ACECLOFENAC ACC*40CPR RIV100MG

ACECLOFENAC ACCORD 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Aceclofenac e' un agente non steroideo con marcate proprieta' antinfiammatorie e analgesiche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di aceclofenac. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K-30, glicerilpalmitostearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 15 cps, macrogol 400, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Aceclofenac Accord compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 Emorragia/ulcera peptica in atto o anamnesi di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti diulcerazione o sanguinamento comprovati). I FANS sono controindicati n ei pazienti in cui si sono verificate in precedenza reazioni di ipersensibilita' comprovate (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) inseguito ad assunzione di ibuprofene, di aspirina, o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con una stabilita insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS. Sanguinamenti attivi o malattie emorragiche Aceclofenac non deveessere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l'ultim o trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.Deve essere utilizzata la dose minima efficace (vedere paragrafo 4.6) .

POSOLOGIA

Le compresse rivestite con film di aceclofenac sono per uso orale e vanno ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocita' e non il grado di assorbimento di aceclofenac. E' possibile ridurre alminimo gli effetti indesiderati usando la dose piu' bassa per il mino r tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Adulti: la dose raccomandata e' 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati clinici sull'uso di aceclofenac nei bambini e pertanto il suo uso nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Anziani: gli anziani, che con piu' probabilita' presentano compromessa funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato necessario, si deve utilizzare la dose piu' bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per l'emorragia gastrointestinale. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione. Insufficienza renale: non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Insufficienzaepatica: sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l'utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a100 mg. Modo di somministrazione: ingoiare la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non frantumare o masticare le compresse. Non cambi are mai la dose del farmaco senza parlarne prima con il medico. Continuare a prendere le compresse per il tempo raccomandato dal medico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

E'possibile ridurre gli effetti indesiderati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di aceclofenac con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinaliche possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Patologie respirato rie: e' necessaria cautela quando aceclofenac viene somministrato a pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, poiche' e' stato riferito che i FANS possono aggravare il broncospasmo in questi pazienti. Compromissione cardiovascolare, renale e epatica: la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e aggravare l'insufficienza renale. I pazienticon il rischio maggiore di questa reazione sono quelli con funzionali ta' renale compromessa, funzione cardiaca compromessa, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici o che devono riprendersi da un intervento chirurgico importante e gli anziani. L'importanza delle prostaglandine nel mantenimento del flusso sanguigno renale deve essere preso in considerazione in questi pazienti. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata (vedere anche paragrafo 4.3). Renale: i pazienti con lieve o moderata compromissione renale devono essere tenuti sotto controllo, poiche' l'uso di FANS puo' determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Deve essere utilizzata la piu'bassa dose efficace e la funzione renale deve essere regolarmente mon itorata. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Epatica: aceclofenac compresse deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test della funzionalita' epatica o qualora si presentano segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, eruzione cutanea). Uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalita' epatica. L'epatite puo' manifestarsi senza sintomi prodromici. L'uso di Aceclofenac nei pazienti con porfiria epatica puo' scatenare un attacco. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessari nei pazienti conanamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da li eve a moderata, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHAI) e i pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con aceclofenac solo dopo un'attenta valutazione Poiche' i rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con il dosaggio e la durata di esposizione, devono essere usati la durata piu' breve possibile e il dosaggio giornaliero minimo efficace. Le necessita' per il paziente di sollievo sintomatico e di risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente. Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretta sorveglianza medica per i pazienti con una anamnesi di sanguinamento cerebrovascolare. Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o storia precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. Una stretta sorveglianza medica e' obbligatoria nei pazienti con sintomi indicativi didisturbi gastrointestinaliche coinvolgono il tratto gastrointestinale superiore o inferiore, con anamnesi indicativa di ulcerazione, sangui namento o perforazione gastrointestinale, con colite ulcerosa o con morbo di Crohn, o anomalie ematologiche, poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8) In pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani, il rischio di emorragia, ulcerazione operforazione gastrointestinali e' piu' alto con dosi aumentate di FAN S.

INTERAZIONI

Altri analgesici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS (aspirina inclusa), perche' questo puo' aumentare il rischio di effetti avversi, inclusosanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anti-ipertens ivi: i FANS possono ridurre l'effetto degli anti-ipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che e' solitamente reversibile, puo'essere aumentato in alcuni pazienti con funzione renale compromessa ( ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata concautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguata mente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente. Diuretici: aceclofenac come altri FANS, puo' inibire l'attivita' dei diuretici. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione sanguigna quando sono somministrati contemporaneamente a bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico. Glicosidi cardiaci, come la digossina: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e inibiscono la clearance renale dei glicosidi, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di glicosidi. La combinazione deve essere evitata a meno che non sia possibile eseguire un monitoraggio frequente dei livelli di glicosidi. Litio: diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche del litio. L'associazione deve essere evitata a meno che non si possa effettuare unfrequente monitoraggio dei livelli di litio. Metotrexato: si deve ten ere conto della possibile interazione tra FANS e metotrexato anche quando si utilizzano basse dosi di metotrexato, soprattutto nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. Quando si deve utilizzare la terapiacombinata, la funzionalita' renale deve essere monitorata. E' necessa rio esercitare cautela sia per i FANS che per metotrexato se si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore, perche' i FANS possonoaumentare i livelli plasmatici di metotrexato, con conseguente increm ento della tossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, perche' i FANS possono ridurre l'efficacia del mifepristone. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti deglianticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti sott oposti a terapia combinata di anticoagulanti e Aceclofenac compresse devono essere effettuato strettamente monitorati. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppo diconvulsioni. Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ri captazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina, Tacrolimus: si ritiene che la somministrazione di FANS insieme a ciclosporina o tacrolimus aumenti il rischio di nefrotossicita' a causa della ridotta sintesi di prostaciclina nel rene Durante la terapia in associazione e' importante, quindi, monitorare attentamente la funzionalita' renale Zidovudina: quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicita' ematica. Ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in soggetti con emofilia HIV(+) in trattamentoconcomitante con zidovudina e ibuprofene. Medicinali antidiabetici: s tudi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministratocon medicinali antidiabetici orali influenzando il loro effetto clini co. Sono stati tuttavia riferiti casi isolati di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. Per questo motivo e' necessario considerare la titolazione del dosaggio degli ipoglicemizzanti somministrati con Aceclofenac compresse.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente segnalati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente e' stata segnalata pancreatite. Ipersensibilita': in seguito al trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattivita' delle vie respiratorie, includente asma, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei vari, inclusi rash di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatite esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Cardiovascolari e cerebrovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Aceclofenac e' sia strutturalmente correlato che metabolizzato al diclofenac per il quale una maggiore quantita' di studi clinici e dati epidemiologici indica costantemente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (ad esempio infarto miocardico o ictus, in particolare ad alte dosi o in trattamento prolungato). I dati epidemiologici hanno anche riscontrato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e infarto del miocardio associato all'uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 per Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni speciali per l'uso). Eccezionalmente, in associazione al trattamento con FANS e' stata segnalata la comparsa di gravi complicazioni di infezioni cutanee e dei tessuti molli durante la varicella Altre reazioni avverse riferite meno comunemente comprendono. Renali: nefrite interstiziale. Neurologici e sensi speciali: neurite ottica, casi riferiti di meningite asettica (particolarmente in pazienti con preesistenti disturbi autoimmunitari, come lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo misto), con sintomi quali torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4), confusione, allucinazioni, malessere, e sonnolenza. Ematologici: agranulocitosi, anemia aplastica. Dermatologici: reazioni bollose, includenti sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Fotosensibilita'. Se si verificano reazioni avverse gravi, le compresse di Aceclofenac devono essere sospese. Di seguito e' riportato un elenco delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e dopo l'autorizzazione, raggruppate per classificazione per sistemi e organi e frequenze stimate. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000),molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro >=1/10.000, <1/1.000: anemia; molto raro/<1/10.000: insufficienza midollare, granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10.000, <1/1.000: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro/<1/10.000: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro/<1/10.000: depressione, sogni anomali, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: capogiri; molto raro/<1/10.000: parestesia, tremore, sonnolenza, cefalea, disgeusia (alterazione del senso del gusto). Patologie dell'occhio. Raro >=1/10.000, <1/1.000: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro/<1/10.000: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Raro >=1/10.000, <1/1.000: insufficienza cardiaca; molto raro/<1/10.000:palpitazioni. Patologie vascolari. Raro >=1/10.000, <1/1.000: iperten sione; molto raro/<1/10.000: rossore, vampate di calore, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro >=1/10.000, <1/1.000: dispnea; molto raro/<1/10.000: broncospasmo, stridore. Patologiegastrointestinali. Comune >=1/100, <1/10: dispepsia, dolore addominal e, nausea, diarrea; non comune >=1/1.000, <1/100: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcerazione della bocca; raro >=1/10.000, <1/1.000: melena, emorragia gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale; molto raro/<1/10.000: stomatite, perforazione intestinale, esacerbazione del morbo di crohn e colite ulcerosa, ematemesi, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune >=1/100,<1/10: aumento degli enzimi epatici; molto raro/<1/10.000: danno epatico (inclusa epatite), ittero, sangue alcalino, fosfatasi aumentata. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune >=1/1.000,<1/100: prurito, eruzione cutanea, dermatite, orticaria; raro >=1/10.000, <1/1.000: edema al viso, angio edema; molto raro/<1/10.000: porpora, grave reazione mucocutanea dellapelle (inclusa la sindrome di stevens johnson e necrolisi epidermica tossica). Patologie renali e urinarie. Non comune >=1/1.000, <1/100: urea ematica aumentata e creatinina ematica aumentata; molto raro/<1/10.000: insufficienza renale, sindrome nefrotica. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro/<1/10.0 00: edema, affaticamento, crampi alle gambe. Esami diagnostici. Molto raro/ <1/10.000: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac durante la gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischioaumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somm inistrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, in animali a cui e' stato dato uninibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell' organogenesi e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,se non strettamente necessario. Se aceclofenac e' utilizzato da donne che cercano di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa e la durata del trattamento piu' breve possibile. Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire verso insufficienza renale con oligo-idroaminosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verif icarsi anche a dosi molto basse. Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza,aceclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanz a (vedere paragrafo 4.3) Allattamento: non ci sono informazioni sulla secrezione di aceclofenac nel latte materno, comunque non e' stato rilevato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (C14) nel latte dei ratti in allattamento. L'uso di Aceclofenac compresse deve essere pertanto evitato in gravidanza e durante l'allattamento,a meno che i benefici potenziali per la madre superino i possibili ri schi per il feto. Fertilita': l'uso di Aceclofenac compresse puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che stanno provando a concepire. In donne che hanno difficolta' a concepire o chesi stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', deve essere pr esa in considerazione la sospensione di Aceclofenac compresse.