ACESISTEM*14CPR 20MG+12,5MG

ACESISTEM 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: una compressa contiene lattosio monoidrato 141,3 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Anuria. Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' a farmaci sulfonamide-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica grave. L'uso concomitante di ACESISTEM con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti dadiabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glo merulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

ACESISTEM contiene enalapril maleato 20 mg, ed idroclorotiazide 12,5 mg. Posologia. Ipertensione: e' consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente: in pazienti gia' in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabileiniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta approp riata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa di ACESISTEM. Dosaggi nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearancedella creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insuf ficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min ACESISTEM deve essere utilizzato solo dopotitolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la do se iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Popolazione pediatrica: sicurezza ed efficacia neibambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e ' raccomandato in eta' pediatrica. Pazienti anziani: in studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli piu' giovani.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio Idroelettrolitico: l'ipotensione sintomatica e' osservata raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze. In pazienti ipertesi trattati con ACESISTEM, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in caso di deplezione della volemia del paziente, ad es. a seguito di terapia con diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti la misurazione regolare degli elettroliti sierici deve essere eseguita ad intervalli appropriati. Si deve rivolgere particolare attenzione ai pazienti con patologie ischemiche cardiache o cerebrovascolari nei quali una eccessiva ipotensione puo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno a insufficienza renale. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere sottoposto a infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate solitamente senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Compromissione della funzione renale: ACESISTEM non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min e >30 ml/min) finche' la titolazione dell'enalapril abbia mostrato la necessita' della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2). Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril Maleato, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale al paragrafo 4.4). Se questo si verifica,la terapia con ACESISTEM deve essere sospesa. Questa circostanza deve far pensare alla possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di b ase (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril Maleato, Ipertensione renovascolare al paragrafo 4.4). Iperkaliemia: l'associazione dell'enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo' escludere la possibilita' che si verifichi un'iperkaliemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Iperkaliemia al paragrafo 4.4). Litio: generalmente l'associazione di litio con enalapril e diuretici non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: ACESISTEM contiene 141,3 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale. Acesistem contiene meno di 1 m mol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio". Enalapril maleato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina: iI non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Compromissione della funzione renale: l'insufficienza renale e' stata riportatain associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta tempestivamente e adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' usualmente reversibile (vedere paragrafo 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato-Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale