se dopo un trattamento di6-8 settimane i pazienti mostrano un responso clinico inadeguato, la dose puo' essere aumentata a 100 mg tre volte al giorno. Occasionalmente puo' essere necessario un ulteriore aumento della dose fino ad un massimo di 200 mg tre volte al giorno. Indicato per un trattamento continuo a lungo termine. Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta, il dosaggio non deve essere aumentato e, se necessario, deve essere ridotto. Pazienti anziani: non sono necessarie modifiche del normale regime posologico degli adulti. Modo di somministrazione: le compresse vanno assunte per via orale e devono essere ingerite intere assieme ad una piccola quantita' di liquido direttamente prima del pasto oppure masticate con i primi bocconi di cibo. A causa della grande variabilita' individuale dell'attivita' della glucosidasi nella mucosa intestinale, non e' stato stabilito un regime di dosaggio fisso, e i pazienti devono essere trattati sulla base del responso clinico e della tolleranza degli effetti indesiderati intestinali.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: acarbosio ha un effetto antiperglicemico, ma di per se' non induce ipoglicemia. Se acarbosio viene prescritto in aggiunta ad altri medicinali ipoglicemizzanti (per esempio, sulfoniluree, metforminaod insulina) una caduta dei valori glicemici nel range ipoglicemico p uo' richiedere l'aggiustamento del dosaggio dei medicinali in co-somministrazione. Se si sviluppa un'ipoglicemia acuta deve essere usato glucosio per correggere rapidamente l'ipoglicemia. Episodi di ipoglicemiaoccorrenti durante la terapia devono, laddove appropriato, essere tra ttati mediante somministrazione di glucosio, non saccarosio, in quantoacarbosio ritarda la digestione e l'assorbimento dei disaccaridi, ma non dei monosaccaridi. Transaminasi: sono stati riportati casi di epatite fulminante durante la terapia con acarbosio. Il meccanismo e' sconosciuto, ma acarbosio potrebbe contribuire ad una genesi fisiopatologica multifattoriale della lesione epatica. Se si osserva un aumento degli enzimi epatici puo' essere indicata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia, in modo particolare in caso di aumento persistente. Il monitoraggio degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento deve essere tenuto in considerazione. Se si osservano livelli elevati di transaminasi, puo' essere opportuna l'interruzione della terapia, specie se l'elevazione persiste. In tali circostanze, i pazienti devono essere monitorati ad intervalli settimanali fino al ripristino dei valori normali. La somministrazione di preparati ad azione antiacida contenenti sali di magnesio e alluminio, per esempio idrotalcite, si e' rivelata non in grado di migliorare i sintomi gastrointestinali acuti da acarbosio ad alto dosaggio e non deve pertanto essere raccomandata ai pazienti a questo fine. Se si sospetta ileo o sub-ileo, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. E' essenziale lastretta aderenza alla dieta antidiabetica quando si assume il medicin ale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

INTERAZIONI

Durante il trattamento con acarbosio, il saccarosio (zucchero di canna) cosi' come i cibi contenenti saccarosio spesso causano disturbi addominali o anche diarrea a causa dell'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon. Gli adsorbenti intestinali (p.es. carbone attivo) e ipreparati di enzimi digestivi contenenti enzimi che rimuovono i carbo idrati (p.es. amilasi, pancreatina) possono ridurre l'effetto del farmaco e non devono pertanto essere assunti assieme ad acarbosio. La somministrazione concomitante di acarbosio e neomicina orale puo' dare luogo a piu' consistenti riduzioni dei livelli di glucosio ematico postprandiale e ad un aumento della frequenza e gravita' degli effetti indesiderati gastrointestinali. Se i sintomi sono gravi, puo' essere opportuna una temporanea riduzione del dosaggio di acarbosio. La somministrazione concomitante di colestiramina puo' amplificare gli effetti di acarbosio, particolarmente con riferimento alla riduzione dei livelli diinsulina postprandiale. La somministrazione simultanea del farmaco e colestiramina deve pertanto essere evitata. Nella rara circostanza cheentrambi i trattamenti con il medicinale e colestiramina siano interr otti simultaneamente, occorre prestare attenzione poiche' e' stato osservato un fenomeno di rebound in relazione ai livelli di insulina in soggetti non-diabetici. In casi individuali acarbosio puo' influenzare la biodisponibilita' della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest'ultima. Occorre valutare l'opportunita' di monitorare i livelli sierici di digossina. In uno studio pilotamirato ad investigare una possibile interazione fra acarbosio e nifed ipina, non sono stati osservati significativi o riproducibili cambiamenti nei profili plasmatici della nifedipina. Diverse sostanze con attivita' terapeutica come tiazide e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, ormoni tiroidei, estrogeni e contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, simpaticomimetici, bloccanti del canale del calcioed isoniazide possono causare iperglicemia, che puo' attenuare gli ef fetti farmacodinamici del prodotto. I livelli glicemici devono essere attentamente monitorati se una di queste sostanze viene usata dai pazienti che assumono il prodotto, o se e' previsto il trattamento con il prodotto nei pazienti che gia' assumono una di queste sostanze. Il medicinale possiede un effetto antiiperglicemico, ma di per se' non causaipoglicemia. In pazienti trattati contemporaneamente con acarbosio e sulfaniluree, metformina, o insulina i valori della glicemia possono ridursi a livelli ipoglicemici e, pertanto, puo' rendersi necessario unaggiustamento della dose di questi ultimi. Sono stati segnalati casi isolati di shock ipoglicemico. In presenza di ipoglicemia acuta, va ricordato che la biotrasformazione del saccarosio a fruttosio e glucosioavviene piu' lentamente durante la terapia con acarbosio; per questo motivo, il saccarosio non e' adeguato come rimedio immediato per l'ipoglicemia ed invece deve essere somministrato il glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100) e raro (>=1/10.000, < 1/1.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' farmaco-indotta ed ipersensibilita' (eruzione cutanea, eritema, esantema, orticaria). Patologie vascolari. raro: edema. Patologie gastrointestinali. Molto comune: flatulenza; comune: diarrea, dolore gastrointestinale e addominale; non comune: nausea, vomito, dispepsia; non nota: subileo/ileo, pneumatosi cistoide intestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi; raro: ittero; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: pustolosiesantematica acuta generalizzata. Durante la sorveglianza post-market ing sono stati riportati casi di patologie epatiche, funzionalita' epatica anormale e danno epatico. Inoltre sono stati riportati casi individuali di epatite fulminante ad esito fatale, in particolare in Giappone. Il mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta puo' accentuare l'intensita' degli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale. Qualora questi si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, deve essere consultato il medico e si deve ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di acarbosio. In pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata di 150-300 mg di acarbosio, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalita' epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con acarbosio, possono riscontrarsi temporaneamente dei valori anormali. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Acarbosio non deve essere usato durante la gravidanza, poiche' non vi sono dati da studi clinici riguardanti l'uso dell'acarbosioin donne in gravidanza. Dopo somministrazione di acarbosio marcato a ratti femmina in allattamento e' stata trovata nel latte una piccola quantita' di radioattivita'. Non ci sono ad oggi dati corrispondenti nell'uomo. Quando la paziente pianifica una gravidanza o durante la gravidanza stessa, il diabete deve essere trattato con insulina per mantenere i livelli di glucosio il piu' vicino possibile al normale, al finedi diminuire il rischio di malformazioni fetali associate a livelli a normali di glucosio ematico. Allattamento Dal momento che non si puo' escludere la possibilita' di effetti da parte dell'acarbosio sui lattanti, la prescrizione di acarbosio durante l'allattamento non e' raccomandata.