ACETILCISTEINA DOC*30CPR EF600

ACETILCISTEINA DOC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI

Acetilcisteina.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro, maltodestrine, bicarbonato di sodio, aroma arancia, L-leucina, saccarina sodica.

ECCIPIENTI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo; uropatia da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Trattamento delle affezioni respiratorie: 1 compressa al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento delladose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo gio rnaliero di 600 mg. La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andra' proseguita, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al piu' presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide: in un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m^2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina puo' essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modalita' d'uso: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Ogni compressa contiene 2,2 mg di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene sorbitolo.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N- acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci al prodotto. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consigliadi assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza d alla somministrazione dell'N- acetilcisteina. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N- acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessariala contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcistein a, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell'assunzione di N-acetilcisteina per via orale. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'; molto rare: shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Molto rare: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare: dispepsia. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, rash, angioed ema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: piressia; non note: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comuni: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N- acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospettopiu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi muc ocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Ilsignificato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita'.