ACEQUIN*14CPR RIV 20MG

ACEQUIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Acequin 5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene 5,416 mg di quinapril cloridrato (pari a 5 mg di quinapril). Eccipienti con effetti noti. Ogni compressa contiene 38 mg di lattosio. Acequin 20mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene 21,664 mg di quinapril cloridrato (pari a 20 mg di quinapril). Eccipienti con effe tti noti. Ogni compressa contiene 33,34 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato, lattosio , gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori); storia di angioedema associato a precedente terapia con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori); edema angioneurotico ereditario o idiopatico; pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Acequin con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato neipazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita ' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: gli ACE-inibitori non devono essere iniziati prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. Ipertensione Monoterapia: la dose iniziale raccomandata nei pazienti che non sono in trattamento diureticoe' di 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio puo' quindi essere aggiu stato, in dipendenza della risposta clinica, fino a 20-40 mg/die somministrati in un'unica dose o in due dosi separate. La maggior parte deipazienti e' mantenuta sotto controllo con una singola dose giornalier a. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi di Acequin fino a 80 mg/die. (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) Trattamento contemporaneo con diuretici: nei pazienti che assumono diuretici la dose iniziale di Acequin deve essere di 5 mg per poter verificare se si manifesta una ipotensione eccessiva. Il dosaggio deve quindi essere aggiustato in modo da avere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Insufficienza renale e pazienti anziani: i dati di farmacocinetica indicano che l'emivita apparente di eliminazione del quinaprilato aumenta con il diminuire della clearance della creatinina. Nei pazientianziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40 ml/minuto la dose iniziale deve essere di 5 mg una volta al giorno, s eguita quindi dall'aggiustamento in base alla risposta. Insufficienza cardiaca congestizia. Il trattamento deve essere iniziato con una dosesingola di 5 mg e il paziente deve essere attentamente controllato pe r determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. La dose giornaliera puo' essere quindi aggiustata fino a 40 mg in due somministrazioni. (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) Trattamento contemporaneo con diuretici: normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da 10 a 20 mg in due somministrazioni. I pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere Acequin.Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi di Acequin. Ne i pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. In generale, dal momento che Acequin puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi, complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, inclusi quelli con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazione pediatrica. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione. La dose di Acequin deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Acequin deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi aortica. Reazioni allergiche: reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ad es. porpora, fotosensibilita', orticaria, angite necrotizzante, distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare, reazioni anafilattoidi. Ipotensione: ipotensione sintomatica e' stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma e' unapossibile conseguenza della terapia con ACE-inibitori in pazienti sal e/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi, diarrea o vomito o nei pazienti con grave ipertensione renina-dipendente. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia con Acequin deve essere iniziata con la dose piu' bassa raccomandata; tali pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di Acequin viene aumentato. Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di Acequin (vedere paragrafo 4.5). Simili considerazioni sono applicabili a pazienti con malattie ischemico-cardiache o cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa puo' provocareun infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Ipotensione sintomatica e' stata per lo piu' osservata in pazienti con grave insu fficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell'ansa, o quelli con iponatremia o con compromissione della funzionalita' renale. I pazienti devono essere avvertiti di riferire un'eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primigiorni di terapia con Acequin. Se si verifica sincope, i pazienti dev ono sospendere il trattamento finche' non abbiano consultato il medico. L'inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione, cosi' come il vomito e la diarrea, possono favorire unaeccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione de l volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico. Pazienti con ipertensione nefrovascolare o insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio della funzionalita' renale durante la terapia con quinapril, sebbene nella maggior parte dei casi la funzionalita' renale non viene alterata o puo' migliorare. L'emivita del quinaprilato e' prolungata quando la clearance della creatinina diminuisce. I pazienti conclearance della creatinina < 60 ml/min richiedono un dosaggio inizial e piu' basso di quinapril (vedere paragrafo 4.2). Il dosaggio, in questi pazienti, deve essere aggiustato verso l'alto in base alla rispostaterapeutica e la funzionalita' renale deve essere attentamente monito rata sebbene studi iniziali non abbiano indicato che il quinapril induca un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalita' renale in individui particolari. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitore, incluso quinapril, si puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, ainsufficienza renale acuta potenzialmente fatale. Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o u nilaterale dell'arteria renale vengano trattati con ACE-inibitori. Il trattamento con diuretici puo' contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti constenosi unilaterale dell'arteria renale. Alcuni pazienti con ipertens ione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolarepreesistente, hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatin ina sierica generalmente minori e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo puo' avvenire piu' facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso puo' essere richiesta la riduzione del dosaggio o la sospensione di Acequin. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l'interruzione della terapia. In tali pazienti la funzionalita' renale deveessere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazie nti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti (> 1,25 volteil limite superiore della norma) dell'azotemia e della creatinina sie rica di solito minori e transitori, soprattutto quando il quinapril viene somministrato in concomitanza con diuretici. Sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica rispettivamente del 2% e del 2% in pazienti ipertesi in monoterapia e rispettivamente del 4% e 3% in pazienti ipertesi in terapia con quinapril/idrocloritiazide.Questo puo' avvenire piu' facilmente in pazienti con compromissione r enale preesistente. Puo' essere richiesta la riduzione del dosaggio e/o la sospensione di Acequin. Non vi e' sufficiente esperienza in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

INTERAZIONI

Agenti che aumentano il potassio sierico: i diuretici risparmiatori dipotassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli i ntegratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio possonocausare un aumento significativo della potassiemia. Percio' se viene indicato l'uso contemporaneo di questi prodotti, essi devono essere usati con cautela e con un controllo appropriato dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci diuretici: i pazienti trattati con diuretici possono presentare occasionalmente, dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori, una diminuzione eccessiva della pressionearteriosa. La possibilita' di tali effetti ipotensivi puo' essere rid otta sia interrompendo il trattamento con diuretici sia aumentando l'introduzione di sali prima di iniziare la terapia con quinapril. Se none' possibile interrompere i diuretici, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta. I pazienti che continuano ad assumere diuretici devono sottoporsi a controllo medico fino a due ore dopo la dose iniziale di Acequin (vedere paragrafi 4.4 e 4.2). Acequin puo' attenuare la perdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici. Tetracicline edaltri farmaci che interagiscono con il magnesio: la somministrazione contemporanea di Acequin e tetracicline riduce l'assorbimento di quest'ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di Acequin. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea con Acequin e tetracicline. Litio: aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durante trattamento concomitante con Acequin e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente. Se viene utilizzato anche un diuretico, questo potrebbe aumentare il rischio di tossicita' da litio.Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensi vi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4). Narcotici/Antipsicotici: si puo' verificare ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4). Altri antiipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'usocombinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensi na II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. Co-somministrazione con FANS: quando ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effettoantiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' port are ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale checomprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compr omessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. In alcuni pazienti, la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroideipuo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE inibitori. Inoltre e' stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Solitamente questi effetti sono reversibili e si verificano specialmente nei pazienti con funzionalita'renale compromessa. Agenti che inibiscono il mTOR o la DPP-IV: i pazi enti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR (ad es. temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Sideve usare cautela nell'avviare un trattamento con un inibitore del m TOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta gia' assumendo un ACE inibitore. Alteplase: usare cautela in pazienti che assumono alteplase. Un aumento del rischio di angioedema orolinguale e' stato osservato nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con alteplase in concomitanza con ACE inibitori. Oro: reazioni nitritoidi (sintomi quali vampate di calore al viso, nausea, vomito e ipotensione), sono stati raramente descritti in pazienti in terapia con oro iniettabile (es.aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori Simp aticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l'effetto desiderato sia stato raggiunto. Alcool/Barbiturici/Antipsicotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali einsulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del fa rmaco antidiabetico. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato in particolare durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4) Antiacidi/Cibo: possono ridurre la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Altri farmaci: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di atorvastatina con 80 mg di quinaprilnon ha indotto variazioni significative dei parametri farmacocinetici di atorvastatina.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di Acequin e' stata valutata in 4960 pazienti ed il farmaco e' risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655 pazienti anziani, sono stati arruolati in studi clinici controllati. Lasicurezza a lungo termine di Acequin e' stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e piu'. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea (7,2%), vertigini (5,5%), rinite (3,2%), tosse (3,9%), infezioni alle alte vie respiratorie (2,5%), affaticamento (3,5%), nausea e vomito(2,8%) e mialgia (2,2%). Si deve considerare che generalmente la toss e e' di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali si e' resa necessaria nel 5,3% dei pazienti trattati con Acequin in studi clinici controllati. Gli eventi avversi occorsi negli studi clinici controllati nell'1% o piu' dei 3203 pazienti trattati con quinapril, con o senza contemporanea somministrazione di diuretico sono riportati di seguito. Viene mostrata per confrontol'incidenza di eventi avversi nel sottogruppo di 655 pazienti oltre i 65 anni di eta'. Tale incidenza viene evidenziata anche in un sottogr uppo di 2005 pazienti ipertesi arruolati in studi clinici controllati e trattati con quinapril in monoterapia. In seguito ? riportata l'incidenza delle reazioni avverse, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza: molto comune(>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100 ), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Artrite, artralgia.patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota:agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia. Distu rbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: confusione, depressione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: attacchi ischemici transitori, sonnolenza; raro: disturbo dell'equilibrio, sincope; non nota: accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: ambliopia; molto raro: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: vasodilatazione; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse; non comune: faringite; raro: pneumonite eosinofila; non nota: broncospasmo in casi isolati, ostruzione alle alte vie respiratorie dovuta a angioedema (che puo' essere fatale). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea; non comune: flatulenza, secchezza della bocca; raro: glossite, costipazione, alterazione del gusto; molto raro: ileo, angioedema intestinale; non nota: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, eruzione cutanea, prurito, iperidrosi; raro: eritema multiforme, pemfigo, orticaria; molto raro: dermatite simile a psoriasi; non nota: sindrome di steven johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, fotosensibilita'.Le modificazioni della pelle possono essere associate a febbre, dolor e ai muscoli e alle giunture (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazioni dei tessuti sierosi e alcune variazioni nei valori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o aumento degli anticorpi antinucleari (ana), aumentata velocita' di eritro-sedimentazione (ves)). Psoriasi, psoriasi aggravata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia, mialgia; non nota: patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, dolore toracico; non comune: edema generalizzato, febbre, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia**; non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito e dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica. Nei pazienti con deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (g-6-pdh), sono stati riportati casi di anemia emolitica. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, rinite; non comune: bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, infezione del tratto urinario, sinusite. Patologie endocrine. Nonnota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (s iadh). *Pancreatite e' stata segnalata raramente in pazienti trattati con ACE inibitori; in alcuni casi e' stata fatale. **E' piu' probabileche tali aumenti si verifichino in pazienti che hanno ricevuto terapi a concomitante con diuretici, rispetto a pazienti in monoterapia con quinapril. Tali aumenti diventano reversibili con il prosieguo della terapia. Vasculite e ginecomastia sono stati segnalati con altri ACE inibitori e non si puo' escludere che si tratti di effetti avversi di classe specifici. Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati. Eventi avversi: cefalea, vertigini, tosse, affaticamento, nausea e/o vomito, mialgia, diarrea, dolore toracico, dolore addominale, dispepsia, dispnea, lombalgia, faringite, insonnia, ipotensione, parestesia. *Inclusi 454 pazienti trattati per insufficienza cardiaca congestizia **Inclusi pazienti trattati solo per ipertensione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica su l rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quand o viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitorideve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniz iare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione adACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossici ta' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitoridevono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedereparagrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinica mente irrilevanti, l'uso di Acequin in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, seritenuto necessario per la madre, Acequin puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.