ACETILCISTEINA RAT*30CPR EFF

ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene: acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio (nel bicarbonato di sodio), saccarosio (nell'aroma di limone) e aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Bicarbonato di sodio, acido citrico, aroma di limone, aspartame, povidone, acido adipico.

ECCIPIENTI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescentisotto i 14 anni di eta' (ad eccezione del trattamento antidotico), a causa dell'elevato contenuto di sostanza attiva. Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o renale, al fine di evitare la somministrazione di ulteriori sostanze contenenti azoto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti dai 14 anni e oltre: 1/2 compressa effervescente 2 volte al giorno o 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera). La suddetta dose puo' essere adattata a seconda del quadro clinico del paziente. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia e' da 5 a 10giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Popolazione pediatrica: l'uso della acetilcisteina e' controindicato nei bambini sotto i 14anni di eta'. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo : per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al piu' presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide: in un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m^2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina puo' essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modo di somministrazione: sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po' di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento conacetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avvia to un trattamento appropriato. E' necessaria ulteriore cautela nel caso di intolleranza all'istamina. Una terapia di lunga durata deve essere evitata in questi pazienti, dal momento che l'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina, causando i sintomi di intolleranza all'istamina (ad esempio cefalea, rinorrea, prurito). Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina: in caso di alterazioni mucocutanee e'opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcist eina deve essere immediatamente interrotta. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se ilpaziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e allabroncoaspirazione. Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastroduodenale, o con storia di ulcera gastroduodenale, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compressa. L'aspartame, ingerito oralmente, e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Puo' essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene saccarosio (nell'aroma di limone). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devonoassumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 150 mg d i sodio per compressa, equivalente al 7,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' proprio del principio attivo in esso contenuto.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: farmaci antitussivi ed agenti mucolitici,come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente po iche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. A causa del suo radicale sulfidrilico (-SH), l'acetilcisteina puo' interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-Nacetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, tra la somministrazione di antibiotici per via orale e l'acetilcisteina dovrebbe esserciun intervallo di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e lor acarbef. Grazie alle sue proprieta' chelanti, l'acetilcisteina puo' ridurre la biodisponibilita' dei sali di metalli pesanti. Non essendo disponibili dati precisi in merito, si suggerisce di somministrare i prodotti in tempi diversi o di usare vie di somministrazione diverse, quando sia necessario somministrare l'acetilcisteina in concomitanza con dei sali come questi. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa edallertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Si consiglia di non mescolare la soluzione di acetilcisteina con altri farmaci. Popolazione pediatrica: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio:l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggi o colorimetrico per la determinazione dei salicilati; l'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi piu' frequentemente associati alla somministrazione orale dell'acetilcisteina sono dinatura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate re azioni di ipersensibilita' incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, eruzione cutanea e prurito. Classificazione per sistemi e organi: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con un sistema bronchiale iper-reattivo nell'asma bronchiale). Patologie gastrointestinali. Non comune: stomatite, dolore addominale, pirosi, nausea, vomito, diarrea. Raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, angioedema, eruzione cutanea e prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia. Inoltre,ci sono state segnalazioni molto rare di sanguinamento in associazion e alla somministrazione di acetilcisteina, in parte nel contesto di reazioni di ipersensibilita'. E' stata confermata, in diverse indagini, una riduzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi risultati non e' ancora stata stabilita. Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina. Non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa ridotta. Descrizione di alcune reazioni avverse: in rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Nella maggior parte dei casi e' stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee. In caso di alterazioni mucocutanee il medico dovra' essere tempestivamente informato e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3);non sono pero' disponibili studi controllati nell'uomo. Esistono info rmazioni insufficienti sull'escrezione dell'acetilcisteina nel latte materno. Pertanto la somministrazione di Acetilcisteina ratiopharm nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico valutando il rapporto rischio/beneficio. Trattamento dell'intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: l'intossicazione da paracetamolo nelle donne in gravidanza puo' essere trattata con acetilcisteina, con esito favorevole per la madre e per il bambino. Ilrischio di aborto spontaneo puo' aumentare in caso di un ritardo nel trattamento dell'intossicazione.