ACARPHAGE*40CPR 100MG

ACARPHAGE COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete, inibitori alfa-glucosidasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di acarbosio. Ogni compressa contiene 100 mg di acarbosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).

ECCIPIENTI

Acarphage e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 18 anni. Acarphage e' raccomandato per il trattamento di pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM) quando la sola dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare in modo adeguato la glicemia. Acarphage puo' essere somministrato in concomitanza con metformina, sulfonilurea o insulina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Enteropatie croniche associate a forte dispepsia e malassorbimento. Malattia infiammatoria intestinale, ulceredel colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all'ostr uzione intestinale. Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale (ad es. sindrome di Roemheld, grosse ernie, restringimento ed ulcerazione dell'intestino). Grave insufficienza della funzione renale (clearance della creatinina < 25 mL/min). Grave compromissione epatica (ad es. cirrosi epatica).

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante in quanto l'efficacia e la tollerabilita' variano per ogni singolo paziente.La dose puo' essere aumentata ad intervalli di 4-8 settimane, se il p aziente mostra una risposta clinica inadeguata, o anche piu' tardi nelcorso della terapia. Adulti: la dose iniziale e' 3 x 1 compressa di A carphage 50 mg/die o 3 x 1/2 compressa di Acarphage 100 mg/die (corrispondente a 150 mg di acarbosio al giorno). In alcuni pazienti, un aumento graduale del dosaggio di acarbosio e' stato utile per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali, iniziando lentamente con 1-2 x1 compressa di Acarphage da 50 mg/die (corrispondente a 50-100 mg di acarbosio al giorno). La dose puo' essere gradualmente aumentata a seconda dei livelli glicemici del paziente e anche se la terapia non e' abbastanza efficace, fino a 3 x 2 compresse di Acarphage da 50 mg/die o3 x 1 compressa di Acarphage 100 mg/die (equivalente a 300 mg di acar bosio al giorno). Se sono necessarie dosi piu' elevate, devono essere usate compresse a dosaggio maggiore. La dose media di acarbosio varia da 150 a 300 mg al giorno a seconda delle necessita' del singolo paziente. In casi eccezionali, puo' essere necessario aumentare la dose fino a 3 x 2 compresse di Acarphage da 100 mg al giorno (corrispondente a600 mg di acarbosio al giorno). Qualora si manifestino effetti indesi derati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, la dose non deve essere aumentata e se necessario deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.8). Durata d'uso: Acarphage 50 mg e 100 mg e' inteso per un trattamento continuo a lungo termine. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio normale per gli adulti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'acarbosio nei bambinie negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni di eta' non sono sta te ancora stabilite. Acarphage 50 mg e 100 mg non sono raccomandati nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione: si raggiunge l'effetto massimo di Acarphage 50 mg e 100 mg,se le compresse vengono assunte intere assieme ad una piccola quantit a' di liquido direttamente prima dei pasti oppure ingerite con il primo boccone di cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: l'acarbosio ha un effetto antiperglicemico, ma di per se'non induce l'ipoglicemia. Se l'acarbosio e' prescritto in associazion e con altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfoniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori glicemici nell'intervallo ipoglicemico puo' rendere necessario un adattamento della dose del farmaco assunto in combinazione. Poiche' l'acarbosio rallenta l'assorbimento e la digestione del saccarosio, si raccomanda che, nel caso si verifichi ipoglicemia acuta a seguito del fabbisogno di insulina nei pazienti trattati con insulina, vengano somministrati sulfoniluree o metformina, glucosio (non zucchero comune - zucchero di canna) per la rapida correzione dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente trasporta informazioni mediche sulla sua condizione (ad esempio su un biglietto,un braccialetto o una collana), e' necessario includere il trattament o con acarbosio. Compromissione epatica: durante il trattamento con l'acarbosio sono stati riportati casi di epatite fulminante. Il meccanismo e' sconosciuto, ma l'acarbosio puo' contribuire alla fisiopatologiamultifattoriale della lesione al fegato. In alcuni casi sono stati os servati aumenti asintomatici degli enzimi epatici, incluso variazioni rilevanti dal punto di vista clinico (fino a tre volte oltre il limitesuperiore dei valori normali). Gli aumenti degli enzimi epatici erano di solito reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Se si osse rvano aumenti degli enzimi epatici, puo' essere indicata una riduzionedel dosaggio o l'interruzione della terapia, soprattutto se l'aumento persiste. Di conseguenza nei primi 6-12 mesi della terapia e' necessa rio monitorare regolarmente gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).Compromissione gastrointestinale: se si sospetta ileo o subileo, il t rattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con resezione gastrica l'acarbosio puo' giungere nel piccolo intestino piu' rapidamente del solito causando una risposta farmacologica piu' rapida. Non e' stato segnalato un aumento di effetti indesiderati in questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'acarbosio in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Durante l'assunzione dell'acarbosio e' necessario seguire una dieta antidiabetica stretta. La regolare assunzione dell'acarbosio non deve essere sospesa senza il parere del medico curante, poiche' puo' manifestarsi un aumento della glicemia.

INTERAZIONI

Zucchero domestico (zucchero di canna) e alimenti che contengono zucchero comune: il saccarosio (zucchero di canna) come anche gli alimenti contenenti saccarosio sono spesso causa di disturbi intestinali o perfino diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con l'acarbosio (vedere paragrafo 4.8). Medicinali a base di sulfonilurea o metformina o insulina: l'acarbosio ha un effetto antiperglicemico ma di per se' non provoca ipoglicemia. Se l'acarbosio e' prescritto in associazione con sulfonilurea, metformina o insulina, una caduta dei valori glicemici nell'intervallo ipoglicemico puo' rendere necessaria una diminuzione della dose di sulfonilurea, metformina o insulina. Sono stati riportati casi isolati di shock ipoglicemico. In caso di ipoglicemia acuta, occorre considerare che la biotrasformazione del saccarosio in fruttosio e glucosio e' piu' lenta durante il trattamento, percio' il saccarosio non e' adatto per una rapida ripresa dall'ipoglicemia e si deve invece usare il glucosio. Digossina: l'acarbosio puo' influire sulla biodisponibilita' della digossina incasi isolati, rendendo necessario un aggiustamento della dose di digo ssina. Colestiramina, assorbenti dei gas intestinali e medicinali con enzimi digestivi: deve essere evitata la somministrazione simultanea di antiacidi, colestiramina, assorbenti dei gas intestinali (carbone vegetale) e medicinali con enzimi digestivi (ad es. amilasi, pancreatina), in quanto possono influenzare l'azione dell'acarbosio. Alcuni agenti terapeutici inclusi tiazide e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, ormoni della tiroide, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, calcioantagonisti e isoniazide possono causare iperglicemia, che puo' attenuare gli effetti farmacodinamici dell'acarbosio. Devono essere strettamente monitorati i livelli glicemici nei pazienti ai quali e' stata aggiunta anche l'assunzione di uno qualsiasidi questi medicinali in concomitanza con l'acarbosio, o se il trattam ento con l'acarbosio viene proposto a pazienti che stanno gia' assumendo uno di questi medicinali. Neomicina: la somministrazione concomitante di acarbosio e neomicina orale puo' provocare riduzioni piu' spiccate della glicemia postprandiale e aumento della frequenza e della gravita' degli effetti indesiderati gastrointestinali. Se i sintomi sono gravi, e' possibile considerare un riduzione temporanea della dose di acarbosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati dell'acarbosio, riscontrati in sperimentazioni cliniche controllate con placebo, e classificati in base alle categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati con placebo nel databasedelle sperimentazioni cliniche: acarbosio N = 8.595; placebo N = 7.27 8; stato: 10 febbraio 2006), sono descritti sotto. All'interno di ogniraggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come mo lto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 <1/10), non comune (>= 1/1.000 < 1/100), rara (>= 1/10.000 <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le ADR identificate solo durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio (stato: 31 dic 2005) e per cui non e' stato possibile definire la frequenza sono elencate nella categoria di frequenza non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: ipersensibilita' al medicinale e ipersensibili ta' (eruzione cutanea, eritema, esantemi, orticaria). Patologie vascolari. Rare (>= 1/10.000, < 1/1000): edema. Patologie gastrointestinali (1). Molto comune (>= 1/10): flatulenza, borborigmi, distensione addominale