ACETAMOL*16CPR EFF DIV 1000MG

ACETAMOL ADULTI 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E420) 550 mg, Sodio Benzoato (E211) 40 mg, Sodio 497mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo(E420), sodio carbonato anidro, sodio benzoato(E211), aroma arancio, potassio acesulfame, dimeticone, sodio docusato.

ECCIPIENTI

Acetamol e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresatra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Controindicazioni relative agli eccipienti: a causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosionon devono assumere questo medicinale.

POSOLOGIA

Posologia: assumere inizialmente la dose piu' bassa (500 mg cioe' 1/2 compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore. Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potra' aumentare la dose o diminuire l'intervallo; la dose singola non deve mai essere superiore a 1000 mg (mai piu' di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l'altra non deve mai essere inferiore a 4 ore. Non si deve mai assumere due compresse insieme; non si devono superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1/2 -1 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore trauna e l'altra). Non assumere mai due compresse insieme; non superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore. Popolazione pediatrica (adolescenti di eta' compresa tra 12 e18 anni). Le dosi dipendono dal peso corporeoe dall'eta'. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg (ap prossimativamente tra i 12 e i 15 anni d'eta'): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg (approssimativamente oltrei 15 anni d'eta'): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Acetamol non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti concompromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si de ve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti congrave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' ridurre la s oglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno. Modo di somministrazione: lasciare sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d'acqua edingerire la soluzione cosi' ottenuta.

CONSERVAZIONE

Acetamol non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubo ben chiuso e in luogo asciutto.

AVVERTENZE

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione (vedere paragrafo 4.8): dosi elevate o prolungate del prodotto possonoprovocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in un'unica somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato (vedere paragrafo 4.9) Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di analgesici, in particolare diun'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.9). Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5). E' inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto e'aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e pro lungato di analgesici a dosi elevate, si puo' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattatacon un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di an algesici deve essere sospeso. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismoe sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entr o pochi giorni; l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti con anemia emolitica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica. Pazienti conasma: l'uso del paracetamolo in pazienti asmatici puo' comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all'assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con abuso cronico di alcol. L'uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono piu' elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Avvertenze relative agli eccipienti Questo medicinale contiene 497 mg di sodio per ciascuna compressa effervescente equivalente al 24.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo e' da tenere in particolare considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene 40 mg di sodio benzoato per compressa effervescente. Il medicinale contiene sorbitolo (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni relative agli eccipienti).

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina puo' incrementare la tossicita' epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo puo' aumentare il metabolismo e l'epatotossicita' del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e.gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'a ssorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. La somministrazione concomitante diparacetamolo con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti oralisi consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearanc e renale e aumenta l'emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato inconcomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, speci almente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazione con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolopuo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il me todo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/1 00); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi; molto raro: leucopenia.Patologie gastrointestinali. Non nota: emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: alterazionidella funzionalita' epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie. No n nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento Paracetamolo viene escreto in piccola quantita' nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non e' stato dimostrato alcun effetto. Ilparacetamolo puo' essere usato per breve tempo durante l'allattamento , purche' non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilita' I dati relativi all'uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilirese il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilita' nell'uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva nece ssita' e sotto il diretto controllo del medico.